藥監(jiān)局近日緊急通知：抗生素頭孢曲松鈉制劑與含鈣產(chǎn)品合用可能致死,，現(xiàn)有死亡病例均為嬰兒，要求企業(yè)追蹤臨床應用情況,。以下是通知全文：
關于修訂頭孢曲松鈉說明書中警示語和注意事項的通知(急件)
國食藥監(jiān)注[2007]88號
各省、自治區(qū),、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局)：
根據(jù)頭孢曲松鈉與含鈣溶液同時使用時產(chǎn)生的安全性不良事件信息,，國家局評價中心確定了配伍使用頭孢曲松鈉與含鈣溶液發(fā)生不良事件并導致死亡的病例，所有病例均為新生兒或嬰兒,。為保證頭孢曲松鈉的安全使用,，國家局決定立即對該品說明書進行修訂。現(xiàn)將有關事宜通知如下：
一,、頭孢曲松鈉制劑說明書增加警示語：“本品不能加入哈特曼氏以及林格氏等含有鈣的溶液中使用,。本品與含鈣劑或含鈣產(chǎn)品合并用藥有可能導致致死性結局的不良事件。”
二,、說明書注意事項沒有注明 “本品不能加入哈特曼氏以及林格氏等含有鈣的溶液中使用”的,，應當增加該內(nèi)容。
三,、請通知轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)按照要求盡快修訂說明書和標簽,，并將修訂的內(nèi)容及時通知相關醫(yī)療機構、藥品經(jīng)營企業(yè)等單位,。相關藥品生產(chǎn)企業(yè)還應主動跟蹤頭孢曲松鈉制劑臨床應用的安全性情況，按規(guī)定收集不良反應并及時報告,。
國家食品藥品監(jiān)督管理局
二○○七年二月十五日
