針對(duì)近期國(guó)內(nèi)對(duì)中藥注射劑安全性所關(guān)注的問題,，中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院專家日前提出，要盡快開展對(duì)中藥注射劑致敏性的相關(guān)研究,，建立快速篩選方法以及致敏源數(shù)據(jù)庫(kù),。

    據(jù)專家介紹，中藥注射劑在臨床應(yīng)用中誘發(fā)的變態(tài)反應(yīng)主要有過敏性休克,、支氣管哮喘,、過敏性鼻炎、胃腸道與皮膚過敏等,，嚴(yán)重者可造成死亡,。其產(chǎn)生原因包括：中藥成分復(fù)雜，含有很多未知成分,，各成分之間可能會(huì)發(fā)生理化反應(yīng)；目前對(duì)中藥注射劑中哪些成分是致敏源還不清楚,；注射液中的添加劑,、助溶劑,、穩(wěn)定劑,、稀釋劑等,，可能會(huì)與中藥成分發(fā)生反應(yīng)或交聯(lián)形成致敏源,；中藥注射液與其他輸液一起進(jìn)行時(shí)，可能會(huì)發(fā)生藥物相互作用,，引起過敏反應(yīng),；現(xiàn)有的臨床前過敏實(shí)驗(yàn)方法不夠敏感,，造成較高的假陰性等。

    專家認(rèn)為,，盡管中藥注射劑都已按照新藥注冊(cè)管理辦法和相關(guān)的臨床前安全評(píng)價(jià)指南進(jìn)行了過敏性試驗(yàn),，但是仍有不少在臨床前過敏實(shí)驗(yàn)中呈陰性的品種，在投放臨床后卻出現(xiàn)較多的過敏反應(yīng),，甚至發(fā)生過敏性休克或死亡,。反之，對(duì)部分已在臨床上引起過敏反應(yīng)的產(chǎn)品進(jìn)行豚鼠過敏試驗(yàn)研究,，卻未得出陽(yáng)性結(jié)果,。這說明現(xiàn)行的過敏試驗(yàn)對(duì)于評(píng)價(jià)中藥注射劑的致敏性存在一定的缺陷。

    鑒于這些問題,，翁維良教授等專家認(rèn)為,，應(yīng)建立中藥注射劑致敏性快速篩選方法；建立中藥注射劑潛在致敏源篩選和致敏源數(shù)據(jù)庫(kù),；開展中藥注射劑致敏性評(píng)價(jià)方法學(xué)研究和優(yōu)化研究,；開展中藥注射劑致敏性影響因素的研究等。