目前,，我國(guó)醫(yī)院人胰島素和動(dòng)物胰島素的使用比例為6∶4,，而且動(dòng)物胰島素所占比例還將逐漸縮小，重組基因人胰島素已成主流,，胰島素的市場(chǎng)需求以中效制劑為主,，占整個(gè)胰島素市場(chǎng)的60%左右。現(xiàn)時(shí),，藥企還試圖開(kāi)發(fā)新的釋藥技術(shù)改變給藥途徑,，以拓展自己的市場(chǎng)范圍。
 
    20世紀(jì)中后期,，隨著生物工程技術(shù)應(yīng)用的日趨成熟,，利用重組DNA手段生產(chǎn)的胰島素陸續(xù)開(kāi)發(fā)上市，基因重組人胰島素成為這一大類(lèi)的重要品種,，從而推動(dòng)了普通胰島素市場(chǎng)的更新?lián)Q代,。基因重組人胰島素已得到了醫(yī)生與患者的認(rèn)可,，在世界銷(xiāo)售領(lǐng)先的50個(gè)生物技術(shù)藥物中,，已有11個(gè)是基因重組胰島素產(chǎn)品。同時(shí),，賴(lài)脯胰島素,、門(mén)冬胰島素、甘精胰島素和三磷酸腺苷輔酶復(fù)方胰島素等品種已進(jìn)入我國(guó)臨床應(yīng)用,。為了拓展新的市場(chǎng)空間,，藥企正試圖開(kāi)發(fā)新的釋藥技術(shù)來(lái)改變給藥途徑,。
 
    據(jù)國(guó)外預(yù)計(jì)，2005年全球糖尿病市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到186億美元,，比上年增長(zhǎng)了11.5%,，其中胰島素及其類(lèi)似物已達(dá)74.59億美元。2006年1月,，美國(guó)FDA批準(zhǔn)了輝瑞的第一只吸入型胰島素Exubera上市,，目前，雖然對(duì)其安全性還存有爭(zhēng)議,，仍需通過(guò)臨床使用作進(jìn)一步驗(yàn)證,，但我們已不難看出其對(duì)注射型胰島素發(fā)起挑戰(zhàn)的端倪。
 
    需求基數(shù)加大
 
    據(jù)世界衛(wèi)生組織統(tǒng)計(jì),，2005年全球糖尿病患者為1.7億人,，至今約有3億人存在患有糖尿病和糖耐量減低的風(fēng)險(xiǎn)， 1979年我國(guó)成人的糖尿病發(fā)病率不足1%,，而目前這一群體正在迅速擴(kuò)大,，據(jù)2004年10月份衛(wèi)生部發(fā)布的信息表明，我國(guó)糖尿病平均發(fā)病率為2.6%,，大城市已上升到6.4%,，全國(guó)糖尿病患者已超過(guò)2000多萬(wàn)人，而糖耐量減低者已達(dá)5000多萬(wàn)人,，從而導(dǎo)致了代謝類(lèi)藥物市場(chǎng)份額的迅速擴(kuò)大,。
 
    隨著世界各地糖尿病人數(shù)的持續(xù)上升，重組DNA技術(shù)生產(chǎn)的胰島素已是國(guó)際醫(yī)藥市場(chǎng)上的暢銷(xiāo)產(chǎn)品,，由于人胰島素的降糖作用優(yōu)于動(dòng)物（牛,、豬等）來(lái)源的胰島素，從而使該產(chǎn)品長(zhǎng)期以來(lái)保持了良好的銷(xiāo)售勢(shì)頭,。
 
    目前,，重組人胰島素和新釋藥技術(shù)已受到眾多糖尿病患者的青睞，成為醫(yī)藥市場(chǎng)上被人們看好的品種,，2004年胰島素產(chǎn)品全部進(jìn)入《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)和工傷保險(xiǎn)目錄》甲類(lèi)藥品中,。特別是隨著外資企業(yè)在我國(guó)實(shí)現(xiàn)銷(xiāo)售、研發(fā),、生產(chǎn)本地化后,，中國(guó)已經(jīng)成為亞太地區(qū)醫(yī)藥市場(chǎng)的中心地帶，對(duì)我國(guó)經(jīng)濟(jì)起到了推動(dòng)作用,。但是,，國(guó)外重組人胰島素產(chǎn)品大舉侵占了國(guó)產(chǎn)胰島素市場(chǎng)份額，形成了各類(lèi)型胰島素向各自不同的消費(fèi)層次分流的局面,。
 
    人胰島素漸成主流
 
    從2005年重點(diǎn)城市樣本醫(yī)院使用情況看,，主要是精蛋白重組人胰島素,、重組人胰島素、精蛋白鋅重組人胰島素,、精蛋白鋅胰島素,、甘精胰島素、門(mén)冬胰島素,、賴(lài)脯胰島素和普通胰島素注射液8類(lèi),，樣本醫(yī)院胰島素購(gòu)入金額達(dá)2億元左右，2005年國(guó)內(nèi)胰島素用藥已超過(guò)了15億元的市場(chǎng)規(guī)模（見(jiàn)表1）,。
 
