8月25日,，寧波市食品藥品監(jiān)督管理局曝光了無錫市第七制藥有限公司生產(chǎn)的一種復(fù)方氨基酸注射液不合格,。幾天來,，無錫進(jìn)行了拉網(wǎng)式檢查,，并責(zé)令企業(yè)停止該產(chǎn)品,，流通于市場(chǎng)上的同批次產(chǎn)品大部分被緊急召回。
無錫產(chǎn)注射液抽檢不合格
據(jù)了解,，氨基酸注射液用于蛋白質(zhì)攝入不足,、吸收障礙等氨基酸不能滿足機(jī)體代謝需要的患者。亦用于改善手術(shù)后病人的營(yíng)養(yǎng)狀況,。寧波市食品藥品監(jiān)督管理局的一份抽檢報(bào)告顯示,，無錫市第七制藥有限公司生產(chǎn)的（15AA）0602191-2批號(hào)復(fù)方氨基酸注射液可見異物，被認(rèn)定為不合格,。
8月25日,，該信息被寧波日?qǐng)?bào)登上頭版，之后這一消息迅速被媒體轉(zhuǎn)載,。隨即無錫市第七制藥有限公司也將寧波有關(guān)抽檢結(jié)果報(bào)給無錫食品藥品監(jiān)督管理局,，該局立即組織安監(jiān)處、稽查處人員到企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查,。檢查人員現(xiàn)場(chǎng)檢查了復(fù)方氨基酸注射液（15AA）0602191的批生產(chǎn)記錄,，該批產(chǎn)品共配制200萬(wàn)ml，由于滅菌使用不同的滅菌柜,，按柜次分為0602191-1,、0602191-2、0602191-3共三個(gè)亞批,，其中0602191-2包裝成品96件,，共計(jì)2880瓶，銷售去向主要在浙江,、福建,、廣西等,，其中大部分在浙江，江蘇地區(qū)沒有銷售,。
經(jīng)進(jìn)一步了解,，2880瓶復(fù)方氨基酸注射液主要銷售公司包括：2006年4月4日晉江市醫(yī)藥公司150瓶；4月5日,，湛江市宏華醫(yī)藥公司600瓶,；4月7日浙江大生醫(yī)藥公司1500瓶；4月13日浙江平陽(yáng)縣甌南醫(yī)藥有限公司300瓶,；4月18日廣西昌大醫(yī)藥有限公司330瓶,。對(duì)銷往市場(chǎng)的產(chǎn)品，浙江大生醫(yī)藥公司1297瓶已經(jīng)封存,，湛江宏華醫(yī)藥公司銷往海南的部分貨被召回，其他已銷售完,。
類似問題藥品5月就曾發(fā)現(xiàn)
無錫食品藥品監(jiān)督局稽查處的負(fù)責(zé)人告訴記者,，經(jīng)查，無錫市第七制藥有限公司出現(xiàn)可見異物不合格的原因?yàn)椋簡(jiǎn)T工特別是燈檢工序員工工作責(zé)任性不強(qiáng),，造成漏檢,，監(jiān)督抽驗(yàn)機(jī)制不夠完善。由于2005版藥典對(duì)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)作了修改,，標(biāo)準(zhǔn)要求提高了,，但該企業(yè)可見異物檢查方式仍是人工手段，存有漏檢事實(shí),，盡管上半年按藥監(jiān)要求已進(jìn)行了多次培訓(xùn),，但仍舊沒有起到很好的效果。
今年上半年曾有外省,、市抽驗(yàn)無錫市第七制藥有限公司小容量注射劑產(chǎn)品有可見異物不合格的情況,，無錫食品藥品監(jiān)督局也召開相關(guān)會(huì)議，要求企業(yè)尋找原因,，防止發(fā)生產(chǎn)品質(zhì)量問題,，并要求加強(qiáng)企業(yè)監(jiān)管。5月22日,，無錫食品藥品監(jiān)督管理局稽查處到無錫市第七制藥有限公司現(xiàn)場(chǎng)抽樣共五批次產(chǎn)品進(jìn)行全檢,，其中小容量注射劑四批全部合格，硫酸萘替米星注射液0603252-1可見異物不合格,，對(duì)此2006年7月4日稽查處已立案查處,。但一個(gè)月后，類似問題就在寧波被發(fā)現(xiàn),。
問題藥品曝光教訓(xùn)深刻
30日,，無錫市第七制藥有限公司的法人代表胡子初告訴記者,，8月25日該公司得知消息后，已在網(wǎng)上公布并已上了當(dāng)?shù)氐膱?bào)紙,，隨后該公司立即與無錫食品藥品監(jiān)督局取得聯(lián)系告知情況,。
胡子初說，在此之前,，無錫市第七制藥有限公司已在7月26日接到寧波市藥檢所關(guān)于該批次注射液出現(xiàn)可見異物不合格的消息,，7月28日公司也曾派人前往核實(shí)，同時(shí)也把相關(guān)情況匯報(bào)了無錫市食品藥品監(jiān)督管理局,?；貋砗螅麄儗?duì)公司留樣產(chǎn)品也進(jìn)行了復(fù)查,，因留樣少,，未發(fā)現(xiàn)不合格現(xiàn)象。根據(jù)分析導(dǎo)致該產(chǎn)品可見異物不合格是燈檢工責(zé)任心不強(qiáng),，造成的漏檢所致,。事后公司為大小容量注射液可見異物檢查問題研究商量改進(jìn)措施。
8月2日,，無錫食品藥品監(jiān)督局稽查處的檢查人員到公司共同探討注射液可見異物不合格問題,，提出相應(yīng)的改進(jìn)意見。8月9日企業(yè)中層干部會(huì)議提出各車間要針對(duì)可見異物長(zhǎng)出現(xiàn)的問題排找問題,，制訂措施,，解決燈檢質(zhì)量問題。此外,，該公司就可見異物控制展開了專題會(huì)議,，決定招收新的燈檢工，并加強(qiáng)對(duì)燈檢工的考核,，出臺(tái)了“加強(qiáng)注射劑可見異物控制的措施”等,，并于8月18日起停產(chǎn)9天，進(jìn)行硬件設(shè)施和設(shè)備進(jìn)行維修保養(yǎng),，原定8月28日復(fù)產(chǎn),，因獲知產(chǎn)品通報(bào)后，公司立即電話通知銷售客戶停止該批號(hào)的銷售,，并要求收回未銷售產(chǎn)品,。胡子初說，小疏忽釀成大事件,，教訓(xùn)太深刻了,。
