從日前召開的《中醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展規(guī)劃綱要》新聞發(fā)布會獲悉,我國對中藥的管理將有重大改進,。 據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局副局長吳湞介紹,該局將進一步加大對中藥的監(jiān)管和扶持力度,促進中藥規(guī)范發(fā)展,。今后該局將完善注冊法規(guī),突出中醫(yī)藥特點。

    據(jù)悉,正在修訂的《藥品注冊管理辦法》加強了對中藥品種保護和藥品注冊的銜接,對中藥不合理和簡單改劑型,、侵犯他人知識產(chǎn)權(quán)的行為,進行了嚴格限制,并鼓勵申請人采用新技術(shù)、新方法和新材料,提高藥品質(zhì)量,減少毒副反應,降低成本,。同時,專門制定了體現(xiàn)中藥特色的中藥注冊補充規(guī)定,對中藥研制的技術(shù)要求和指導原則進行了全面修訂和完善,并正在研究適度放寬藥品委托加工和新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的有關(guān)政策,。 《中藥品種保護條例》也將加快修訂。目前有1364個國家中藥保護品種,在實施過程中存在保護準入門檻太低,、同品種保護,、保護后如何進一步改進提高以及保護品種的退出機制等問題。今后將調(diào)整保護范圍,通過中藥品種保護,引導企業(yè)開展中藥基礎研究,形成鼓勵創(chuàng)新,、保護創(chuàng)新的環(huán)境,。穩(wěn)步推進中藥材GAP的實施,至今已公告5批46家為中藥材GAP企業(yè),今后將完善相關(guān)配套政策和技術(shù)標準。

    加強中藥不良反應監(jiān)測體系建設,。2006年收到藥品不良反應病例報告36.9萬份,中藥不良反應占14%~15%,。今后將通過完善藥品不良反應監(jiān)測體系和法規(guī)體系,研究中藥制劑安全性問題的規(guī)律和特點。加快中藥技術(shù)標準和法規(guī)體系研究項目的實施,計劃在3年內(nèi)建立中藥標準規(guī)范技術(shù)體系,。