今年7月底,青海省西寧市部分患者使用了標(biāo)示上海華源股份有限公司安徽華源生物藥業(yè)有限公司(以下簡稱“安徽華源”)生產(chǎn)的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液后,,出現(xiàn)胸悶,、心悸、心慌等臨床癥狀,。隨后,,廣西、浙江,、黑龍江,、山東等省(區(qū))食品藥品監(jiān)督管理局也分別報告發(fā)現(xiàn)類似臨床癥狀的病例,。
“安徽華源”今年6月以來生產(chǎn)的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液目前正在陸續(xù)被召回,,由于采取措施及時,,目前沒有接到新的嚴(yán)重不良反應(yīng)報告,沒有人員死亡報告,。安徽省也未接到該注射液不良反應(yīng)的報告,。
據(jù)了解,安徽省食品藥品監(jiān)管局7月28日獲悉這一情況后,,立刻組成核查工作組前往企業(yè)核查,。7月29日上午,國家局調(diào)查組也來到阜陽,。目前,,省食品藥品監(jiān)督管理局已要求“安徽華源”對今年6月以來生產(chǎn)的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液立即進(jìn)行全面召回,要求其暫停該產(chǎn)品的生產(chǎn),、銷售和使用,對已售出且在醫(yī)療機構(gòu)使用的該藥品不良反應(yīng)情況進(jìn)行調(diào)查記錄,,并且每日上報,。同時要求“安徽華源”在此次不良事件原因查明之前,所有涉及問題注射液的車間暫停生產(chǎn),。此外,,省食品藥品監(jiān)督管理局已向全國其他省、自治區(qū),、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)出暫停銷售和使用“安徽華源”生產(chǎn)的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液的協(xié)查函,。目前,相關(guān)藥品收回和質(zhì)量檢驗工作正在進(jìn)行中,。
據(jù)介紹,,克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液臨床主要用于敏感的革蘭陽性菌和厭氧菌引起的多種感染。該藥的不良反應(yīng)主要為胃腸道反應(yīng),、過敏反應(yīng),,也可出現(xiàn)肝功能異常、腎功能異常等,。