今年7月底,,青海省西寧市部分患者使用了標(biāo)示上海華源股份有限公司安徽華源生物藥業(yè)有限公司(以下簡(jiǎn)稱“安徽華源”)生產(chǎn)的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液后,出現(xiàn)胸悶,、心悸,、心慌等臨床癥狀,。隨后,,廣西、浙江,、黑龍江,、山東等省(區(qū))食品藥品監(jiān)督管理局也分別報(bào)告發(fā)現(xiàn)類似臨床癥狀的病例,。
“安徽華源”今年6月以來(lái)生產(chǎn)的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液目前正在陸續(xù)被召回,,由于采取措施及時(shí),目前沒(méi)有接到新的嚴(yán)重不良反應(yīng)報(bào)告,,沒(méi)有人員死亡報(bào)告,。安徽省也未接到該注射液不良反應(yīng)的報(bào)告。
據(jù)了解,,安徽省食品藥品監(jiān)管局7月28日獲悉這一情況后,,立刻組成核查工作組前往企業(yè)核查。7月29日上午,,國(guó)家局調(diào)查組也來(lái)到阜陽(yáng),。目前,省食品藥品監(jiān)督管理局已要求“安徽華源”對(duì)今年6月以來(lái)生產(chǎn)的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液立即進(jìn)行全面召回,,要求其暫停該產(chǎn)品的生產(chǎn),、銷售和使用,對(duì)已售出且在醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的該藥品不良反應(yīng)情況進(jìn)行調(diào)查記錄,,并且每日上報(bào),。同時(shí)要求“安徽華源”在此次不良事件原因查明之前,所有涉及問(wèn)題注射液的車間暫停生產(chǎn),。此外,,省食品藥品監(jiān)督管理局已向全國(guó)其他省、自治區(qū),、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)出暫停銷售和使用“安徽華源”生產(chǎn)的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液的協(xié)查函,。目前,相關(guān)藥品收回和質(zhì)量檢驗(yàn)工作正在進(jìn)行中,。
據(jù)介紹,,克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液臨床主要用于敏感的革蘭陽(yáng)性菌和厭氧菌引起的多種感染。該藥的不良反應(yīng)主要為胃腸道反應(yīng),、過(guò)敏反應(yīng),,也可出現(xiàn)肝功能異常、腎功能異常等,。