國產(chǎn)抗禽流感藥物上市終于“修成正果”,。上海醫(yī)藥集團(tuán)近日在第41屆哈爾濱全國新特藥會議上宣布:由上藥集團(tuán)獲得羅氏授權(quán)生產(chǎn)銷售的國產(chǎn)化磷酸奧司他韋原料藥和膠囊不日將正式面世,,名為“奧爾菲”,。
相關(guān)人士透露,“奧爾菲”的價格還沒有最終確定,,正在相關(guān)部門審核之中,。
“達(dá)菲”是目前公認(rèn)的比較有效的抗禽流感藥物。2005年,,瑞士羅氏公司將奧司他韋的專利向全球開放,,上藥集團(tuán)獲得了“達(dá)菲”在中國地區(qū)的專利授權(quán)。在國家發(fā)改委,、國家科委,、中科院、上藥集團(tuán)等各方合作和參與下,,根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局的有關(guān)規(guī)定,,上藥集團(tuán)申報了規(guī)定的各項技術(shù)資料,完成了磷酸奧司他韋膠囊在人體進(jìn)行的生物等效性試驗,。
據(jù)悉,“奧爾菲”和進(jìn)口“達(dá)菲”的效果一樣,。記者獲悉,,上藥提交的生物等效性數(shù)據(jù)證明,國產(chǎn)磷酸奧司他韋膠囊與瑞士羅氏公司生產(chǎn)的“達(dá)菲”具有生物等效性,,表明國產(chǎn)磷酸奧司他韋膠囊在臨床療效,、質(zhì)量及安全性方面,均達(dá)到了與進(jìn)口“達(dá)菲”相同的水平,,日前已獲得國家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的原料藥和藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號,。
隨著“奧爾菲”上市日期的臨近,此前價格將是羅氏“達(dá)菲”一半價格(去年羅氏“達(dá)菲”參考價為10粒裝298元)的消息依然沒得到明確的證實,。據(jù)知情人士介紹,,“奧爾菲”的價格還沒有最后制訂出來,。上藥集團(tuán)表示,將投入足夠的人力和物力予以支持,。