一場藥品批文治理風(fēng)暴山雨欲來,。
近日,，由國家藥監(jiān)局(SFDA)發(fā)起的、歷時1個多月的全國藥品批準(zhǔn)文號普查工作基本落定,。隨后,，國家藥監(jiān)局發(fā)出了《關(guān)于在全國開展藥品批準(zhǔn)文號普查工作的公告》。據(jù)悉,，10月到11月,，SFDA將對各省藥監(jiān)局的普查登記結(jié)果進行進一步核查，根據(jù)核查結(jié)果,，將在明年1月開始啟動藥品再注冊和淘汰工作,。
本次全國的審查將會徹底清理出一些不合格的藥品批文，從而加強對藥品質(zhì)量的控制,。
混亂的批文市場
在中國,，一種藥品有幾十甚至幾百個批文的現(xiàn)象屢見不鮮，這包含有大量的改劑型,、改規(guī)格之后申報的,。“一個青霉素就有近百種不同的批文，我國藥品批文市場的混亂現(xiàn)狀讓SFDA下了決心徹底整治,。”中國醫(yī)藥商業(yè)協(xié)會副會長朱長浩對記者說,。
2004年中國藥監(jiān)局受理了10009種新藥申請，而美國FDA(食品藥品監(jiān)督管理局)僅受理了148種,。
朱長浩說,，由于中國的藥品申請規(guī)定范圍太大，導(dǎo)致一些不涉及專利的藥品誰都可以生產(chǎn),，而藥監(jiān)局又沒要求新劑型的使用效果必須優(yōu)于已上市產(chǎn)品,，于是造成了大量雷同藥品分別拿著不同批文進入銷售渠道。
上海好利大藥房銷售經(jīng)理段軍禮對記者說,，在今年8月發(fā)改委的降價藥中,，有大約20%的藥品已斷貨，因為很多廠家不愿生產(chǎn)便宜藥,，而60%的中高價位藥品則換了個名稱繼續(xù)使用,。很多在降價范圍的藥品會驟然消失,，過了些日子就以新的名稱面世,。
在藥店，記者看到一種叫做阿齊霉素的膠囊,，在經(jīng)過上次發(fā)改委降價后,，原本按照規(guī)定價格必須降至每瓶18元，但其生產(chǎn)商把它改成了片裝藥申請了新的批文，藥價到了37元左右,。
一些地下“批文交易市場”也應(yīng)運而生,，一些批號在藥企、代理申報中介之間流通轉(zhuǎn)手,。
“最近生意依舊很火,。”今年27歲的王剛在電話里對記者說。他是北京西直門附近一個普通的醫(yī)藥代理申報中介服務(wù)所的職員,，在這里像這樣的中介有十幾家之多,。
“最低1萬塊錢，我們幫你搞定所有的事情,。”王剛對記者說,，這些中介除了倒賣舊的文號外，還為藥企代為申請新號,，客戶只要提供一個簡單的設(shè)想,，其他的將全部由中介來完成。其中包括組織專家進行方案設(shè)計,、配方,、補充資料、送審,、復(fù)核等全部工作,。
據(jù)業(yè)內(nèi)人士透露，有些中介機構(gòu)把一些官員和業(yè)內(nèi)專家聘為公司顧問,，每個月都發(fā)放高額提成,，原本一個新藥從研發(fā)到注冊需要5年時間才能審批下文號，通過這些特殊的關(guān)系,，搞一個新號只需一個星期到幾個月,，藥品的批文價格，從數(shù)萬元到上千萬元不等,。
有的中介把一些不合格或者虛假資料送到SFDA審查并順利通過,，也造成了市場的混亂。
批文之亂溯源
藥品的審批經(jīng)歷過一次“中央集權(quán)”,。
“在SFDA成立之前,，各省級部門都可以對新藥品種進行審批，一時間批文滿天飛,。”朱長浩說,，在2001年SFDA開始推進“地方藥品標(biāo)準(zhǔn)”轉(zhuǎn)“國家標(biāo)準(zhǔn)或國際標(biāo)準(zhǔn)”工作，并于2002,、2003年完成了所有地方標(biāo)準(zhǔn)品種轉(zhuǎn)國家標(biāo)準(zhǔn)品種工作,，所有藥品統(tǒng)一使用“國藥準(zhǔn)字號”,，這意味著企業(yè)必須重新在SFDA進行藥品注冊工作。
朱長浩認為,，在當(dāng)年“地標(biāo)”轉(zhuǎn)“國標(biāo)”過程中,，由于監(jiān)管缺失導(dǎo)致轉(zhuǎn)化程序出現(xiàn)失誤，讓很多本該淘汰的藥品生存了下來,。我國目前共有17.2萬個藥品批準(zhǔn)文號,，其中有15萬個都是“地標(biāo)升國標(biāo)”的藥品，而且有相當(dāng)一部分缺乏藥學(xué)評價和臨床數(shù)據(jù),。由于這些批文已經(jīng)造成“既定事實”,，所以整改較為困難。
“批文混亂的原因也和我國的19次降低藥品價格有關(guān)系,，這些降價涉及到了300種中成藥和1000種化學(xué)藥品,。這直接導(dǎo)致了一些藥企在藥中加點無礙的成分，或者改變規(guī)格等,，換個‘馬甲’就申請新的批文繼續(xù)上市,。如阿莫西林加點維生素就變成了新藥，就可以向SFDA申請,，而按照我國現(xiàn)在的標(biāo)準(zhǔn)一般都會通過,。”千竹咨詢公司負責(zé)人陳曉松說。
據(jù)了解,，我國的新藥被定義為五類,，其中只有“一類新藥”算是創(chuàng)制新藥。國家藥監(jiān)局每年受理的萬種新藥當(dāng)中,，大部分屬于“二類”到“五類”新藥,，即各種仿制藥，改頭換面的所謂“新藥”,。美國FDA并沒有五類新藥之分,。
“在‘地標(biāo)’轉(zhuǎn)‘國標(biāo)’過程中出現(xiàn)的問題和降價后藥廠所采取的逃避策略，進一步加劇了我國藥品批文的混亂長久保留下來,，同時在監(jiān)管制度缺失的情況下形成了一條灰色的利益鏈,。”陳曉松說。
審查力度空前
“SFDA此舉意在規(guī)范我國的藥品批文市場,，審查力度將空前嚴(yán)格,。”SFDA藥品評價中心特聘專家孫忠實對記者說。此次SFDA的審查主要是想把以前審批過程中的作假批文和過期藥品進行淘汰,，提高審批門檻,，對我國藥品市場進行合理的規(guī)范和治理。
“中國現(xiàn)在的新藥認證體系每年認證的所謂新藥過多,，對某些藥企自主研發(fā)的積極性產(chǎn)生了一定影響,。”GE醫(yī)療集團Fast Trak全球總監(jiān)艾瑞克·格瑞德告訴記者，中國的醫(yī)藥企業(yè)要想做大做強,，就必須使自己的新藥也能打入歐美市場,。這也要求中國的新藥認證管理體系必須與國際接軌。
雖然我國藥品的批準(zhǔn)文號數(shù)以萬計,，但幾乎全都是技術(shù)含量較低的仿制藥,，這一比例達到98%。“新藥”批文的泛濫鼓勵了制藥企業(yè)的投機取巧,，打擊了企業(yè)研發(fā)新藥物的積極性,。
