注冊號 國食藥監(jiān)械(進)字2010第3401016號
生產(chǎn)廠商名稱（中文） 
產(chǎn)品性能結構及組成 檢測細胞(R1),、對照細胞(R2)、稀釋液(R3),、陽性對照(R4),、陰性對照(R5)。產(chǎn)品有效期：2-8℃保存,，有效期12個月,。附件：注冊產(chǎn)品標準，產(chǎn)品說明書,。
產(chǎn)品適用范圍 用于體外定性或半定量檢測人血清或血漿中的梅毒螺旋體特異性抗體,。
注冊代理 北京美德嘉華科技發(fā)展有限公司
售后服務機構 
批準日期 2010.04.26
有效期截止日 2014.04.25
備注 
變更日期 
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Lab21 Healthcare Ltd.
生產(chǎn)廠地址（中文） Newmarket, Suffolk, United Kingdom
生產(chǎn)場所 Newmarket, Suffolk, United Kingdom
生產(chǎn)國（中文） 英國
產(chǎn)品名稱（中文） 梅毒螺旋體抗體檢測試劑盒(血凝法)
產(chǎn)品名稱（英文） TPHA
規(guī)格型號 200人份/盒
產(chǎn)品標準 YZB/ENG 0510-2010