7月27日，哈爾濱６歲女童劉思辰不幸死亡,。冰冷的死亡記錄單顯示--“患兒深昏迷,、生理反射消失，伴有高熱,、抽搐,、消化道出血。死亡原因：輸液反應(yīng),、多臟器衰竭,。”
三天前,，患感冒的劉思辰在家中靜脈點(diǎn)滴注射了欣弗,，隨即出現(xiàn)高熱、抽搐等癥狀,，家人立即將其送往黑龍江省農(nóng)墾總醫(yī)院兒童科搶救,。“當(dāng)時(shí)送來搶救時(shí)高熱寒顫，面色青紫,，搶救了幾個(gè)小時(shí)就送去哈醫(yī)大二院(哈爾濱醫(yī)科大學(xué)第二附屬醫(yī)院)了,。”醫(yī)院一位醫(yī)生回憶說。轉(zhuǎn)院的劉思辰立刻被送入搶救室,，昏迷了兩天之后,，終因搶救無效死亡。
華源集團(tuán)火線調(diào)查組
這是近日多起集中爆發(fā)的注射欣弗（克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液）引起嚴(yán)重不良反應(yīng)事件中的第一個(gè)死亡案例,。此前截至8月3日,，國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心（以下簡(jiǎn)稱SFDA）共收到各地上報(bào)欣弗引起嚴(yán)重不良反應(yīng)癥狀病例38例，涉及9個(gè)批次藥品,。當(dāng)夜,，衛(wèi)生部發(fā)出緊急通知，要求各地停用欣弗,。
克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液是一種臨床廣泛使用的抗生素,，欣弗由安徽華源生物藥業(yè)有限公司（以下簡(jiǎn)稱“安徽華源”）生產(chǎn)。公開資料顯示，這不僅是一家專業(yè)生產(chǎn)輸液系列產(chǎn)品的大型制藥企業(yè),，更是國(guó)內(nèi)最大的一家生產(chǎn)克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液的企業(yè)之一,。
安徽華源前身是安徽省阜陽制藥廠，去年年底劃歸中國(guó)華源集團(tuán),。“該公司的藥品不良反應(yīng)事件和華源股份（600094）已經(jīng)沒有關(guān)系,。”8月4日，上海華源股份有限公司董秘張樂生對(duì)本報(bào)記者強(qiáng)調(diào),。雖是如此,，華源股份已經(jīng)當(dāng)日緊急停牌。張樂生告訴記者,，停牌的目的就是為了要澄清此事，避免股價(jià)遭到劇烈振蕩損害投資者利益,。
同日,，華源集團(tuán)發(fā)布《關(guān)于克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液不良反應(yīng)事件的緊急處理意見》，成立事件處理領(lǐng)導(dǎo)小組,，暫停欣弗生產(chǎn)和銷售,，成立召回部門，派人前往協(xié)助醫(yī)療單位全力救治病人,，并責(zé)成安徽華源實(shí)施整改,。
“目前調(diào)查工作和產(chǎn)品的質(zhì)量檢驗(yàn)工作正在進(jìn)行中。暫時(shí)結(jié)果還沒有出來,。”8月4日,，SFDA有關(guān)負(fù)責(zé)人強(qiáng)調(diào)，停用是出于安全考慮,，目前對(duì)欣弗的產(chǎn)品質(zhì)量還沒有明確說法,。
不良反應(yīng)事件集中爆發(fā)
在醫(yī)學(xué)上，克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液臨床主要用于敏感的革蘭陽性菌和厭氧菌引起的各種感染,，屬于抗生素的一種,。專家稱，大部分抗生素都容易引發(fā)一定程度的不良反應(yīng),。
