桂林南藥股份有限公司董事長兼首席執(zhí)行官嚴(yán)嘯華1日在接受新華社記者獨(dú)家采訪時說,，作為桂林醫(yī)藥拳頭產(chǎn)品，南藥股份的青蒿琥酯類藥物2002年,、2004年都通過了世界衛(wèi)生組織GMP審查（國際藥品生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范檢查），2006年被世衛(wèi)組織定為瘧疾重癥搶救的首選藥物，解除瘧疾對非洲等地人民造成的痛苦,。
嚴(yán)嘯華表示，桂林南藥股份有限公司（前身為桂林制藥廠）為適應(yīng)國際市場的需求,，從2004年起,，積極建立以青蒿琥酯為核心的產(chǎn)業(yè)鏈，先后在廣西百色,、湖南湘西等地開展大面積人工種植青蒿草的工作,，并在湖南鳳凰、廣西靖西等地建立了青蒿素提取基地,，是中國國內(nèi)真正形成從種籽選育,、種植、提取,、藥物合成到片劑,、針劑生產(chǎn)的完整產(chǎn)業(yè)鏈的企業(yè),。
“早在1977年，桂林制藥廠就在青蒿素基礎(chǔ)上成功化學(xué)合成了青蒿琥酯,，1987年,，中國實(shí)行新藥審批辦法，青蒿琥酯獲得中國一類新藥1號證書,，青蒿琥酯注射劑獲得第2號證書,，”嚴(yán)嘯華說，“經(jīng)過20多年的不斷研發(fā),，桂林的青蒿琥酯在原料及制劑質(zhì)量等方面都有了大幅度的提高,，目前已具備可提供6000萬人份藥物的生產(chǎn)規(guī)模。”
2002年,，桂林南藥公司申請世界衛(wèi)生組織對其自主研發(fā)生產(chǎn)的抗瘧疾特效藥青蒿琥酯進(jìn)行第一次GMP審查,。2003年3月，世界衛(wèi)生組織宣布桂林南藥通過審查,，成為世界衛(wèi)生組織的青蒿琥酯指定生產(chǎn)商,。2004年11月，世界衛(wèi)生組織對桂林南藥生產(chǎn)的青蒿琥酯進(jìn)行GMP復(fù)查,。2005年1月,，世界衛(wèi)生組織確認(rèn)青蒿琥酯通過了復(fù)查，并于同年獲得了預(yù)認(rèn)證供應(yīng)商質(zhì)量資格證書,。桂林南藥是目前中國國內(nèi)唯一通過世界衛(wèi)生組織GMP審查的廠家,。
業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，目前中國每年青蒿草自然資源量為6000噸左右,，各國制藥企業(yè)向衛(wèi)生組織申請認(rèn)證的青蒿類藥物多達(dá)40多個,，但這些企業(yè)無一例外地全部依賴從中國進(jìn)口青蒿素原料藥。因此,，中國自主生產(chǎn)的青蒿類藥物獲得世界衛(wèi)生組織的認(rèn)可意義重大,。目前桂林南藥生產(chǎn)的青蒿素類藥物已在全世界34個國家注冊、銷售,。
嚴(yán)嘯華透露,，目前除了世界衛(wèi)生組織采購南藥公司生產(chǎn)的青蒿琥酯,，還有聯(lián)合國兒童基金會,、國際紅十字會、聯(lián)合國救濟(jì)總署在向南藥公司采購青蒿琥酯,。桂林南藥公司生產(chǎn)的抗瘧藥銷售分為三大塊,，一是國際組織的采購；二是政府招標(biāo),，目前南藥公司中標(biāo)的國家有蘇丹,、印度尼西亞等,，正在投標(biāo)的國家有莫桑比克、剛果布等,，正準(zhǔn)備投標(biāo)的國家有喀麥隆,、尼日利亞等；三是私立市場,，主是找到當(dāng)?shù)赜匈|(zhì)量,、有良好信譽(yù)的代理商，把藥品賣到醫(yī)院等醫(yī)療機(jī)構(gòu),。
“目前南藥生產(chǎn)的青蒿琥酯賣到非洲等地的價格只為西方國家同類藥的60％左右”,，嚴(yán)嘯華強(qiáng)調(diào)，“這個藥是窮人的藥,，我們不從中牟取暴利,，只保證國家和企業(yè)的基本利益。”
談到目前有關(guān)假冒產(chǎn)品的問題時,，嚴(yán)嘯華強(qiáng)調(diào),，南藥公司作為青蒿琥酯在中國唯一通過世界衛(wèi)生組織GMP審查的生產(chǎn)廠家，對青蒿琥酯這個產(chǎn)品擁有完全自主知識產(chǎn)權(quán)和獨(dú)立品牌,。他告訴記者,，辨別南藥生產(chǎn)的青蒿琥酯有三種辦法，一是防偽標(biāo)志在紫外燈照射下出現(xiàn)X－52字樣,；二是防偽標(biāo)志在顯微鏡底下出現(xiàn)GUININ PHARMA字樣,；三是將防偽標(biāo)志撕開后會出現(xiàn)GPC字樣。
嚴(yán)嘯華表示,，目前全球青蒿藥物需求量正在急劇加大,，據(jù)世界衛(wèi)生組織公布的消息，全球每年約有3——5億瘧疾患者,，作為掌握占全球青蒿素藥物總量38％,，位居成品藥市場第一的企業(yè)，南藥公司在成為世界衛(wèi)生組織的直接供應(yīng)商之后,，可以利用自身完整的青蒿琥酯產(chǎn)業(yè)鏈,，為世界衛(wèi)生組織的采購減少流通環(huán)節(jié)，節(jié)省大量成本,，從而為全球瘧疾患者提供價格更低,、品種更新、療效更好的產(chǎn)品,。
