目前,，我國醫(yī)院人胰島素和動物胰島素的使用比例為6∶4,，而且動物胰島素所占比例還將逐漸縮小，重組基因人胰島素已成主流,，胰島素的市場需求以中效制劑為主,，占整個胰島素市場的60%左右。現(xiàn)時，藥企還試圖開發(fā)新的釋藥技術(shù)改變給藥途徑,，以拓展自己的市場范圍,。
20世紀(jì)中后期，隨著生物工程技術(shù)應(yīng)用的日趨成熟,，利用重組DNA手段生產(chǎn)的胰島素陸續(xù)開發(fā)上市,，基因重組人胰島素成為這一大類的重要品種，從而推動了普通胰島素市場的更新?lián)Q代,?；蛑亟M人胰島素已得到了醫(yī)生與患者的認(rèn)可，在世界銷售領(lǐng)先的50個生物技術(shù)藥物中,，已有11個是基因重組胰島素產(chǎn)品,。同時，賴脯胰島素,、門冬胰島素,、甘精胰島素和三磷酸腺苷輔酶復(fù)方胰島素等品種已進(jìn)入我國臨床應(yīng)用。為了拓展新的市場空間,，藥企正試圖開發(fā)新的釋藥技術(shù)來改變給藥途徑,。
據(jù)國外預(yù)計，2005年全球糖尿病市場規(guī)模達(dá)到186億美元,，比上年增長了11.5%,，其中胰島素及其類似物已達(dá)74.59億美元。2006年1月,，美國FDA批準(zhǔn)了輝瑞的第一只吸入型胰島素Exubera上市,，目前，雖然對其安全性還存有爭議,，仍需通過臨床使用作進(jìn)一步驗證,，但我們已不難看出其對注射型胰島素發(fā)起挑戰(zhàn)的端倪。
需求基數(shù)加大
據(jù)世界衛(wèi)生組織統(tǒng)計,，2005年全球糖尿病患者為1.7億人，至今約有3億人存在患有糖尿病和糖耐量減低的風(fēng)險,， 1979年我國成人的糖尿病發(fā)病率不足1%,，而目前這一群體正在迅速擴(kuò)大，據(jù)2004年10月份衛(wèi)生部發(fā)布的信息表明,，我國糖尿病平均發(fā)病率為2.6%,，大城市已上升到6.4%，全國糖尿病患者已超過2000多萬人,，而糖耐量減低者已達(dá)5000多萬人,，從而導(dǎo)致了代謝類藥物市場份額的迅速擴(kuò)大。
隨著世界各地糖尿病人數(shù)的持續(xù)上升，重組DNA技術(shù)生產(chǎn)的胰島素已是國際醫(yī)藥市場上的暢銷產(chǎn)品,，由于人胰島素的降糖作用優(yōu)于動物（牛,、豬等）來源的胰島素，從而使該產(chǎn)品長期以來保持了良好的銷售勢頭,。
目前,，重組人胰島素和新釋藥技術(shù)已受到眾多糖尿病患者的青睞，成為醫(yī)藥市場上被人們看好的品種,，2004年胰島素產(chǎn)品全部進(jìn)入《國家基本醫(yī)療保險和工傷保險目錄》甲類藥品中,。特別是隨著外資企業(yè)在我國實現(xiàn)銷售、研發(fā),、生產(chǎn)本地化后,，中國已經(jīng)成為亞太地區(qū)醫(yī)藥市場的中心地帶，對我國經(jīng)濟(jì)起到了推動作用,。但是,，國外重組人胰島素產(chǎn)品大舉侵占了國產(chǎn)胰島素市場份額，形成了各類型胰島素向各自不同的消費層次分流的局面,。
人胰島素漸成主流
從2005年重點城市樣本醫(yī)院使用情況看,，主要是精蛋白重組人胰島素、重組人胰島素,、精蛋白鋅重組人胰島素,、精蛋白鋅胰島素、甘精胰島素,、門冬胰島素,、賴脯胰島素和普通胰島素注射液8類，樣本醫(yī)院胰島素購入金額達(dá)2億元左右,，2005年國內(nèi)胰島素用藥已超過了15億元的市場規(guī)模（見表1）,。
國內(nèi)人體補(bǔ)充的胰島素按來源分為動物胰島素和基因重組人胰島素，其中動物胰島素所占比例已逐漸縮小,，在樣本醫(yī)院用量僅占13%,，而重組基因人胰島素已占主流，但是我們?nèi)砸吹?，胰島素與其他藥物不同,，患者在各級醫(yī)院購買自己用藥較多。據(jù)分析,，目前使用人胰島素和動物胰島素的比例為6∶4,，胰島素的市場需求以中效制劑為主，占整個胰島素市場的60%左右,，其次是短效胰島素（見表2）,。
