全世界慢性乙型肝炎病毒(HBV)感染的人數(shù)約有3.5億,，在我國(guó)HBV攜帶者約占總?cè)丝诘?0%。HBV是發(fā)生肝硬化和肝癌的重要因素,。所以抗HBV治療已經(jīng)被明確列入我國(guó)的《慢性乙肝防治指南》中,，是慢性乙肝的治療關(guān)鍵,。因此，開(kāi)發(fā)擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的抗乙肝病毒藥物,，已經(jīng)成為我國(guó)制藥企業(yè)面臨的緊迫任務(wù),。
國(guó)內(nèi)著名肝藥研發(fā)、生產(chǎn)和銷售企業(yè)--江蘇正大天晴藥業(yè)股份有限公司自主研發(fā)的抗乙肝病毒藥物阿德福韋酯 (商品名：名正)于近日獲得生產(chǎn)批文并上市,。這是我國(guó)目前已經(jīng)上市的阿德福韋酯中唯一擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的上市產(chǎn)品,。
"早在1998年，我們就開(kāi)始關(guān)注阿德福韋酯,，著手進(jìn)行有關(guān)的調(diào)研工作,，到現(xiàn)在已有8年的時(shí)光。"正大天晴的副總裁顧莉萍說(shuō),。據(jù)介紹,，阿德福韋酯是一種核苷類似物，它能夠抑制乙型肝炎病毒DNA聚合酶的活性,，因而可以抑制乙型肝炎病毒的復(fù)制與增殖,。
眾所周知，藥物研發(fā)具有高投入,、高風(fēng)險(xiǎn),、耗時(shí)長(zhǎng)的特點(diǎn)，很可能會(huì)投入巨資,，但最終卻血本無(wú)歸,。而且，正大天晴以植物藥開(kāi)發(fā)見(jiàn)長(zhǎng),，而阿德福韋酯屬于化學(xué)藥,，所以當(dāng)決定要進(jìn)行此藥的研發(fā)時(shí)，不乏質(zhì)疑之聲,。
當(dāng)被問(wèn)及當(dāng)初是什么原因促使自己果斷拍板,，進(jìn)行阿德福韋酯的研發(fā)時(shí)，正大天晴的總裁陶惠談了研發(fā)此藥的背景："首先,，我們?cè)诤茉缇吞岢鲆鲅邪l(fā)型企業(yè),；其次，與正大天晴的定位有關(guān),，我們要專門做肝病用藥,，沒(méi)有抗病毒藥物怎么行呢？相對(duì)于腫瘤藥物,、心血管藥物而言,，肝病治療藥物不是很受重視，而我國(guó)有著龐大的乙肝患者群,，無(wú)論是從社會(huì)責(zé)任,，還是從企業(yè)發(fā)展的角度來(lái)考慮,，都必須要在肝病用藥研發(fā)上取得突破，獲得擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的產(chǎn)品,；藥物研發(fā)本身是有風(fēng)險(xiǎn),，但是只要符合企業(yè)發(fā)展方向，符合老百姓的利益,，冒一些風(fēng)險(xiǎn)也值得,。"
就這樣，正大天晴開(kāi)始了漫漫的阿德福韋酯研發(fā)之路,。2002年7月,，申請(qǐng)了阿德福韋酯新的晶型(晶型E) 的發(fā)明成功，并獲得國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局的發(fā)明專利授權(quán),。
2003年10月底,，阿德福韋酯進(jìn)入臨床試驗(yàn)。由我國(guó)著名傳染病專家,、中華醫(yī)學(xué)會(huì)感染病分會(huì)名譽(yù)主任委員斯崇文教授牽頭,，北大醫(yī)院、佑安醫(yī)院,、中國(guó)醫(yī)科大學(xué)附屬二院,、西安交大第一附屬醫(yī)院、第二附屬醫(yī)院,、江蘇省人民醫(yī)院等國(guó)內(nèi)6家知名醫(yī)院參與了阿德福韋酯的臨床試驗(yàn),。
陶惠啟曾經(jīng)說(shuō)："只有專注做好一件事，小企業(yè)才能成就大事業(yè),。"近20年專注于肝藥的研發(fā),，正大天晴獲得一個(gè)又一個(gè)成功。擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的阿德福韋酯就是他們專注"磨劍"的結(jié)果,，繼去年異甘草酸鎂上市之后,，正大天晴又一次贏得在肝藥研發(fā)領(lǐng)域"亮劍"的機(jī)會(huì)。
