注冊(cè)號(hào) 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2009第2402129號(hào)(變更批件)
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成
產(chǎn)品適用范圍
注冊(cè)代理
售后服務(wù)機(jī)構(gòu)
批準(zhǔn)日期 2009.09.21
有效期截止日 2013.09.20
備注 變更內(nèi)容：新增包裝規(guī)格：6×100 mL；8×50mL,；10×60 mL,；8×60 mL；2×95 mL,；6×90 mL,；6×50mL；1×1000 mL,；1×10 L,；4×200 test。新增適用機(jī)型：日立7020,；羅氏(Roche)生化分析儀型號(hào)：RocheModular,；德賽(DiaSys)生化分析儀型號(hào)：Respons920。申請(qǐng)人根據(jù)變更內(nèi)容自行修訂注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和說(shuō)明書中的相應(yīng)內(nèi)容,。審批結(jié)論：根據(jù)《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》(試行),，經(jīng)審查，予以變更,。本批件與原注冊(cè)證共同使用,，本批件有效期與原注冊(cè)證有效期相同。
變更日期 2010.03.18
生產(chǎn)廠商名稱（英文） DiaSys Diagnostic Systems GmbH
生產(chǎn)廠地址（中文） Alte Strasse 9, 65558 Holzheim Germany
生產(chǎn)場(chǎng)所 Alte Strasse 9, 65558 Holzheim Germany
生產(chǎn)國(guó)（中文） 德國(guó)
產(chǎn)品名稱（中文） 總膽固醇測(cè)定試劑盒(酶試劑法)
產(chǎn)品名稱（英文） Cholesterol FS
規(guī)格型號(hào) 5×50ml,；6×100ml,；8×70ml； 2×100ml,；6×100 mL,；8×50 mL,；10×60 mL；8×60 mL,；2×95 mL,；6×90 mL；6×50 mL,；1×1000 mL,；1×10 L；4×200 test,。
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/GEM 1073-2009
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成
產(chǎn)品適用范圍
注冊(cè)代理
售后服務(wù)機(jī)構(gòu)
批準(zhǔn)日期 2009.09.21
有效期截止日 2013.09.20
備注 變更內(nèi)容：新增包裝規(guī)格：6×100 mL；8×50mL,；10×60 mL,；8×60 mL；2×95 mL,；6×90 mL,；6×50mL；1×1000 mL,；1×10 L,；4×200 test。新增適用機(jī)型：日立7020,；羅氏(Roche)生化分析儀型號(hào)：RocheModular,；德賽(DiaSys)生化分析儀型號(hào)：Respons920。申請(qǐng)人根據(jù)變更內(nèi)容自行修訂注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和說(shuō)明書中的相應(yīng)內(nèi)容,。審批結(jié)論：根據(jù)《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》(試行),，經(jīng)審查，予以變更,。本批件與原注冊(cè)證共同使用,，本批件有效期與原注冊(cè)證有效期相同。
變更日期 2010.03.18
生產(chǎn)廠商名稱（英文） DiaSys Diagnostic Systems GmbH
生產(chǎn)廠地址（中文） Alte Strasse 9, 65558 Holzheim Germany
生產(chǎn)場(chǎng)所 Alte Strasse 9, 65558 Holzheim Germany
生產(chǎn)國(guó)（中文） 德國(guó)
產(chǎn)品名稱（中文） 總膽固醇測(cè)定試劑盒(酶試劑法)
產(chǎn)品名稱（英文） Cholesterol FS
規(guī)格型號(hào) 5×50ml,；6×100ml,；8×70ml； 2×100ml,；6×100 mL,；8×50 mL,；10×60 mL；8×60 mL,；2×95 mL,；6×90 mL；6×50 mL,；1×1000 mL,；1×10 L；4×200 test,。
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/GEM 1073-2009
