國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局新聞發(fā)言人張冀湘今天表示:中國(guó)加強(qiáng)藥品市場(chǎng)秩序的整頓和規(guī)范,,但不會(huì)停止藥品審批,;在加強(qiáng)藥品注冊(cè)申請(qǐng)專(zhuān)項(xiàng)核查的同時(shí),,將繼續(xù)進(jìn)行新藥的審評(píng)審批工作,。
他是針對(duì)最近有“開(kāi)展整規(guī)專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)期間將停止藥品審批”的傳言而予以澄清的,。他稱,,“只要是符合藥品注冊(cè)要求的產(chǎn)品都會(huì)按程序得到批準(zhǔn)”。但“必須強(qiáng)調(diào)的是,,凡獲得上市批準(zhǔn)的藥品都必須經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的現(xiàn)場(chǎng)核查,,對(duì)于申報(bào)資料、試驗(yàn)數(shù)據(jù),、試驗(yàn)記錄,、試驗(yàn)樣品以及臨床試驗(yàn)中的弄虛作假行為,一經(jīng)發(fā)現(xiàn)都將依法予以嚴(yán)厲查處”,。
張冀湘透露,,從今年六月開(kāi)始,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局推進(jìn)全國(guó)整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序?qū)m?xiàng)行動(dòng),,加強(qiáng)源頭治理,,嚴(yán)格藥品上市許可,,實(shí)現(xiàn)對(duì)監(jiān)管環(huán)節(jié)的全覆蓋,。對(duì)化學(xué)藥品注射劑、中藥注射劑,、多組分生化注射劑等安全性風(fēng)險(xiǎn)較大的品種,,嚴(yán)格技術(shù)審評(píng)標(biāo)準(zhǔn);對(duì)藥品說(shuō)明書(shū),、標(biāo)簽和藥品商品名稱嚴(yán)格審核審批,。同時(shí)組織開(kāi)展藥品批準(zhǔn)文號(hào)的普查、清理,,對(duì)今年八月三十一日獲得的所有藥品批準(zhǔn)文號(hào)進(jìn)行登記,。
據(jù)知,為保障公眾用藥安全,,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局創(chuàng)新推出藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)飛行檢查,,并于今年七月一日出臺(tái)了《藥品GMP飛行檢查暫行規(guī)定》。截止今年九月底,,共對(duì)三十五家藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行了飛行檢查,,其中收回《藥品GMP證書(shū)》十五家;暫不頒發(fā)《藥品GMP證書(shū)》七家,;存在缺陷,、責(zé)令整改十三家;對(duì)因違規(guī)而被收回《藥品GMP證書(shū)》的四家藥品生產(chǎn)企業(yè)予以通報(bào),。