最近,上海復星集團研發(fā)的抗瘧疾藥物被世衛(wèi)組織選中,,預備送往非洲援助患者,。該藥在篩選I期臨床試驗機構(gòu)時,瞄準了張江“藥谷”新添的曙光醫(yī)院東部新藥臨床試驗研究平臺,。這一平臺是“藥谷”創(chuàng)新鏈上的最后一環(huán),。從研發(fā)到動物安全性試驗,再到新藥臨床試驗,,而今的“藥谷”創(chuàng)新鏈更趨完整。
張江“藥谷”不足3平方公里土地上,,分布著20余家藥品生產(chǎn)企業(yè),、200余家中小企業(yè)和中科院藥物所、上海中醫(yī)藥大學等多家權威研發(fā)機構(gòu),。2004年再添的曙光醫(yī)院東部,,除擔負醫(yī)療服務重任,,更融進“藥谷”創(chuàng)新發(fā)展氛圍之中。浦東新區(qū)科技局局長朱旭東稱,,“藥谷”要成“谷”,,須各創(chuàng)新業(yè)務鏈暢通無阻、攜手合作,。而之前,,新藥臨床試驗部分一直是“藥谷”的盲點。
去年,,有一個“掃盲”機會:法國一家制藥集團鐘意剛建成的曙光醫(yī)院東部,,欲邀其共建新藥開發(fā)臨床試驗平臺。法國設計師按國際標準,,協(xié)助醫(yī)院建設I期臨床試驗病房,,并完善藥物臨床試驗機構(gòu)??上?,雙方合作因故半途夭折,但I期臨床試驗病房雛形幸運地留了下來,。
雖與機緣擦肩而過,,新藥臨床試驗平臺卻因此備受關注。浦東新區(qū)科技局認為,,補上臨床試驗這最后一環(huán),,意味張江從新藥研發(fā)至臨床試驗,上市前所有步驟能實現(xiàn)“足不出谷”,;對藥企來說,,藥物研發(fā)與臨床試驗緊密結(jié)合,有利于提升企業(yè)研發(fā)能力,。同樣,,曙光醫(yī)院東部也受益頗多,副院長蔣健稱:“藥谷”資源豐富,,如中科院藥物所專業(yè)監(jiān)測水準,,中醫(yī)藥大學藥物臨床研究中心統(tǒng)計學技術等,均有利于提高臨床試驗水平,。
有了國際標準的硬件尚不夠,,軟件更要接軌世界一流。浦東新區(qū)政府撥款300萬元助力,,曙光醫(yī)院成立臨床藥理科,,并借“外腦”提升實力。早些時候,,有美國專家一周7天,、一天10小時留駐醫(yī)院,,對I期臨床試驗病房詳盡考察;與復星集團合作期間,,世衛(wèi)組織專家對采血時間,、發(fā)藥過程、整個試驗過程的記錄等各細微環(huán)節(jié)提建議……這般磨練下,,新藥臨床試驗研究平臺水平漸長,,名氣漸響。醫(yī)院科教處副處長沈曉紅透露,,已有不少張江知名藥企,、全國醫(yī)療機構(gòu)前來參觀,一些跨國大企業(yè)也已流露出合作意向,。
新藥臨床試驗研究平臺剛起步,,張江"藥谷"對它的期許并不小。朱旭東表示,,"藥谷"旨在為自主創(chuàng)新的研發(fā)機構(gòu),、藥企搭建技術支撐平臺。新藥臨床試驗研究平臺與國際接軌,,承接新藥外包服務后,,將能起到國內(nèi)外溝通作用,為國內(nèi)研發(fā)機構(gòu)及藥企進入國際市場打開通道,。