日前獲悉,，新版GMP(藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)撰寫(xiě)完畢，進(jìn)入論證階段,，將于2007年7月推出,。

    據(jù)了解，國(guó)際現(xiàn)行的有三種認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn),，美國(guó)標(biāo)準(zhǔn),、歐盟標(biāo)準(zhǔn)和WHO標(biāo)準(zhǔn)。知情人士透露,，新版GMP更接近歐盟標(biāo)準(zhǔn),。由于美國(guó)的法律體系和經(jīng)濟(jì)環(huán)境都與我國(guó)相差太大，標(biāo)準(zhǔn)過(guò)高,，而WHO標(biāo)準(zhǔn)又相對(duì)偏低,，所以選擇了更適合我國(guó)國(guó)情的歐盟標(biāo)準(zhǔn)。

    秦脈醫(yī)藥科技咨詢公司總裁王波在出席2007中國(guó)(?？?國(guó)際醫(yī)藥高峰論壇時(shí)指出,，一直以來(lái)我國(guó)藥品很難出口，或者出現(xiàn)“把魚(yú)當(dāng)作豆腐賣”的情況,，很重要的一個(gè)原因也在于我們沒(méi)有國(guó)際標(biāo)準(zhǔn),，然而其實(shí)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)并不難，采用更接近國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)，也有利于我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展,。

    上述知情人士透露,，新版GMP標(biāo)準(zhǔn)，在硬件標(biāo)準(zhǔn)的要求上改動(dòng)并不大,，關(guān)鍵是軟件和管理方法上有較大幅度的改變,。改動(dòng)涉及了很多條款，尤其在安全性和質(zhì)量保障,、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估上改動(dòng)很大,，軟件上的安全性、質(zhì)量保障的標(biāo)準(zhǔn)上都有大幅度提高,。

    據(jù)了解,，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局于去年11月提出了新的GMP標(biāo)準(zhǔn)討論稿，但業(yè)界反響很大,，之后,，藥監(jiān)局委托由獨(dú)立于醫(yī)藥企業(yè)和政府之外的第三方機(jī)構(gòu)重新撰寫(xiě)GMP標(biāo)準(zhǔn)，此次即將正式推出的標(biāo)準(zhǔn),，就是由該第三方機(jī)構(gòu)撰寫(xiě),，并且由政府組織了專家團(tuán)進(jìn)行論證。

    同時(shí),，該機(jī)構(gòu)還受委托對(duì)藥監(jiān)局的飛行檢查標(biāo)準(zhǔn),、審計(jì)指南都進(jìn)行了重新編寫(xiě)。該機(jī)構(gòu)人士指出,，對(duì)于修改,，主要堅(jiān)持一個(gè)前提，即提前掛網(wǎng),，飛行檢查應(yīng)該是手段,，而不是目的，提前掛網(wǎng),，可以讓企業(yè)提前做好自糾自查,。

    此外，該機(jī)構(gòu)還建議,，將仿效歐美藥品監(jiān)管體制，設(shè)立一個(gè)藥品質(zhì)量監(jiān)理(QP),，作為第一法律責(zé)任人,，一旦出現(xiàn)虛假注冊(cè)資料、工藝造假和藥品質(zhì)量問(wèn)題,，這個(gè)QP將是第一責(zé)任人,，同時(shí)該角色還將與國(guó)家藥監(jiān)局的駐廠監(jiān)督人制度結(jié)合起來(lái)，更能起到有效監(jiān)督和管理的作用。