日前,，上海愛的發(fā)制藥公司決定將其從法國(guó)母公司引進(jìn)的降壓新藥硝苯地平和阿替洛爾復(fù)方緩釋膠囊實(shí)施轉(zhuǎn)讓或其他合作。
上海愛的發(fā)制藥公司是法國(guó)愛的發(fā)集團(tuán)的在華獨(dú)資子公司,，該公司以藥物釋放技術(shù)而聞名,。據(jù)該公司注冊(cè)部于慶紅經(jīng)理介紹，新藥硝苯地平加阿替洛爾膠囊此前已獲得SFDA（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局）頒發(fā)的臨床批文,，根據(jù)SFDA《藥品注冊(cè)管理辦法》的相關(guān)規(guī)定,，已在國(guó)外上市但未在中國(guó)上市的藥品申報(bào)應(yīng)歸于國(guó)家第三類新藥，此款產(chǎn)品后續(xù)的臨床實(shí)驗(yàn)及宣傳上市比較合宜的合作伙伴是在心血管市場(chǎng)有較強(qiáng)運(yùn)作能力的公司,。愛的發(fā)公司非?？春么水a(chǎn)品的市場(chǎng)前景，認(rèn)為此產(chǎn)品具有市場(chǎng)獨(dú)占性,。愛的發(fā)愿意將該產(chǎn)品的生產(chǎn)上市權(quán)許可給在心腦血管領(lǐng)域具有教育推廣實(shí)力及完善市場(chǎng)網(wǎng)絡(luò)的專業(yè)公司,，為更多的高血壓及心絞痛患者提供更好的藥物療效并提高他們的生活質(zhì)量。該公司總經(jīng)理Philippe MALECKI說,，“上海愛的發(fā)制藥公司作為一家依托跨國(guó)藥企的獨(dú)資企業(yè),，一直以來把引進(jìn)母公司新藥并實(shí)施本土化研發(fā)和推廣作為重要的工作內(nèi)容，對(duì)硝苯地平加阿替洛爾膠囊實(shí)施轉(zhuǎn)讓和尋求合作也不例外,，這也是法國(guó)愛的發(fā)制藥集團(tuán)全球推廣的共贏選擇方式之一”,。
據(jù)悉,，硝苯地平和阿替洛爾復(fù)方制劑適用于高血壓伴有心絞痛患者使用，國(guó)外已上市銷售并應(yīng)用于臨床多年,，目前尚未報(bào)道有嚴(yán)重不良反應(yīng),。該復(fù)方制劑也因此被認(rèn)為是目前治療高血壓、心絞痛的最佳配方之一,。該復(fù)方制劑最早由英國(guó)ICI與德國(guó)拜耳公司聯(lián)合研制,，1988年以Beta-Adalat為商品名開始在英國(guó)等國(guó)家上市。法國(guó)Ethypharm公司（即上海愛的發(fā)母公司）隨后研制成功緩釋硝苯地平和阿替洛爾復(fù)方制劑,，并在1995年6月由Amstrong公司推廣率先在墨西哥上市（商品名為Plenacor®）,，后又授權(quán)Genpharm公司負(fù)責(zé)該復(fù)方制劑在摩洛哥的上市工作（商品名為Nordat®）。市場(chǎng)人士分析,，目前國(guó)內(nèi)尚未進(jìn)口上市該制劑,，該復(fù)方制劑一旦實(shí)現(xiàn)本土化生產(chǎn)和銷售，將對(duì)降壓藥市場(chǎng)產(chǎn)生一定影響,。
相關(guān)藥品背景資料
從藥代動(dòng)力學(xué)和臨床應(yīng)用角度來看,，硝苯地平主要用于治療高血壓、心絞痛,。包括冠狀動(dòng)脈痙攣所致的心絞痛和變異型心絞痛,、冠狀動(dòng)脈阻塞所致的典型心絞痛或勞力性心絞痛。又名硝苯啶,，為一種鈣離子內(nèi)流阻滯劑或慢通道阻滯劑。
阿替洛爾為選擇性β1受體拮抗劑,，不具有膜穩(wěn)定作用和內(nèi)源擬交感活性,。其降血壓與減少心肌氧耗量的機(jī)制與普萘洛爾相同。根據(jù)大規(guī)模臨床試驗(yàn),，阿替洛爾可減少急性心肌梗死0～7天的死亡率,。治療劑量對(duì)心肌收縮力無明顯抑制。適應(yīng)癥為主要用于治療高血壓,、心絞痛,、心肌梗死，也可用于心律失常,、甲狀腺機(jī)能亢進(jìn),、嗜鉻細(xì)胞瘤。
近年來研究認(rèn)為最大程度取得治療高血壓的療效要求更大程度地降低血壓,，而做到這一點(diǎn)單藥治療常力不能及,，或是劑量增大而易出現(xiàn)不良反應(yīng)。國(guó)際大規(guī)模臨床試驗(yàn)證明合并用藥有其需要和價(jià)值,。合并用藥可以用兩種或多種降壓藥,，每種藥物的劑量不大,，藥物的治療作用應(yīng)有協(xié)同或至少相加的作用，其不良作用可以相互抵消或至少不重疊或相加,。合并用藥時(shí)所用的藥物種數(shù)不宜過多,，過多則可有復(fù)雜的藥物相互作用。因此,，藥物的配伍應(yīng)有其藥理學(xué)基礎(chǔ)?，F(xiàn)今認(rèn)為比較合理的兩種藥物復(fù)方配伍為：1.ACE－1(或血管緊張素II受體拮抗劑)與利尿藥；2.鈣拮抗劑與β－阻滯劑,；3.ACE－1與鈣拮抗劑,；4.利尿藥與β－阻滯劑；5.α－阻滯劑與β-阻滯劑,。
