4月10日,是國家藥品審評中心在2007年的第一個“開放日”,,國家藥品審評中心的負責人向20多家制藥企業(yè)的代表介紹了藥品審評的程序并現(xiàn)場解答了企業(yè)代表的問題,。據(jù)悉,這是國家藥品審評中心走向政務信息公開的舉措,今年還將安排9次類似的“開放日”,。
藥品審評的公正性一直是制藥企業(yè)最為關(guān)心的問題之一,。國家藥品審評中心協(xié)調(diào)部部長江京俐介紹了藥品審評的集體決策程序:在做集體決策時,中心可召集專業(yè)審評會議,、綜合審評會議,、部門協(xié)調(diào)會議、專家咨詢會議,、擴大的審評會議(主要針對創(chuàng)新藥)以及主動咨詢會議(主動尋求與申請人的溝通)等,。
在企業(yè)關(guān)心的審評專家的遴選方面,國家藥品審評中心主任張象麟表示,,國家食品藥品監(jiān)督管理局注冊司建立了1500名左右的專家?guī)?,國家藥品審評中心擁有使用權(quán)。但在實際審評,,尤其是創(chuàng)新藥物的審評時,,國家藥品審評中心可能需要尋求該專家?guī)煲酝獾膶<屹Y源。目前,,國家藥品審評中心同中華醫(yī)學會密切聯(lián)系,,同時也通過網(wǎng)絡查找適合的專家。張象麟表示,,盡管有這幾種途徑擴大專家資源,,但中心還是以國家食品藥品監(jiān)督管理局的專家?guī)鞛橹鳎瑢<規(guī)煲酝獾膶<覕?shù)量將控制在一定比例之內(nèi),。
對于企業(yè)關(guān)心的藥品“再注冊”問題,,張象麟表示,“再注冊”由國家食品藥品監(jiān)督管理局注冊司統(tǒng)一負責,,國家藥品審評中心目前沒有參與,。
據(jù)介紹,這樣的“開放日”自今年4月份起每個月舉辦一次,,有興趣的企業(yè)代表可通過國家藥品審評中心的網(wǎng)站進行報名,。