浙江普洛康裕制藥有限公司生產(chǎn)的辛伐他汀日前獲歐盟當(dāng)局頒發(fā)的COS證書(shū),。至此,，繼去年以來(lái),，該公司已先后有硫酸粘桿菌素,、氧氟沙星、辛伐他汀等3只產(chǎn)品獲取COS證書(shū),。

      面對(duì)國(guó)外眾多的貿(mào)易壁壘,，“普洛康裕”積極實(shí)施藥品在美FDA、DMF及歐洲的COS認(rèn)證注冊(cè)工作,。除上述3只產(chǎn)品成功認(rèn)證注冊(cè)外,，目前還有左氧氟沙星、伊維菌素等8只產(chǎn)品正在注冊(cè)申請(qǐng)歐洲版的EDMF及美國(guó)版的COS,、FDA,。

      普洛康裕制藥有限公司負(fù)責(zé)人說(shuō)，藥品沒(méi)有經(jīng)過(guò)國(guó)際注冊(cè)和認(rèn)證,，就很難走出國(guó)門(mén),。為此，公司在不斷完善美國(guó)GMP的要求管理體系的同時(shí),，專(zhuān)門(mén)抽調(diào)了藥學(xué)專(zhuān)業(yè)人員,，成立了國(guó)際注冊(cè)認(rèn)證部，收集翻譯各個(gè)國(guó)家和地區(qū)的藥政法規(guī)和注冊(cè)信息,，編寫(xiě)專(zhuān)業(yè)詞匯庫(kù),，按品種編寫(xiě)通用技術(shù)文件（CTD），負(fù)責(zé)FDA,、COS及DMF的注冊(cè)工作,。目前，該公司完成了伊維菌素,、阿維菌素,、洛伐他汀等FDA文件遞交，并獲得FDA登記號(hào),，多個(gè)產(chǎn)品在俄羅斯,、烏克蘭、印度,、日本,、韓國(guó)、東南亞,、南美洲等國(guó)家和地區(qū)進(jìn)行了注冊(cè),。