國產(chǎn)抗禽流感藥物上市終于“修成正果”。上海醫(yī)藥集團近日在第41屆哈爾濱全國新特藥會議上宣布:由上藥集團獲得羅氏授權生產(chǎn)銷售的國產(chǎn)化磷酸奧司他韋原料藥和膠囊不日將正式面世,,名為“奧爾菲”,。
相關人士透露,“奧爾菲”的價格還沒有最終確定,,正在相關部門審核之中,。
“達菲”是目前公認的比較有效的抗禽流感藥物。2005年,,瑞士羅氏公司將奧司他韋的專利向全球開放,,上藥集團獲得了“達菲”在中國地區(qū)的專利授權。在國家發(fā)改委,、國家科委,、中科院、上藥集團等各方合作和參與下,,根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局的有關規(guī)定,,上藥集團申報了規(guī)定的各項技術資料,完成了磷酸奧司他韋膠囊在人體進行的生物等效性試驗,。
據(jù)悉,,“奧爾菲”和進口“達菲”的效果一樣。記者獲悉,,上藥提交的生物等效性數(shù)據(jù)證明,,國產(chǎn)磷酸奧司他韋膠囊與瑞士羅氏公司生產(chǎn)的“達菲”具有生物等效性,表明國產(chǎn)磷酸奧司他韋膠囊在臨床療效,、質量及安全性方面,,均達到了與進口“達菲”相同的水平,日前已獲得國家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的原料藥和藥品生產(chǎn)批準文號,。
隨著“奧爾菲”上市日期的臨近,,此前價格將是羅氏“達菲”一半價格(去年羅氏“達菲”參考價為10粒裝298元)的消息依然沒得到明確的證實。據(jù)知情人士介紹,,“奧爾菲”的價格還沒有最后制訂出來,。上藥集團表示,將投入足夠的人力和物力予以支持,。