近日,，廣東省食品藥品監(jiān)督管理局（下稱廣東省局）稽查分局組織相關(guān)市局藥品稽查部門,，對(duì)河南華利藥業(yè)有限責(zé)任公司涉嫌擅自變更藥品包裝、標(biāo)簽說明書行為進(jìn)行了查處,。

    同時(shí),，廣東省局第一時(shí)間把情況向河南省食品藥品監(jiān)督管理局（下稱河南省局）進(jìn)行了通報(bào)。河南省局立即責(zé)成該公司停產(chǎn)整頓,，并且將該廠的ＧＭＰ證書收回,，違規(guī)產(chǎn)品也同時(shí)被責(zé)令召回。

    事情緣起

    前段時(shí)間,，有群眾向廣東省局舉報(bào)稱,，河南華利藥業(yè)有限責(zé)任公司生產(chǎn)的復(fù)方氨基酸注射液（１８ＡＡ）是擅自變更了產(chǎn)品的包裝、標(biāo)簽說明書的產(chǎn)品,。

    接到舉報(bào)后,，廣東省局稽查部門立即部署人員對(duì)此情況進(jìn)行核查。經(jīng)過工作人員的仔細(xì)核查,，發(fā)現(xiàn)情況屬實(shí)后,，廣東省局又向河南省局進(jìn)一步核實(shí)。

    結(jié)果發(fā)現(xiàn),，該公司擅自將河南省局核準(zhǔn)備案的復(fù)方氨基酸注射液（１８ＡＡ）標(biāo)簽,、說明書的內(nèi)容和樣式，在同一藥品上使用了３種不同內(nèi)容,、格式,、顏色的標(biāo)簽，未經(jīng)批準(zhǔn)使用了“華利德安能”,、“普協(xié)安”,、“南洋安”等注冊商標(biāo)，并在說明書上標(biāo)注“合作生產(chǎn)：日本普協(xié)安制藥集團(tuán)公司”,、“香港濟(jì)人堂醫(yī)藥發(fā)展有限公司”,、“代理商：醫(yī)藥集團(tuán)（香港）有限公司”等字樣，而真正的生產(chǎn)企業(yè)“河南華利藥業(yè)有限責(zé)任公司”的字體卻非常小,，肉眼幾乎看不見,。

    經(jīng)過河南省局和廣東省局的密切配合，最后查明該公司生產(chǎn)涉嫌違法的復(fù)方氨基酸注射液（１８ＡＡ）銷往廣東的有４萬余瓶,，貨值近８０萬元,。截至記者發(fā)稿，大部分產(chǎn)品已被各地藥監(jiān)部門控制,，等待該公司召回,。

    收回ＧＭＰ證書

    這種片面追求經(jīng)濟(jì)利益而故意制造一藥多名現(xiàn)象的行為，已經(jīng)嚴(yán)重違反了《藥品包裝,、標(biāo)簽說明書管理規(guī)定》（暫行）有關(guān)規(guī)定,。雖然到目前為止，該企業(yè)生產(chǎn)的藥品質(zhì)量未發(fā)現(xiàn)有問題,，但該企業(yè)的行為已經(jīng)嚴(yán)重誤導(dǎo)了消費(fèi)者,，極大地?cái)_亂了藥品市場秩序。

    因此,，根據(jù)ＳＦＤＡ關(guān)于開展藥品包裝,、標(biāo)簽和說明書專項(xiàng)整治行動(dòng)的有關(guān)要求，同時(shí)結(jié)合ＳＦＤＡ整頓和規(guī)范藥品市場秩序電視電話會(huì)議精神,，廣東省局稽查分局已要求各有關(guān)市局通知相關(guān)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)暫停銷售使用這些違規(guī)藥品并就地控制,，且已連續(xù)向河南省局方面通報(bào)了廣東省局在這一事件上的立場和處理進(jìn)展情況,。

    河南省局接到通報(bào)后，迅速采取措施,，立即收回該公司的ＧＭＰ證書,，并責(zé)令其停產(chǎn)整頓和收回違規(guī)產(chǎn)品，以免繼續(xù)誤導(dǎo)消費(fèi)者,。

    廣東省局有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)在接受記者采訪時(shí)談到,，由于ＧＭＰ證書是醫(yī)藥企業(yè)開展生產(chǎn)必須具備的條件，因此一旦收回證書,，對(duì)企業(yè)的影響是非常大的,。也正是這個(gè)原因，藥監(jiān)局在是否收回該企業(yè)的ＧＭＰ證書問題上是非常謹(jǐn)慎的,，除非出現(xiàn)特別嚴(yán)重的違規(guī)行為,。所以從實(shí)行ＧＭＰ標(biāo)準(zhǔn)以來，在廣東省境內(nèi)收回ＧＭＰ證書的事情就很少發(fā)生,，從去年年初到現(xiàn)在,，廣東省也只是收回了兩個(gè)企業(yè)的ＧＭＰ證書。