早在2003年12月,，國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心曾發(fā)布信息通報(bào)，提示克林霉素注射液可引起嚴(yán)重不良反應(yīng)--胃腸道反應(yīng),、過敏反應(yīng),，也可出現(xiàn)肝功能異常、腎功能異常等,，提醒醫(yī)生嚴(yán)格掌握適應(yīng)癥,，避免不合理使用。
當(dāng)時(shí)的報(bào)告顯示，截止到2003年第一季度,，在國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心數(shù)據(jù)庫(kù)中,，有關(guān)克林霉素注射液的不良反應(yīng)病例報(bào)告共596例。其中,，皮膚損害318例(占53％),，消化系統(tǒng)癥狀165例(占28％)，呼吸困難6例,，過敏性休克14例,。
即使如此，此前并沒有因?yàn)橥环N品牌的克林霉素注射液引發(fā)多起嚴(yán)重不良反應(yīng)的報(bào)道,。
除劉思辰外,，哈醫(yī)大二院還在7月底收治了９例因使用欣弗而產(chǎn)生不良反應(yīng)的患者，而此前黑龍江已有5例患者出現(xiàn)了類似癥狀,。幾乎同時(shí),，青海省亦有14名患者由于使用了該種注射液而發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)，山東浙江等地也均有不良反應(yīng)報(bào)告呈現(xiàn),。
2001年就已經(jīng)上市銷售的欣弗注射液是安徽華源主打品種之一,，目前年銷售額穩(wěn)定在8000萬元左右。“我們是國(guó)內(nèi)最大的一家生產(chǎn)克林霉素磷酸酯的企業(yè),，銷量很大,，比第二名要大很多。”公司內(nèi)部人士告訴記者,，目前欣弗每個(gè)月的銷量在200多萬瓶以上,，像哈爾濱這樣的成熟市場(chǎng)每個(gè)月的銷量要超過十幾萬瓶。
多起不良反應(yīng)事件的集中爆發(fā),，引起了國(guó)家主管部門的注意,。SFDA已經(jīng)派相關(guān)人員前往青海等省（區(qū)）調(diào)查患者發(fā)病情況,、對(duì)安徽華源生產(chǎn)過程進(jìn)行核查,、對(duì)相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)行市場(chǎng)抽驗(yàn)等。目前調(diào)查工作和產(chǎn)品的質(zhì)量檢驗(yàn)工作正在進(jìn)行中,。
安徽省食品藥品監(jiān)管局方面告訴記者,，他們?cè)?月28日收到了SFDA關(guān)于該藥品不良反應(yīng)報(bào)告的傳真。當(dāng)日,，由藥品稽查處,、安全監(jiān)督處等組成的工作小組就進(jìn)駐位于阜陽的安徽華源進(jìn)行調(diào)查。當(dāng)局責(zé)成安徽華源封存庫(kù)存,，對(duì)今年6月以來生產(chǎn)的欣弗進(jìn)行全面召回,，送省藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn),；對(duì)不良反應(yīng)情況進(jìn)行調(diào)查匯總；責(zé)令所涉問題輸液車間暫停生產(chǎn),。同時(shí),，致函全國(guó)各省、市,、自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局,，請(qǐng)求協(xié)助暫停銷售、使用和暫控安徽華源6月以來生產(chǎn)的該藥品,。
7月29日上午,，SFDA調(diào)查組來到阜陽。而華源集團(tuán)的高管也已經(jīng)前往安徽華源協(xié)助調(diào)查,，安徽華源的總經(jīng)理,、常務(wù)副總也都趕往各地不良反應(yīng)事件發(fā)生地。
“我們都在往回收,，廠里已經(jīng)全面停產(chǎn)了,。”8月3日，安徽華源銷售部一位負(fù)責(zé)人對(duì)記者表示,，公司已經(jīng)緊急召回6月份以來生產(chǎn)的所有批次產(chǎn)品，總量超過400萬瓶,，而直接經(jīng)濟(jì)損失“最少也有1000多萬”,，公司一位員工說，公司現(xiàn)在已經(jīng)全面停產(chǎn)整頓,，而且公司除醫(yī)藥以外的化工原料業(yè)務(wù)也跟著遭殃,。
