一場(chǎng)藥品批文治理風(fēng)暴山雨欲來。
近日,，由國(guó)家藥監(jiān)局(SFDA)發(fā)起的,、歷時(shí)1個(gè)多月的全國(guó)藥品批準(zhǔn)文號(hào)普查工作基本落定。隨后,，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)出了《關(guān)于在全國(guó)開展藥品批準(zhǔn)文號(hào)普查工作的公告》,。據(jù)悉，10月到11月,，SFDA將對(duì)各省藥監(jiān)局的普查登記結(jié)果進(jìn)行進(jìn)一步核查,，根據(jù)核查結(jié)果，將在明年1月開始啟動(dòng)藥品再注冊(cè)和淘汰工作,。
本次全國(guó)的審查將會(huì)徹底清理出一些不合格的藥品批文,，從而加強(qiáng)對(duì)藥品質(zhì)量的控制。
混亂的批文市場(chǎng)
在中國(guó),，一種藥品有幾十甚至幾百個(gè)批文的現(xiàn)象屢見不鮮,，這包含有大量的改劑型、改規(guī)格之后申報(bào)的,。“一個(gè)青霉素就有近百種不同的批文,，我國(guó)藥品批文市場(chǎng)的混亂現(xiàn)狀讓SFDA下了決心徹底整治。”中國(guó)醫(yī)藥商業(yè)協(xié)會(huì)副會(huì)長(zhǎng)朱長(zhǎng)浩對(duì)記者說,。
2004年中國(guó)藥監(jiān)局受理了10009種新藥申請(qǐng),，而美國(guó)FDA(食品藥品監(jiān)督管理局)僅受理了148種。
朱長(zhǎng)浩說,，由于中國(guó)的藥品申請(qǐng)規(guī)定范圍太大，導(dǎo)致一些不涉及專利的藥品誰都可以生產(chǎn),，而藥監(jiān)局又沒要求新劑型的使用效果必須優(yōu)于已上市產(chǎn)品,，于是造成了大量雷同藥品分別拿著不同批文進(jìn)入銷售渠道。
上海好利大藥房銷售經(jīng)理段軍禮對(duì)記者說,，在今年8月發(fā)改委的降價(jià)藥中,，有大約20%的藥品已斷貨，因?yàn)楹芏鄰S家不愿生產(chǎn)便宜藥,，而60%的中高價(jià)位藥品則換了個(gè)名稱繼續(xù)使用,。很多在降價(jià)范圍的藥品會(huì)驟然消失，過了些日子就以新的名稱面世,。
在藥店,，記者看到一種叫做阿齊霉素的膠囊,，在經(jīng)過上次發(fā)改委降價(jià)后，原本按照規(guī)定價(jià)格必須降至每瓶18元,，但其生產(chǎn)商把它改成了片裝藥申請(qǐng)了新的批文,，藥價(jià)到了37元左右。
一些地下“批文交易市場(chǎng)”也應(yīng)運(yùn)而生,，一些批號(hào)在藥企,、代理申報(bào)中介之間流通轉(zhuǎn)手。
“最近生意依舊很火,。”今年27歲的王剛在電話里對(duì)記者說,。他是北京西直門附近一個(gè)普通的醫(yī)藥代理申報(bào)中介服務(wù)所的職員，在這里像這樣的中介有十幾家之多,。
“最低1萬塊錢,，我們幫你搞定所有的事情。”王剛對(duì)記者說,，這些中介除了倒賣舊的文號(hào)外,，還為藥企代為申請(qǐng)新號(hào)，客戶只要提供一個(gè)簡(jiǎn)單的設(shè)想,，其他的將全部由中介來完成,。其中包括組織專家進(jìn)行方案設(shè)計(jì)、配方,、補(bǔ)充資料,、送審、復(fù)核等全部工作,。
據(jù)業(yè)內(nèi)人士透露,，有些中介機(jī)構(gòu)把一些官員和業(yè)內(nèi)專家聘為公司顧問，每個(gè)月都發(fā)放高額提成,，原本一個(gè)新藥從研發(fā)到注冊(cè)需要5年時(shí)間才能審批下文號(hào),，通過這些特殊的關(guān)系，搞一個(gè)新號(hào)只需一個(gè)星期到幾個(gè)月,，藥品的批文價(jià)格,，從數(shù)萬元到上千萬元不等。
有的中介把一些不合格或者虛假資料送到SFDA審查并順利通過,，也造成了市場(chǎng)的混亂,。
批文之亂溯源
藥品的審批經(jīng)歷過一次“中央集權(quán)”。
