從2月1日在廈門召開的全國(guó)藥品安全監(jiān)管工作會(huì)議上獲悉,，SFDA近期一直在大力倡導(dǎo)的駐廠監(jiān)督員制度,，在這次會(huì)議后即要求各省局立即開始試行。
血液制品等是重點(diǎn)
SFDA副局長(zhǎng)吳湞在會(huì)上著重強(qiáng)調(diào)關(guān)于試行駐廠監(jiān)督員制度時(shí)說：“我希望第一批監(jiān)督員能盡快派出去,，最好在春節(jié)前各省能將派駐的企業(yè)和名單報(bào)上來(lái),，我們這樣做，并不僅僅是為了趕時(shí)間,，主要是因?yàn)楹竺孢€有一系列的相應(yīng)政策出臺(tái),。”
據(jù)了解，此次派出的第一批駐廠監(jiān)督員,，主要集中在血液制品和疫苗兩個(gè)重點(diǎn)產(chǎn)品,，包括了全國(guó)34家血液制品生產(chǎn)企業(yè)和32家疫苗生產(chǎn)企業(yè)，共66家,。
去年發(fā)生的幾起藥品安全事故,，從“齊二藥”、“欣弗”,、“魚腥草”到剛剛發(fā)生的“廣東佰易”,，注射劑的問題比較突出。SFDA今年采取“分類監(jiān)督,、突出重點(diǎn)”的監(jiān)管辦法,，將注射劑列為高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)管。同時(shí),，根據(jù)其存在的安全風(fēng)險(xiǎn)程度不同,，又將注射劑分為三類：第一類為靜脈給藥注射劑中的血液制品、多組分生化藥品,、中藥注射劑和疫苗,、生物制品；第二類是除第一類以外的所有靜脈注射劑,；第三類是肌注給藥等其他注射劑品種,。
“一、二類注射劑今年必須要派駐廠監(jiān)督員,，對(duì)于第三類安全風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品,，原則上要求各省藥監(jiān)局也要派遣，但各省可以根據(jù)實(shí)際情況自己決定,，對(duì)于有條件的省份也可以逐步擴(kuò)大到其他劑型的企業(yè),。”吳湞在會(huì)上說。
堅(jiān)決試行不動(dòng)搖
近年來(lái)的藥品安全性事件所反映出的一個(gè)突出問題是,，藥品生產(chǎn)企業(yè)為了牟取利益,，故意不按照規(guī)定的生產(chǎn)工藝生產(chǎn),，規(guī)避監(jiān)管，為獲得更大的利益用工業(yè)用原輔料代替藥用規(guī)格的原輔料以降低成本,，在非GMP廠房生產(chǎn)等,，這些問題越來(lái)越不容忽視。因此,，SFDA從一些高安全風(fēng)險(xiǎn)品種生產(chǎn)企業(yè)開始派遣監(jiān)督員,，以加強(qiáng)對(duì)其生產(chǎn)過程的日常監(jiān)管和動(dòng)態(tài)監(jiān)管。
“當(dāng)然我也知道,，在派駐監(jiān)督員這個(gè)問題上,，還有很多不同的看法和意見，有各種說法,，但今年要堅(jiān)決試行,，不能動(dòng)搖。”吳湞特別強(qiáng)調(diào),。
吳湞在講話中指出,，駐廠監(jiān)督員是一項(xiàng)制度，不是指一個(gè)人,，之前的血液聯(lián)絡(luò)員制度之所以沒有扎實(shí)推進(jìn)下去,，就是因?yàn)樗鼪]有真正形成制度，而這次的駐廠監(jiān)督員是作為一項(xiàng)制度,，并且還會(huì)不斷完善,，不斷發(fā)展。今年試行階段,，也希望各省大膽去闖、去探索,。
吳湞態(tài)度非常堅(jiān)定地說：“我們不談要不要這個(gè)制度,，關(guān)鍵是要請(qǐng)大家談?wù)勗趺醋觯趺醋龊眠@項(xiàng)工作,。”
已出臺(tái)《討論稿》
SFDA目前正在討論和研究《駐藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督員管理辦法》,，并在這次會(huì)上廣泛征求各級(jí)藥監(jiān)部門的意見，希望能最后達(dá)成一個(gè)比較一致的意見,。
根據(jù)《駐藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督員管理辦法》（試行）的討論稿（下稱《討論稿》）,，負(fù)責(zé)派遣的省、自治區(qū),、直轄市的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)建立監(jiān)督員的培訓(xùn),、考核制度，并定期對(duì)監(jiān)督員進(jìn)行脫產(chǎn)培訓(xùn),。
監(jiān)督員對(duì)所駐企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督的內(nèi)容包括：依法組織生產(chǎn)情況,；規(guī)章制度建立情況,；按GMP組織生產(chǎn)情況；原輔料投料,、生產(chǎn)工藝及產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)等重點(diǎn)環(huán)節(jié),；對(duì)存在問題的整改情況；其他生產(chǎn)行為,。
《討論稿》中還規(guī)定,，監(jiān)督員執(zhí)行月報(bào)告制度，每月向派出機(jī)構(gòu)部門報(bào)送所駐企業(yè)的藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告,。同時(shí),，雖然監(jiān)督員有權(quán)了解監(jiān)管部門依法對(duì)企業(yè)實(shí)施的監(jiān)督檢查情況。
《討論稿》還對(duì)監(jiān)督員所應(yīng)遵守的紀(jì)律以及獎(jiǎng)懲情況作出規(guī)定,，“這個(gè)討論稿還很粗糙,，很不完備，只是作為初稿拋出來(lái)供大家研究,。”吳湞說,。
