國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局副局長(zhǎng)吳湞1日在廈門(mén)透露,,2007年國(guó)家藥監(jiān)部門(mén)將把注射劑列為高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)管,。
吳湞是在福建廈門(mén)召開(kāi)的2007年全國(guó)藥品安全監(jiān)管工作會(huì)議上說(shuō)的。
吳湞說(shuō),,2006年發(fā)生的魚(yú)腥草注射液等七個(gè)注射劑安全性事件表明,,藥品注射劑品種具有很高風(fēng)險(xiǎn),必須把它作為重點(diǎn)產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)督管理,。
吳湞指出,,注射劑作為高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品可分為三類:第一類是靜脈給藥注射劑中的血液制品、多組分生化藥品,、中藥注射劑和疫苗,、生物制品;第二類是除第一類以外的所有靜脈注射劑,;第三類是肌注給藥等其他注射劑品種,。
吳湞說(shuō),對(duì)于不同風(fēng)險(xiǎn)類別藥品品種的監(jiān)督管理可以采取不同的方式和要求,,對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)的品種要增加監(jiān)督檢查的頻次和突出重點(diǎn)檢查內(nèi)容,。今后對(duì)于注射劑等高風(fēng)險(xiǎn)品種藥品的生產(chǎn)檢查必須和市場(chǎng)抽查檢驗(yàn)相結(jié)合,以形成多方位的監(jiān)管,。