    國(guó)內(nèi)人體補(bǔ)充的胰島素按來(lái)源分為動(dòng)物胰島素和基因重組人胰島素，其中動(dòng)物胰島素所占比例已逐漸縮小,，在樣本醫(yī)院用量?jī)H占13%,，而重組基因人胰島素已占主流，但是我們?nèi)砸吹?，胰島素與其他藥物不同,，患者在各級(jí)醫(yī)院購(gòu)買(mǎi)自己用藥較多。據(jù)分析,，目前使用人胰島素和動(dòng)物胰島素的比例為6∶4,，胰島素的市場(chǎng)需求以中效制劑為主，占整個(gè)胰島素市場(chǎng)的60%左右,，其次是短效胰島素（見(jiàn)表2）,。
 
    從目前的情況看，我國(guó)重組人胰島素市場(chǎng)雖然仍被跨國(guó)公司所控制,，但是,，近兩年國(guó)內(nèi)人胰島素發(fā)展較快。通化東寶,、江蘇萬(wàn)邦,、深圳科興生物工程有限公司和北京甘李藥業(yè)對(duì)基因重組人胰島素的開(kāi)發(fā)有了新的進(jìn)展，并且逐漸占據(jù)了一定的市場(chǎng),。
 
    2003年我國(guó)醫(yī)院銷(xiāo)售的人胰島素市場(chǎng)中,，諾和諾德公司占據(jù)了82%的份額，禮來(lái)公司占了17.5%,，而國(guó)內(nèi)產(chǎn)品尚不到1%,。到2005年，據(jù)全國(guó)典型城市樣本醫(yī)院統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)表明,，其市場(chǎng)格局已有所調(diào)整,，諾和諾德公司的品種只占據(jù)了60.88%，禮來(lái)占了25.6%的份額,，國(guó)產(chǎn)人胰島素制品已增加至7.72%的份額,。
 
    在胰島素銷(xiāo)售方面,，北京、上海,、廣州分別以34.11%,、14.54%和8.21%的比例排在前面，而鄭州,、西安,、石家莊三市排在倒數(shù)3位，用藥數(shù)量,、金額所占比例均不到2%,。這估計(jì)與城市的發(fā)病率、經(jīng)濟(jì)環(huán)境和認(rèn)識(shí)程度有一定的關(guān)系（見(jiàn)表3）,。
 
    國(guó)產(chǎn)品開(kāi)發(fā)任重道遠(yuǎn)
 
    自1993年基因重組人胰島素進(jìn)入我國(guó)后,，胰島素市場(chǎng)也在逐漸向多元化發(fā)展，各類(lèi)胰島素研究院所和生產(chǎn)企業(yè)都在尋找自己的特色發(fā)展之路而開(kāi)展基因重組人胰島素的研究,，中科院上海細(xì)胞生物學(xué)研究所,、中科院上海生物工程中心原是國(guó)內(nèi)基因重組人胰島素的主要研發(fā)單位。據(jù)悉,，國(guó)內(nèi)構(gòu)建的基因重組人胰島素融合蛋白工程菌,，已達(dá)到較高的表達(dá)水平。目前國(guó)內(nèi)基因重組人胰島素的生產(chǎn),，已形成了由上海第一生化藥業(yè),、江蘇萬(wàn)邦生化醫(yī)藥、深圳科興公司,、通化東寶藥業(yè)4家統(tǒng)領(lǐng)的格局,。
 
    通化東寶藥業(yè)于1995年開(kāi)始研制開(kāi)發(fā)人胰島素產(chǎn)品，1998年其常規(guī)重組人胰島素注射液獲準(zhǔn)生產(chǎn),。目前已有重組人胰島素原料藥,、30/70混合重組人胰島素注射液、低精蛋白重組人胰島素注射液等7個(gè)品種,，分別以“甘舒霖30R”和“甘舒霖N”品牌上市,。
 
    深圳科興公司的重組人胰島素2002年開(kāi)發(fā)成功后，已獲得SFDA頒發(fā)的原料藥/注射液生產(chǎn)批文,，商品名為“蘇泌啉”,，2003年江蘇萬(wàn)邦公司重組人胰島素也獲得SFDA頒發(fā)的原料藥/注射液生產(chǎn)批文，商品名為“萬(wàn)邦林”,。萬(wàn)邦生化醫(yī)藥與復(fù)星實(shí)業(yè)于2004年9月在徐州投資興建了年產(chǎn)300公斤胰島素項(xiàng)目,，為培育國(guó)產(chǎn)胰島素市場(chǎng)打下了良好的基礎(chǔ)。
 
    縱觀我國(guó)胰島素行業(yè)，經(jīng)過(guò)幾年的努力,，本土企業(yè)已經(jīng)初步具備了一定的實(shí)力,。消費(fèi)者固然需要優(yōu)質(zhì)低價(jià)的藥品，但國(guó)內(nèi)更需要強(qiáng)勢(shì)的國(guó)產(chǎn)品牌,。對(duì)此,，國(guó)家也應(yīng)給予相應(yīng)的支持。
 
    胰島素產(chǎn)品銷(xiāo)售流向
 
    普通胰島素
 
    1965年我國(guó)完成了結(jié)晶牛胰島素全合成的研究,，隨后,，在學(xué)術(shù)上闡明了胰島素的空間構(gòu)型，從而為胰島素工業(yè)化進(jìn)程打下了基礎(chǔ),。自20世紀(jì)80年代初,，國(guó)產(chǎn)胰島素原料藥上市，目前,，江蘇萬(wàn)邦生化醫(yī)藥,、南京新天生物化學(xué)、華西醫(yī)科大