注冊號 國食藥監(jiān)械(進)字2009第2401842號(變更批件)
生產廠商名稱（中文）
產品性能結構及組成
產品適用范圍
注冊代理
售后服務機構
批準日期 2009.08.17
有效期截止日 2013.08.16
備注 變更內容：(1)增加包裝規(guī)格：6×100 mL；8×50mL,；10×60 mL,；8×60 mL；2×95 mL,；6×90 mL,；6×50mL；1×1000 mL,；1×10 L,；4×200 test。(2)新增適用機型：日立7020,；羅氏(Roche)生化分析儀型號：RocheModular,；德賽(DiaSys)生化分析儀型號：Respons920。申請人根據(jù)變更內容自行修訂產品標準,、說明書中相應內容,。審批結論：根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》(試行)，經(jīng)審查,，予以變更,。本批件與原注冊證共同使用，本批件有效期與原注冊證有效期相同,。
變更日期 2010.04.06
生產廠商名稱（英文） DiaSys Diagnostic Systems GmbH
生產廠地址（中文） Alte Strasse 9, 65558 Holzheim Germany
生產場所 Alte Strasse 9, 65558 Holzheim Germany
生產國（中文） 德國
產品名稱（中文） 甘油三酯測定試劑盒(酶試劑法)
產品名稱（英文） Triglycerides FS
規(guī)格型號 5×50ml,；6×100ml；8×70ml,；2×100ml,；6×100 mL；8×50 mL,；10×60 mL,；8×60 mL；2×95 mL,；6×90 mL,；6×50 mL；1×1000 mL,；1×10 L,；4×200 test
產品標準 YZB/GEM 1074-2009
生產廠商名稱（中文）
產品性能結構及組成
產品適用范圍
注冊代理
售后服務機構
批準日期 2009.08.17
有效期截止日 2013.08.16
備注 變更內容：(1)增加包裝規(guī)格：6×100 mL；8×50mL,；10×60 mL,；8×60 mL；2×95 mL,；6×90 mL,；6×50mL；1×1000 mL,；1×10 L,；4×200 test。(2)新增適用機型：日立7020,；羅氏(Roche)生化分析儀型號：RocheModular,；德賽(DiaSys)生化分析儀型號：Respons920。申請人根據(jù)變更內容自行修訂產品標準,、說明書中相應內容,。審批結論：根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》(試行)，經(jīng)審查,，予以變更,。本批件與原注冊證共同使用，本批件有效期與原注冊證有效期相同,。
變更日期 2010.04.06
生產廠商名稱（英文） DiaSys Diagnostic Systems GmbH
生產廠地址（中文） Alte Strasse 9, 65558 Holzheim Germany
生產場所 Alte Strasse 9, 65558 Holzheim Germany
生產國（中文） 德國
產品名稱（中文） 甘油三酯測定試劑盒(酶試劑法)
產品名稱（英文） Triglycerides FS
規(guī)格型號 5×50ml,；6×100ml；8×70ml,；2×100ml,；6×100 mL；8×50 mL,；10×60 mL,；8×60 mL；2×95 mL,；6×90 mL,；6×50 mL；1×1000 mL,；1×10 L,；4×200 test
產品標準 YZB/GEM 1074-2009