上海愛的發(fā)制藥公司是法國(guó)愛的發(fā)集團(tuán)的在華獨(dú)資子公司,，該公司以藥物釋放技術(shù)而聞名,。據(jù)該公司注冊(cè)部于慶紅經(jīng)理介紹，新藥硝苯地平加阿替洛爾膠囊此前已獲得SFDA（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局）頒發(fā)的臨床批文,，根據(jù)SFDA《藥品注冊(cè)管理辦法》的相關(guān)規(guī)定,，已在國(guó)外上市但未在中國(guó)上市的藥品申報(bào)應(yīng)歸于國(guó)家第三類新藥，此款產(chǎn)品后續(xù)的臨床實(shí)驗(yàn)及宣傳上市比較合宜的合作伙伴是在心血管市場(chǎng)有較強(qiáng)運(yùn)作能力的公司,。愛的發(fā)公司非?？春么水a(chǎn)品的市場(chǎng)前景，認(rèn)為此產(chǎn)品具有市場(chǎng)獨(dú)占性,。愛的發(fā)愿意將該產(chǎn)品的生產(chǎn)上市權(quán)許可給在心腦血管領(lǐng)域具有教育推廣實(shí)力及完善市場(chǎng)網(wǎng)絡(luò)的專業(yè)公司,，為更多的高血壓及心絞痛患者提供更好的藥物療效并提高他們的生活質(zhì)量。該公司總經(jīng)理Philippe MALECKI說,，“上海愛的發(fā)制藥公司作為一家依托跨國(guó)藥企的獨(dú)資企業(yè),，一直以來把引進(jìn)母公司新藥并實(shí)施本土化研發(fā)和推廣作為重要的工作內(nèi)容，對(duì)硝苯地平加阿替洛爾膠囊實(shí)施轉(zhuǎn)讓和尋求合作也不例外,，這也是法國(guó)愛的發(fā)制藥集團(tuán)全球推廣的共贏選擇方式之一”,。
據(jù)悉,，硝苯地平和阿替洛爾復(fù)方制劑適用于高血壓伴有心絞痛患者使用，國(guó)外已上市銷售并應(yīng)用于臨床多年,，目前尚未報(bào)道有嚴(yán)重不良反應(yīng),。該復(fù)方制劑也因此被認(rèn)為是目前治療高血壓、心絞痛的最佳配方之一,。該復(fù)方制劑最早由英國(guó)ICI與德國(guó)拜耳公司聯(lián)合研制,，1988年以Beta-Adalat為商品名開始在英國(guó)等國(guó)家上市。法國(guó)Ethypharm公司（即上海愛的發(fā)母公司）隨后研制成功緩釋硝苯地平和阿替洛爾復(fù)方制劑,，并在1995年6月由Amstrong公司推廣率先在墨西哥上市（商品名為Plenacor®）,，后又授權(quán)Genpharm公司負(fù)責(zé)該復(fù)方制劑在摩洛哥的上市工作（商品名為Nordat®）。市場(chǎng)人士分析,，目前國(guó)內(nèi)尚未進(jìn)口上市該制劑,，該復(fù)方制劑一旦實(shí)現(xiàn)本土化生產(chǎn)和銷售，將對(duì)降壓藥市場(chǎng)產(chǎn)生一定影響,。
相關(guān)藥品背景資料
從藥代動(dòng)力學(xué)和臨床應(yīng)用角度來看,，硝苯地平主要用于治療高血壓、心絞痛,。包括冠狀動(dòng)脈痙攣所致的心絞痛和變異型心絞痛,、冠狀動(dòng)脈阻塞所致的典型心絞痛或勞力性心絞痛。又名硝苯啶,，為一種鈣離子內(nèi)流阻滯劑或慢通道阻滯劑。
阿替洛爾為選擇性β1受體拮抗劑,，不具有膜穩(wěn)定作用和內(nèi)源擬交感活性,。其降血壓與減少心肌氧耗量的機(jī)制與普萘洛爾相同。根據(jù)大規(guī)模臨床試驗(yàn),，阿替洛爾可減少急性心肌梗死0～7天的死亡率,。治療劑量對(duì)心肌收縮力無明顯抑制。適應(yīng)癥為主要用于治療高血壓,、心絞痛,、心肌梗死，也可用于心律失常,、甲狀腺機(jī)能亢進(jìn),、嗜鉻細(xì)胞瘤。
近年來研究認(rèn)為最大程度取得治療高血壓的療效要求更大程度地降低血壓,，而做到這一點(diǎn)單藥治療常力不能及,，或是劑量增大而易出現(xiàn)不良反應(yīng)。國(guó)際大規(guī)模臨床試驗(yàn)證明合并用藥有其需要和價(jià)值,。合并用藥可以用兩種或多種降壓藥,，每種藥物的劑量不大,，藥物的治療作用應(yīng)有協(xié)同或至少相加的作用，其不良作用可以相互抵消或至少不重疊或相加,。合并用藥時(shí)所用的藥物種數(shù)不宜過多,，過多則可有復(fù)雜的藥物相互作用。因此,，藥物的配伍應(yīng)有其藥理學(xué)基礎(chǔ)?，F(xiàn)今認(rèn)為比較合理的兩種藥物復(fù)方配伍為：1.ACE－1(或血管緊張素II受體拮抗劑)與利尿藥；2.鈣拮抗劑與β－阻滯劑,；3.ACE－1與鈣拮抗劑,；4.利尿藥與β－阻滯劑；5.α－阻滯劑與β-阻滯劑,。
