國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局近日發(fā)布急件通知：《關(guān)于肌注用魚(yú)腥草注射液等注射劑恢復(fù)使用申報(bào)資料和程序的通知（急件）》,，對(duì)企業(yè)申請(qǐng)恢復(fù)使用肌注用魚(yú)腥草注射液等注射劑須提交的資料和申報(bào)程序作出規(guī)定,。
按照《通知》要求,，擬申請(qǐng)恢復(fù)使用本企業(yè)生產(chǎn)的肌注用含魚(yú)腥草或新魚(yú)腥草素鈉注射劑的企業(yè)，首先應(yīng)按照《藥品注冊(cè)管理辦法》的規(guī)定,，向省級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理局提出補(bǔ)充申請(qǐng)修改說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽,。補(bǔ)充申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)后，相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)可向所在地省級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理局申報(bào)恢復(fù)本企業(yè)肌注用含魚(yú)腥草或新魚(yú)腥草素鈉注射劑的使用的相關(guān)資料,。省級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理局初審后,，轉(zhuǎn)報(bào)國(guó)家局藥品評(píng)價(jià)中心進(jìn)行申報(bào)資料形式審查，符合要求的,，國(guó)家局組織對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行技術(shù)審查,，對(duì)生產(chǎn)情況和條件進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查并按有關(guān)規(guī)定抽取樣品。符合恢復(fù)使用相關(guān)要求的,，將及時(shí)予以公布,。
《通知》要求的申報(bào)資料包括魚(yú)腥草注射液所用原料鮮魚(yú)腥草情況的說(shuō)明，包括是否固定產(chǎn)地及產(chǎn)地情況,、投料前鮮品運(yùn)輸與存放的方式和時(shí)間,、有無(wú)保鮮措施、原料檢驗(yàn)報(bào)告書(shū),，詳細(xì)的生產(chǎn)工藝及參數(shù),，工藝流程圖并注明主要質(zhì)量控制點(diǎn)；含新魚(yú)腥草素鈉注射劑質(zhì)量研究資料及文獻(xiàn)資料,，包括有關(guān)物質(zhì)和含量測(cè)定方法及方法學(xué)研究資料,，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及起草說(shuō)明，連續(xù)3個(gè)批號(hào)的樣品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū),；新魚(yú)腥草素鈉注射劑穩(wěn)定性研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料,；以及企業(yè)的有關(guān)資質(zhì)證書(shū)。
