從日前召開的《中醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展規(guī)劃綱要》新聞發(fā)布會(huì)獲悉,我國對中藥的管理將有重大改進(jìn),。 據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局副局長吳湞介紹,該局將進(jìn)一步加大對中藥的監(jiān)管和扶持力度,促進(jìn)中藥規(guī)范發(fā)展。今后該局將完善注冊法規(guī),突出中醫(yī)藥特點(diǎn),。

    據(jù)悉,正在修訂的《藥品注冊管理辦法》加強(qiáng)了對中藥品種保護(hù)和藥品注冊的銜接,對中藥不合理和簡單改劑型,、侵犯他人知識產(chǎn)權(quán)的行為,進(jìn)行了嚴(yán)格限制,并鼓勵(lì)申請人采用新技術(shù)、新方法和新材料,提高藥品質(zhì)量,減少毒副反應(yīng),降低成本,。同時(shí),專門制定了體現(xiàn)中藥特色的中藥注冊補(bǔ)充規(guī)定,對中藥研制的技術(shù)要求和指導(dǎo)原則進(jìn)行了全面修訂和完善,并正在研究適度放寬藥品委托加工和新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的有關(guān)政策,。 《中藥品種保護(hù)條例》也將加快修訂。目前有1364個(gè)國家中藥保護(hù)品種,在實(shí)施過程中存在保護(hù)準(zhǔn)入門檻太低,、同品種保護(hù),、保護(hù)后如何進(jìn)一步改進(jìn)提高以及保護(hù)品種的退出機(jī)制等問題。今后將調(diào)整保護(hù)范圍,通過中藥品種保護(hù),引導(dǎo)企業(yè)開展中藥基礎(chǔ)研究,形成鼓勵(lì)創(chuàng)新,、保護(hù)創(chuàng)新的環(huán)境,。穩(wěn)步推進(jìn)中藥材GAP的實(shí)施,至今已公告5批46家為中藥材GAP企業(yè),今后將完善相關(guān)配套政策和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。

    加強(qiáng)中藥不良反應(yīng)監(jiān)測體系建設(shè),。2006年收到藥品不良反應(yīng)病例報(bào)告36.9萬份,中藥不良反應(yīng)占14%~15%,。今后將通過完善藥品不良反應(yīng)監(jiān)測體系和法規(guī)體系,研究中藥制劑安全性問題的規(guī)律和特點(diǎn)。加快中藥技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)體系研究項(xiàng)目的實(shí)施,計(jì)劃在3年內(nèi)建立中藥標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范技術(shù)體系,。