新版藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)撰寫(xiě)完畢,，進(jìn)入論證階段，將于今年7月推出,。國(guó)際現(xiàn)行的有三種認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn),，美國(guó)標(biāo)準(zhǔn)、歐盟標(biāo)準(zhǔn)和WHO標(biāo)準(zhǔn),。新版GMP更接近歐盟標(biāo)準(zhǔn),。

    由于美國(guó)的法律體系和經(jīng)濟(jì)環(huán)境都與我國(guó)相差太大，標(biāo)準(zhǔn)過(guò)高,，而WHO標(biāo)準(zhǔn)又相對(duì)偏低,，所以選擇了更適合我國(guó)國(guó)情的歐盟標(biāo)準(zhǔn)。

    新版GMP標(biāo)準(zhǔn),，在硬件標(biāo)準(zhǔn)的要求上改動(dòng)并不大,，關(guān)鍵是軟件和管理方法上有較大幅度的改變。改動(dòng)涉及了很多條款,，尤其在安全性和質(zhì)量保障,、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估上改動(dòng)很大，軟件上的安全性,、質(zhì)量保障的標(biāo)準(zhǔn)上都有大幅度提高。