全世界慢性乙型肝炎病毒(HBV)感染的人數(shù)約有3.5億,，在我國HBV攜帶者約占總?cè)丝诘?0%。HBV是發(fā)生肝硬化和肝癌的重要因素,。所以抗HBV治療已經(jīng)被明確列入我國的《慢性乙肝防治指南》中,，是慢性乙肝的治療關鍵。因此,，開發(fā)擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的抗乙肝病毒藥物,，已經(jīng)成為我國制藥企業(yè)面臨的緊迫任務。
國內(nèi)著名肝藥研發(fā),、生產(chǎn)和銷售企業(yè)--江蘇正大天晴藥業(yè)股份有限公司自主研發(fā)的抗乙肝病毒藥物阿德福韋酯 (商品名：名正)于近日獲得生產(chǎn)批文并上市,。這是我國目前已經(jīng)上市的阿德福韋酯中唯一擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的上市產(chǎn)品。
"早在1998年,，我們就開始關注阿德福韋酯,，著手進行有關的調(diào)研工作，到現(xiàn)在已有8年的時光,。"正大天晴的副總裁顧莉萍說,。據(jù)介紹，阿德福韋酯是一種核苷類似物,，它能夠抑制乙型肝炎病毒DNA聚合酶的活性,，因而可以抑制乙型肝炎病毒的復制與增殖。
眾所周知,，藥物研發(fā)具有高投入,、高風險、耗時長的特點,，很可能會投入巨資,，但最終卻血本無歸。而且,，正大天晴以植物藥開發(fā)見長,，而阿德福韋酯屬于化學藥，所以當決定要進行此藥的研發(fā)時,，不乏質(zhì)疑之聲,。
當被問及當初是什么原因促使自己果斷拍板，進行阿德福韋酯的研發(fā)時,，正大天晴的總裁陶惠談了研發(fā)此藥的背景："首先,，我們在很早就提出要做研發(fā)型企業(yè)；其次,，與正大天晴的定位有關,，我們要專門做肝病用藥，沒有抗病毒藥物怎么行呢,？相對于腫瘤藥物,、心血管藥物而言，肝病治療藥物不是很受重視,，而我國有著龐大的乙肝患者群,，無論是從社會責任，還是從企業(yè)發(fā)展的角度來考慮,，都必須要在肝病用藥研發(fā)上取得突破,，獲得擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的產(chǎn)品；藥物研發(fā)本身是有風險,，但是只要符合企業(yè)發(fā)展方向,，符合老百姓的利益，冒一些風險也值得,。"
就這樣,，正大天晴開始了漫漫的阿德福韋酯研發(fā)之路。2002年7月,，申請了阿德福韋酯新的晶型(晶型E) 的發(fā)明成功,，并獲得國家知識產(chǎn)權(quán)局的發(fā)明專利授權(quán)。
2003年10月底,，阿德福韋酯進入臨床試驗,。由我國著名傳染病專家,、中華醫(yī)學會感染病分會名譽主任委員斯崇文教授牽頭，北大醫(yī)院,、佑安醫(yī)院,、中國醫(yī)科大學附屬二院、西安交大第一附屬醫(yī)院,、第二附屬醫(yī)院,、江蘇省人民醫(yī)院等國內(nèi)6家知名醫(yī)院參與了阿德福韋酯的臨床試驗。
陶惠啟曾經(jīng)說："只有專注做好一件事,，小企業(yè)才能成就大事業(yè),。"近20年專注于肝藥的研發(fā)，正大天晴獲得一個又一個成功,。擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的阿德福韋酯就是他們專注"磨劍"的結(jié)果,，繼去年異甘草酸鎂上市之后，正大天晴又一次贏得在肝藥研發(fā)領域"亮劍"的機會,。