    該事件發(fā)生后,，廣東省局也提醒全省各藥品經(jīng)營使用單位,，發(fā)現(xiàn)這些違規(guī)產(chǎn)品必須立即停止銷售和使用并就地控制，等待生產(chǎn)企業(yè)收回處理,。同時(shí)要求各單位在藥品經(jīng)營使用過程中要嚴(yán)格把關(guān),，切實(shí)做好購進(jìn)驗(yàn)收工作，防止違規(guī)產(chǎn)品流入市場,。

    繼續(xù)加大規(guī)范力度

    在這次事件后,，廣東省局利用全省系統(tǒng)市、縣局長培訓(xùn)班開班動(dòng)員之機(jī),，向各地級(jí)以上市局局長以及省局機(jī)關(guān)各處室,、直屬各事業(yè)單位主要負(fù)責(zé)人傳達(dá)了全國整頓和規(guī)范藥品市場秩序工作會(huì)議精神，強(qiáng)調(diào)系統(tǒng)各單位“一把手”要處理好抓監(jiān)管與促發(fā)展的關(guān)系,，在確保廣大人民群眾飲食用藥安全的基礎(chǔ)上,，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。

    同時(shí),，廣東省局又組織藥品ＧＳＰ,、ＧＭＰ審評(píng)專家，召開藥品ＧＳＰ,、ＧＭＰ認(rèn)證現(xiàn)場檢查專家審評(píng)會(huì),，按照審評(píng)程序和要求對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施ＧＳＰ、ＧＭＰ審評(píng)。通過專家審評(píng),，有效地防止了現(xiàn)場檢查走過場的現(xiàn)象,，嚴(yán)把了現(xiàn)場檢查質(zhì)量關(guān)，進(jìn)一步提高了該省藥品ＧＭＰ,、ＧＳＰ認(rèn)證的檢查質(zhì)量,，藥品ＧＭＰ、ＧＳＰ認(rèn)證工作更具科學(xué)性,、客觀性、公正性,，也使企業(yè)進(jìn)一步認(rèn)識(shí)到了嚴(yán)格遵守ＧＭＰ標(biāo)準(zhǔn)的重要性,，為避免河南華利藥業(yè)事件的再次發(fā)生打下了思想基礎(chǔ)。

    此外,，廣東省局也吸取了以往的教訓(xùn)和經(jīng)驗(yàn),。在規(guī)范藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)上，全面檢查了藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施ＧＭＰ情況,，同時(shí)重點(diǎn)監(jiān)控藥品生產(chǎn)企業(yè)的原輔材料,、藥包材的檢驗(yàn)驗(yàn)收、藥品生產(chǎn)過程管理,、藥品出廠檢驗(yàn)等重點(diǎn)環(huán)節(jié),，規(guī)范藥品包裝、標(biāo)簽和說明書,，發(fā)現(xiàn)并及時(shí)糾正和懲處藥品生產(chǎn)企業(yè)的違規(guī)生產(chǎn)行為,，從生產(chǎn)源頭保證藥品安全有效。對(duì)一次性使用無菌醫(yī)療器械等重點(diǎn)監(jiān)管品種和部分高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量保證體系進(jìn)行全面監(jiān)督檢查,。

    在規(guī)范藥品流通環(huán)節(jié)問題上,，依法查處和取締各種形式的無證經(jīng)營,、掛靠經(jīng)營等違法行為，全面檢查藥品經(jīng)營企業(yè)實(shí)施ＧＳＰ情況，重點(diǎn)檢查市場配送,、連鎖經(jīng)營等企業(yè)和藥品采購、驗(yàn)收,、養(yǎng)護(hù)等重點(diǎn)環(huán)節(jié),，堅(jiān)決堵塞假劣藥品的流通渠道。對(duì)違法廣告嚴(yán)重,、群眾投訴多和具有潛在質(zhì)量隱患的品種加大抽檢力度,，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和堅(jiān)決查處經(jīng)營假劣藥品、醫(yī)療器械的違法行為,。

    在規(guī)范藥品使用環(huán)節(jié)上,，通過衛(wèi)生部門的支持配合，加大規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)特別是農(nóng)村醫(yī)療衛(wèi)生站（所）的藥品管理力度，以規(guī)范藥品購進(jìn)秩序和清理過期失效藥品為重點(diǎn),，促進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品使用規(guī)范化,；充分利用藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件監(jiān)測報(bào)告制度，及時(shí)收集和報(bào)告藥品,、醫(yī)療器械的不良反應(yīng)信息,；加強(qiáng)對(duì)合理用藥的宣傳、教育,、管理和監(jiān)督,；在規(guī)范保健品、化妝品的生產(chǎn),、銷售行為方面,，重點(diǎn)監(jiān)督檢查保健品、化妝品是否按產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和生產(chǎn)規(guī)范組織生產(chǎn),，糾正保健食品的虛假廣告違法行為,。