日前，世界頭號(hào)制藥商美國輝瑞公司宣布終止調(diào)節(jié)膽固醇類藥物Torcetrapib的臨床試驗(yàn),，并要求患者立即停止服用這種藥物,。消息一出,，北京,、上海等地等部分醫(yī)院門診陸續(xù)出現(xiàn)對輝瑞生產(chǎn)的降膽固醇明星藥物立普妥產(chǎn)生質(zhì)疑的患者，他們紛紛詢問是否還能繼續(xù)服用立普妥等等,，這是記者從輝瑞公司市場部媒介推廣經(jīng)理王展處證實(shí)的,。
另一款同類藥立普妥被牽連
12月2日,，輝瑞公司發(fā)表聲明說，由于美國獨(dú)立的“數(shù)據(jù)安全監(jiān)控委員會(huì)”建議輝瑞公司中止調(diào)節(jié)膽固醇類藥物Torcetrapib的臨床試驗(yàn),，輝瑞立即下令所有的臨床試驗(yàn)小組停止試驗(yàn),，并要求患者立即停止服用這種藥物。該獨(dú)立監(jiān)督機(jī)構(gòu)指出,，一些患者在服用該藥后心血管出了問題,，數(shù)名患者因此死亡。12月3日,，美國食品藥品管理局發(fā)表聲明說,，該局支持輝瑞公司終止torcetrapib的臨床試驗(yàn)及相關(guān)研發(fā)工作，并將與輝瑞公司及研發(fā)此類藥物的其他制藥公司合作,，迅速找出問題所在,。此消息一出，北京,、上海等地一些正在服用輝瑞另一款降膽固醇藥物立普妥（該藥于2001年上市）的患者產(chǎn)生了疑問,，他們希望了解此終止新藥研究對他們正在服用的立普妥是否有影響，是否應(yīng)該立即停止服用立普妥,？輝瑞公司市場部媒介推廣經(jīng)理王展稱,，冬季是心血管病高發(fā)期，專家的意見是突然停藥會(huì)對患者不利,。
王展在接受記者采訪時(shí)表示,，公司對于尚未在全球范圍內(nèi)上市的新藥Torcetrapib不想多提。Torcetrapib雖然也是一種調(diào)節(jié)膽固醇的藥物,，但作用機(jī)理與目前已經(jīng)在臨床批準(zhǔn)使用的調(diào)節(jié)膽固醇藥物立普妥不同,。另外，公司將從2010年起每年引進(jìn)6個(gè)產(chǎn)品以彌補(bǔ)損失,。
據(jù)悉,，由于立普妥——全球最暢銷的降膽固醇藥的專利將在2010年到期，輝瑞一直指望Torce-trapib能帶動(dòng)其銷售業(yè)績,。王展告訴記者,，輝瑞公司已經(jīng)決定完全終止Torce-trapib的臨床研究，前期投入的8億美元隨之打了水漂,。
專家：無須畏懼他汀類藥物
記者在調(diào)查中了解到,，目前從臨床來看，除醫(yī)學(xué)界已經(jīng)明確的他汀類藥物對肝臟功能有一定的影響外,，只要是在醫(yī)生正確指導(dǎo)下使用,，他汀類藥物還是很安全的。據(jù)中山大學(xué)附屬第一醫(yī)院心血管教授廖曉星介紹，目前看來,，他汀類藥物是降脂,、降低膽固醇最有效的藥物，同時(shí)安全性也得到了臨床實(shí)驗(yàn)的證實(shí),。其中,，默沙東制藥公司的舒降之和輝瑞公司的立普妥藥這兩種藥品臨床使用都比較普遍，舒降之進(jìn)入中國市場,、臨床已有十多年,，而立普妥也有近5年多。
據(jù)了解,，人體內(nèi)的膽固醇分為兩種,，一種叫做低密度脂蛋白膽固醇（LDL），約占總膽固醇的60％左右,，它升高后會(huì)鉆進(jìn)血管壁,，形成斑塊，像在血管里埋下了一個(gè)“不定時(shí)的炸彈”,。一旦斑塊破裂堵塞血管,，就會(huì)引發(fā)心肌梗死甚至猝死，俗稱為“壞膽固醇”,。還有一種叫做高密度質(zhì)蛋白膽固醇,，約占總膽固醇的1/3左右，它扮演著血管“清道夫”的角色,，可以減少“壞膽固醇”在血管壁內(nèi)的沉積,，還能幫助收集及運(yùn)送血管內(nèi)的“壞膽固醇”回到肝臟，避免血管閉塞,，俗稱為“好膽固醇”,。