出事患者多在家中注射
上海市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心主任杜文明告訴記者，克林霉素作為一種抗生素,，臨床上使用非常普遍,，從以往的不良反應(yīng)報(bào)告看，多集中在胃腸領(lǐng)域,，過敏反應(yīng)比較少,，而都是在正常和可控的范圍之內(nèi)。
“但像這次這樣大規(guī)模的不良反應(yīng),，程度也比以往加深,，已經(jīng)超出了正常的不良反應(yīng)范疇，所以懷疑產(chǎn)品質(zhì)量有問題,。”他表示,。
但他也強(qiáng)調(diào)，藥品從出廠到注射中間有很多環(huán)節(jié),，也不排除是使用環(huán)節(jié)中的問題,，比如輸液器存在問題,。
“其實(shí)克林霉素引起的不良反應(yīng)一直都在發(fā)生。我們懷疑是在診所注射不當(dāng)引起的,。”8月4日,，安徽華源一位銷售人員告訴記者。
記者了解到,，哈醫(yī)大二院收治的患者均是在當(dāng)?shù)蒯t(yī)院或在藥店中購(gòu)買欣弗后在診所靜脈點(diǎn)滴注射的,。
“欣弗80％以上都是在縣級(jí)衛(wèi)生院、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生中心和社區(qū)衛(wèi)生中心銷售的,，因?yàn)槭褂帽容^方便,，無需做皮試。醫(yī)院的銷售很少,。”上述公司銷售人員告訴記者,。
他還透露，一瓶欣弗的出廠價(jià)為2.7元,，也就是公司銷售給商業(yè)公司的價(jià)格,，商業(yè)公司會(huì)再以3到5元的價(jià)格銷售到社區(qū)鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生中心，最后到達(dá)患者手中的價(jià)格在10多元到30多元之間,。
市場(chǎng)上的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液非常多,，華北制藥集團(tuán)的克林美、新華制藥的力派,、山西普德藥業(yè)的福德,、蘇州第一制藥廠的凱甫菲、魯抗辰欣藥業(yè)的良辰都是主要產(chǎn)品,。
“就是因?yàn)槭袌?chǎng)上太多了,，所以賣到醫(yī)院去的很少，本身進(jìn)去的門檻就比較高,。”他解釋,，克林霉素市場(chǎng)銷量很大，直接銷售到醫(yī)院的比例很小,。這次集中不良反應(yīng)事件中的患者也大多是在當(dāng)?shù)厮幍昊蛐l(wèi)生中心購(gòu)買,，并在診所注射的。
一位不愿意透露姓名的公司人士認(rèn)為,，克林霉素注射液本來就容易發(fā)生不良反應(yīng),，關(guān)鍵是在注射前進(jìn)行相應(yīng)的了解和護(hù)理，并且遵醫(yī)囑注射,。而很多私人診所的資質(zhì)值得懷疑,，不能保證是否有職業(yè)醫(yī)師坐診，這可能是此次大規(guī)模不良反應(yīng)事件的原因之一,。
各方等待檢測(cè)結(jié)果
“檢驗(yàn)結(jié)果還沒有出來,，我們也在等待,。”8月3日，安徽省食品藥品監(jiān)督管理局辦公室副主任趙建祥告訴記者,。
他透露說,，8月2日下午，安徽華源的總經(jīng)理裘祖貽等人已經(jīng)來到省局,，和局里具體科室的負(fù)責(zé)人開會(huì),，“算是配合調(diào)查吧。”
“結(jié)果沒出來之前我們什么也不好說,，現(xiàn)在可以肯定的就是不是假藥,，的確是安徽華源藥業(yè)的產(chǎn)品。但是問題究竟出在哪個(gè)環(huán)節(jié)現(xiàn)在還不清楚,。”