“在SFDA成立之前,，各省級(jí)部門都可以對(duì)新藥品種進(jìn)行審批,，一時(shí)間批文滿天飛。”朱長(zhǎng)浩說，在2001年SFDA開始推進(jìn)“地方藥品標(biāo)準(zhǔn)”轉(zhuǎn)“國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)”工作,，并于2002,、2003年完成了所有地方標(biāo)準(zhǔn)品種轉(zhuǎn)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品種工作，所有藥品統(tǒng)一使用“國(guó)藥準(zhǔn)字號(hào)”,，這意味著企業(yè)必須重新在SFDA進(jìn)行藥品注冊(cè)工作,。
朱長(zhǎng)浩認(rèn)為，在當(dāng)年“地標(biāo)”轉(zhuǎn)“國(guó)標(biāo)”過程中,，由于監(jiān)管缺失導(dǎo)致轉(zhuǎn)化程序出現(xiàn)失誤,，讓很多本該淘汰的藥品生存了下來。我國(guó)目前共有17.2萬個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào),，其中有15萬個(gè)都是“地標(biāo)升國(guó)標(biāo)”的藥品,，而且有相當(dāng)一部分缺乏藥學(xué)評(píng)價(jià)和臨床數(shù)據(jù)。由于這些批文已經(jīng)造成“既定事實(shí)”,，所以整改較為困難,。
“批文混亂的原因也和我國(guó)的19次降低藥品價(jià)格有關(guān)系，這些降價(jià)涉及到了300種中成藥和1000種化學(xué)藥品,。這直接導(dǎo)致了一些藥企在藥中加點(diǎn)無礙的成分,，或者改變規(guī)格等，換個(gè)‘馬甲’就申請(qǐng)新的批文繼續(xù)上市,。如阿莫西林加點(diǎn)維生素就變成了新藥,，就可以向SFDA申請(qǐng)，而按照我國(guó)現(xiàn)在的標(biāo)準(zhǔn)一般都會(huì)通過,。”千竹咨詢公司負(fù)責(zé)人陳曉松說,。
據(jù)了解，我國(guó)的新藥被定義為五類,，其中只有“一類新藥”算是創(chuàng)制新藥,。國(guó)家藥監(jiān)局每年受理的萬種新藥當(dāng)中，大部分屬于“二類”到“五類”新藥,，即各種仿制藥,，改頭換面的所謂“新藥”。美國(guó)FDA并沒有五類新藥之分,。
“在‘地標(biāo)’轉(zhuǎn)‘國(guó)標(biāo)’過程中出現(xiàn)的問題和降價(jià)后藥廠所采取的逃避策略,，進(jìn)一步加劇了我國(guó)藥品批文的混亂長(zhǎng)久保留下來，同時(shí)在監(jiān)管制度缺失的情況下形成了一條灰色的利益鏈,。”陳曉松說。
審查力度空前
“SFDA此舉意在規(guī)范我國(guó)的藥品批文市場(chǎng),，審查力度將空前嚴(yán)格,。”SFDA藥品評(píng)價(jià)中心特聘專家孫忠實(shí)對(duì)記者說。此次SFDA的審查主要是想把以前審批過程中的作假批文和過期藥品進(jìn)行淘汰,，提高審批門檻,，對(duì)我國(guó)藥品市場(chǎng)進(jìn)行合理的規(guī)范和治理,。
“中國(guó)現(xiàn)在的新藥認(rèn)證體系每年認(rèn)證的所謂新藥過多，對(duì)某些藥企自主研發(fā)的積極性產(chǎn)生了一定影響,。”GE醫(yī)療集團(tuán)Fast Trak全球總監(jiān)艾瑞克·格瑞德告訴記者,，中國(guó)的醫(yī)藥企業(yè)要想做大做強(qiáng)，就必須使自己的新藥也能打入歐美市場(chǎng),。這也要求中國(guó)的新藥認(rèn)證管理體系必須與國(guó)際接軌,。
雖然我國(guó)藥品的批準(zhǔn)文號(hào)數(shù)以萬計(jì)，但幾乎全都是技術(shù)含量較低的仿制藥,，這一比例達(dá)到98%,。“新藥”批文的泛濫鼓勵(lì)了制藥企業(yè)的投機(jī)取巧，打擊了企業(yè)研發(fā)新藥物的積極性,。
