美國FDA日前表示,，將清理市面上各種未經(jīng)審批的“標(biāo)簽外”用藥，對于65家正在生產(chǎn)此類藥物的制藥公司來說,，這可不是一個好消息,。
去年9月，《今日美國報》曾撰文指出,，許多醫(yī)生,、病人和藥劑師并未意識到市面上部分藥物的適應(yīng)癥是未經(jīng)有關(guān)部門審批的。這些藥物應(yīng)用于各種疾病的治療中,，包括感冒,、咳嗽、潮熱和疼痛等,。據(jù)FDA估計,，約2%的處方藥屬于此類。
此類藥物的制造商申辯說,，很多未經(jīng)審批的“標(biāo)簽外”用藥已經(jīng)在市場上銷售多年,，經(jīng)受了時間的考驗。然而“長期使用”這一事實并不能說明一切,，一些長期用來治療腸易激綜合征的抗膽堿鎮(zhèn)靜劑,，經(jīng)大規(guī)模臨床試驗證實，并無任何治療效果,。
對于這些未經(jīng)審批而上市銷售的“標(biāo)簽外”用藥,，F(xiàn)DA沒有采取一禁了之的做法，而是爭取通過“協(xié)商和集中處理”，讓這些未審批產(chǎn)品退市,。
來自費城的URL/Mutual制藥公司在去年7月獲準(zhǔn)推出處方藥Qualaquin,，該藥只能用于治療瘧疾，而市面上其他未經(jīng)批準(zhǔn)的含奎寧產(chǎn)品還用于治療小腿抽筋等癥,。去年8月，URL/Mutual制藥公司采取了法律行動,，起訴7家制藥公司銷售未經(jīng)批準(zhǔn)的硫酸奎寧產(chǎn)品,。除一家公司外，其余6家公司同意在去年11月中旬停止銷售相關(guān)產(chǎn)品,。出于安全考慮,，F(xiàn)DA最終于去年12月宣布，所有未經(jīng)批準(zhǔn)的含奎寧產(chǎn)品撤離市場,。據(jù)悉,，自1969年以來，未經(jīng)批準(zhǔn)的含奎寧產(chǎn)品已經(jīng)導(dǎo)致93人死亡,。
小評：
未經(jīng)審批的藥品竟然在美國市場上銷售,？這聽起來似乎是不可能的事情！可這則消息告訴我們,，目前在美國這樣的國家里,，不僅仍有一些屬于歷史遺留問題的未經(jīng)批準(zhǔn)藥品公開銷售，甚至還因為這些藥品致人死亡,。這也說明當(dāng)前的藥品監(jiān)管仍然存在著眾多需要規(guī)范和完善的地方,。
與美國藥品監(jiān)管同行有些類似的是，國家食品藥品監(jiān)督管理局也在近期表示,，2007年,，我國所有藥品開始再注冊，未通過再注冊的藥品將退出市場,，被淘汰的將主要是生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)和工藝落后,、存在安全隱患的藥品。
與新藥安全性受到的關(guān)注不同,，一些長期使用的藥品,，若是用于治療未經(jīng)批準(zhǔn)的適應(yīng)癥時，人們往往容易忽視藥物的安全性問題,。對于此類藥品的監(jiān)管往往發(fā)生在傷害已經(jīng)產(chǎn)生的事后,，如果在藥害事故發(fā)生以前，政府藥品監(jiān)管部門就能有所預(yù)防,，將危害降到最低,，不失為人們安全用藥的一大福音。