從目前的情況看,，我國重組人胰島素市場雖然仍被跨國公司所控制，但是,，近兩年國內(nèi)人胰島素發(fā)展較快,。通化東寶、江蘇萬邦,、深圳科興生物工程有限公司和北京甘李藥業(yè)對基因重組人胰島素的開發(fā)有了新的進(jìn)展,，并且逐漸占據(jù)了一定的市場。
2003年我國醫(yī)院銷售的人胰島素市場中,，諾和諾德公司占據(jù)了82%的份額,，禮來公司占了17.5%，而國內(nèi)產(chǎn)品尚不到1%,。到2005年,，據(jù)全國典型城市樣本醫(yī)院統(tǒng)計數(shù)據(jù)表明，其市場格局已有所調(diào)整,，諾和諾德公司的品種只占據(jù)了60.88%,，禮來占了25.6%的份額，國產(chǎn)人胰島素制品已增加至7.72%的份額,。
在胰島素銷售方面,，北京、上海,、廣州分別以34.11%,、14.54%和8.21%的比例排在前面，而鄭州,、西安,、石家莊三市排在倒數(shù)3位，用藥數(shù)量,、金額所占比例均不到2%,。這估計與城市的發(fā)病率、經(jīng)濟(jì)環(huán)境和認(rèn)識程度有一定的關(guān)系（見表3）,。
國產(chǎn)品開發(fā)任重道遠(yuǎn)
自1993年基因重組人胰島素進(jìn)入我國后,，胰島素市場也在逐漸向多元化發(fā)展，各類胰島素研究院所和生產(chǎn)企業(yè)都在尋找自己的特色發(fā)展之路而開展基因重組人胰島素的研究,，中科院上海細(xì)胞生物學(xué)研究所,、中科院上海生物工程中心原是國內(nèi)基因重組人胰島素的主要研發(fā)單位。據(jù)悉,，國內(nèi)構(gòu)建的基因重組人胰島素融合蛋白工程菌，已達(dá)到較高的表達(dá)水平,。目前國內(nèi)基因重組人胰島素的生產(chǎn),，已形成了由上海第一生化藥業(yè),、江蘇萬邦生化醫(yī)藥、深圳科興公司,、通化東寶藥業(yè)4家統(tǒng)領(lǐng)的格局,。
通化東寶藥業(yè)于1995年開始研制開發(fā)人胰島素產(chǎn)品，1998年其常規(guī)重組人胰島素注射液獲準(zhǔn)生產(chǎn),。目前已有重組人胰島素原料藥,、30/70混合重組人胰島素注射液、低精蛋白重組人胰島素注射液等7個品種,，分別以“甘舒霖30R”和“甘舒霖N”品牌上市,。
深圳科興公司的重組人胰島素2002年開發(fā)成功后，已獲得SFDA頒發(fā)的原料藥/注射液生產(chǎn)批文,，商品名為“蘇泌啉”,，2003年江蘇萬邦公司重組人胰島素也獲得SFDA頒發(fā)的原料藥/注射液生產(chǎn)批文，商品名為“萬邦林”,。萬邦生化醫(yī)藥與復(fù)星實業(yè)于2004年9月在徐州投資興建了年產(chǎn)300公斤胰島素項目,，為培育國產(chǎn)胰島素市場打下了良好的基礎(chǔ)。
縱觀我國胰島素行業(yè),，經(jīng)過幾年的努力,，本土企業(yè)已經(jīng)初步具備了一定的實力。消費者固然需要優(yōu)質(zhì)低價的藥品,，但國內(nèi)更需要強(qiáng)勢的國產(chǎn)品牌,。對此，國家也應(yīng)給予相應(yīng)的支持,。
胰島素產(chǎn)品銷售流向
普通胰島素
1965年我國完成了結(jié)晶牛胰島素全合成的研究,，隨后，在學(xué)術(shù)上闡明了胰島素的空間構(gòu)型,，從而為胰島素工業(yè)化進(jìn)程打下了基礎(chǔ),。自20世紀(jì)80年代初，國產(chǎn)胰島素原料藥上市,，目前,，江蘇萬邦生化醫(yī)藥、南京新天生物化學(xué),、華西醫(yī)科大