廣州軍區(qū)總醫(yī)院心血管內(nèi)科主任邱健則表示，他汀類藥物主要是降低“壞膽固醇”,，輕微提升“好膽固醇”,，目前臨床上還沒有非常有效的升高好膽固醇的藥物，因此目前預(yù)防心肌梗死和腦梗死的關(guān)鍵還是使用他汀降低“壞膽固醇”,。另外，很多患者認(rèn)為降脂藥副作用很大,，對肝腎都有毒,，所以有畏懼心理。他們覺得血脂高點(diǎn)兒,，也沒有癥狀,，還是不吃降脂藥為好,。對此，邱健表示,，患者不應(yīng)完全依賴藥物，也不應(yīng)完全否定藥物,，個(gè)體差異不同,，用藥量也不同，關(guān)鍵是一定要遵守醫(yī)生的指導(dǎo),，注意自我調(diào)節(jié),，保持健康的生活和飲食方式。
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終止新藥試驗(yàn),，再加上目前不少藥物的專利權(quán)即將到期,，輝瑞公司目前面臨巨大的經(jīng)濟(jì)壓力，已傳出公司可能將裁員1萬人的消息,。輝瑞一路走來波折不斷,。
●“偉哥”專利案未解國內(nèi)藥企鐵心告輝瑞
長達(dá)4年之久的“偉哥”專利糾紛一波三折。目前,，這場牽涉中美知識(shí)產(chǎn)權(quán)敏感神經(jīng)及中外企業(yè)巨大利益的專利戰(zhàn),，又將重回4年前的爭論軌道上。6月2日,，北京市一中院作出一審裁決：撤銷國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局專利復(fù)審委員會(huì)所作的輝瑞藥品萬艾可專利權(quán)無效的決定,，同時(shí)要求該委員會(huì)就萬艾可發(fā)明專利權(quán)重新做出審查決定。
●輝瑞涉用非洲兒童試藥導(dǎo)致多人死亡
5月8日,，據(jù)香港文匯報(bào)援引路透社消息,，全球最大制藥商輝瑞公司與尼日利亞醫(yī)療專家被指在1996年違反國際法，安排當(dāng)?shù)啬X部受感染的兒童服用未經(jīng)批準(zhǔn)的藥物接受非法的臨床實(shí)驗(yàn),，接受實(shí)驗(yàn)的兒童最終有11人喪生,。美國食品及藥物管理局（FDA）在1999年嚴(yán)格限制Trovan的使用，歐洲則禁用有關(guān)藥物,。美國《華盛頓郵報(bào)》日前引述有關(guān)的調(diào)查機(jī)密報(bào)告稱,，輝瑞在未經(jīng)尼日利亞政府授權(quán)下，安排近100名在卡諾的野戰(zhàn)醫(yī)院接受腦膜炎治療的兒童和嬰兒服用未獲批準(zhǔn)的抗生素Trovan,。該報(bào)告在5年前完成,，但從未發(fā)表。輝瑞方面表示,，尼日利亞政府完全獲悉進(jìn)行實(shí)驗(yàn),，實(shí)驗(yàn)遵照當(dāng)?shù)胤蛇M(jìn)行。當(dāng)?shù)氐淖o(hù)士曾向兒童的家長解釋實(shí)驗(yàn),，并取得他們的“口頭”同意,。輝瑞用來自辯的一封出自尼日利亞道德委員會(huì)的核準(zhǔn)函，已證實(shí)是偽造文件。調(diào)查建議輝瑞要適當(dāng)?shù)亟邮苤撇?，向尼日利亞政府和人民道歉,，并作出未具體說明的金額賠償。
