日前獲悉,，新版GMP(藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)撰寫完畢,，進(jìn)入論證階段，將于2007年7月推出,。

    據(jù)了解,，國際現(xiàn)行的有三種認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，美國標(biāo)準(zhǔn),、歐盟標(biāo)準(zhǔn)和WHO標(biāo)準(zhǔn),。知情人士透露，新版GMP更接近歐盟標(biāo)準(zhǔn),。由于美國的法律體系和經(jīng)濟(jì)環(huán)境都與我國相差太大,，標(biāo)準(zhǔn)過高，而WHO標(biāo)準(zhǔn)又相對偏低,，所以選擇了更適合我國國情的歐盟標(biāo)準(zhǔn),。

    秦脈醫(yī)藥科技咨詢公司總裁王波在出席2007中國(海口)國際醫(yī)藥高峰論壇時指出,，一直以來我國藥品很難出口,，或者出現(xiàn)“把魚當(dāng)作豆腐賣”的情況，很重要的一個原因也在于我們沒有國際標(biāo)準(zhǔn),，然而其實(shí)國際標(biāo)準(zhǔn)并不難,，采用更接近國際標(biāo)準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn),，也有利于我國醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展,。

    上述知情人士透露，新版GMP標(biāo)準(zhǔn),，在硬件標(biāo)準(zhǔn)的要求上改動并不大,，關(guān)鍵是軟件和管理方法上有較大幅度的改變,。改動涉及了很多條款,，尤其在安全性和質(zhì)量保障、風(fēng)險評估上改動很大,，軟件上的安全性,、質(zhì)量保障的標(biāo)準(zhǔn)上都有大幅度提高。

    據(jù)了解,，國家食品藥品監(jiān)督管理局于去年11月提出了新的GMP標(biāo)準(zhǔn)討論稿,，但業(yè)界反響很大，之后,，藥監(jiān)局委托由獨(dú)立于醫(yī)藥企業(yè)和政府之外的第三方機(jī)構(gòu)重新撰寫GMP標(biāo)準(zhǔn),，此次即將正式推出的標(biāo)準(zhǔn)，就是由該第三方機(jī)構(gòu)撰寫,，并且由政府組織了專家團(tuán)進(jìn)行論證,。

    同時，該機(jī)構(gòu)還受委托對藥監(jiān)局的飛行檢查標(biāo)準(zhǔn),、審計(jì)指南都進(jìn)行了重新編寫,。該機(jī)構(gòu)人士指出，對于修改,，主要堅(jiān)持一個前提,，即提前掛網(wǎng)，飛行檢查應(yīng)該是手段,，而不是目的,，提前掛網(wǎng)，可以讓企業(yè)提前做好自糾自查,。

    此外,，該機(jī)構(gòu)還建議，將仿效歐美藥品監(jiān)管體制,，設(shè)立一個藥品質(zhì)量監(jiān)理(QP),，作為第一法律責(zé)任人，一旦出現(xiàn)虛假注冊資料,、工藝造假和藥品質(zhì)量問題,，這個QP將是第一責(zé)任人，同時該角色還將與國家藥監(jiān)局的駐廠監(jiān)督人制度結(jié)合起來,，更能起到有效監(jiān)督和管理的作用,。