記者從安徽省食品藥品監(jiān)督管理局了解到,從2007年1月至6月30日,,省食品藥品監(jiān)管局將組織專家對全省793個藥品品種全面核查,,核查的主要內容是藥品研制生產(chǎn)條件、生產(chǎn)原始記錄,、臨床試驗原始記錄,。
近年來,簡單改劑型及仿制藥品的注冊申報量異常激增,,年均1萬件以上,,2006年超過2萬件。藥品研制弄虛作假勢頭猖獗,,醫(yī)藥市場混亂加劇,,給群眾用藥安全帶來極大隱患。近期,,國家將重點整頓2005年以來國家局已批準藥品品種和已受理正在審批的藥品品種,,通過整頓將撤銷一部分藥品批準文號和撤回正在審評的品種。企業(yè)要在今年12月31日前完成自查自糾,,國家局和各省局在明年6月30日前全面完成已批品種核查,,基本完成在審注冊申請的核查。國家局負責對部分注射劑及安全風險較高的品種進行現(xiàn)場核查,,各省局負責對其它品種進行現(xiàn)場核查。
據(jù)悉,,安徽省在國家局規(guī)定整頓范圍內的藥品品種有793個,。今年7月,,安徽省藥品企業(yè)對申報注冊的品種規(guī)范性、真實性進行自查自糾,,主動撤回藥品注冊申請53個,。8月份省食品藥品監(jiān)管局組織專家對企業(yè)進行抽查,企業(yè)又撤回藥品注冊申請12個,。(張勁 任詩芹)
近年來,簡單改劑型及仿制藥品的注冊申報量異常激增,,年均1萬件以上,,2006年超過2萬件。藥品研制弄虛作假勢頭猖獗,,醫(yī)藥市場混亂加劇,,給群眾用藥安全帶來極大隱患。近期,,國家將重點整頓2005年以來國家局已批準藥品品種和已受理正在審批的藥品品種,,通過整頓將撤銷一部分藥品批準文號和撤回正在審評的品種。企業(yè)要在今年12月31日前完成自查自糾,,國家局和各省局在明年6月30日前全面完成已批品種核查,,基本完成在審注冊申請的核查。國家局負責對部分注射劑及安全風險較高的品種進行現(xiàn)場核查,,各省局負責對其它品種進行現(xiàn)場核查。
據(jù)悉,,安徽省在國家局規(guī)定整頓范圍內的藥品品種有793個,。今年7月,,安徽省藥品企業(yè)對申報注冊的品種規(guī)范性、真實性進行自查自糾,,主動撤回藥品注冊申請53個,。8月份省食品藥品監(jiān)管局組織專家對企業(yè)進行抽查,企業(yè)又撤回藥品注冊申請12個,。(張勁 任詩芹)