中藥產(chǎn)品有望進(jìn)入美國的醫(yī)藥市場,。近日,，江蘇康緣藥業(yè)旗下的中藥制品桂枝茯苓膠囊在美國正式啟動二期臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，并于4月15日在美國紐約召開了二期臨床研究會議,，這意味著桂枝茯苓膠囊美國FDA（美國食品藥物監(jiān)督管理局）認(rèn)證工作獲得階段進(jìn)展,。

      據(jù)悉，本次研究會議主要由江蘇康緣藥業(yè)股份有限公司桂枝茯苓膠囊研發(fā)人員,、八所美國臨床基地的醫(yī)生以及美國代理公司共同參加,，會議的內(nèi)容主要是落實(shí)二期臨床的相關(guān)工作與進(jìn)度，商討臨床研究方案實(shí)施計(jì)劃及要求,，并且在會上介紹桂枝茯苓膠囊的相關(guān)臨床研究情況,，使美國臨床醫(yī)生深入了解桂枝茯苓膠囊，增加對產(chǎn)品的認(rèn)知和各界對桂枝茯苓膠囊的臨床信心,，確保二期臨床方案的順利開展,。

      我國目前還沒有中藥產(chǎn)品以藥品形式通過美國FDA的認(rèn)證，F(xiàn)DA成為中藥企業(yè)國際化的最大關(guān)卡,。從2000年起,，桂枝茯苓膠囊就作為首批由中國政府推薦的7個示范品種之一，以藥品的形式申報美國FDA認(rèn)證,。2006年,，該項(xiàng)目被列入國家科技部“十一五”科技支撐計(jì)劃國際化示范項(xiàng)目。到目前為止,，首批推薦的示范品種中只剩下“桂枝茯苓膠囊”一個品種繼續(xù)在FDA之路上單兵獨(dú)進(jìn),。

      據(jù)悉，桂枝茯苓膠囊能夠獲得美國FDA官員的認(rèn)可并順利進(jìn)入二期臨床實(shí)驗(yàn),，是因?yàn)槠鋭?chuàng)新研發(fā)方向,，填補(bǔ)了一項(xiàng)美國西藥領(lǐng)域的市場空白。記者了解到,，桂枝茯苓膠囊是一種治療婦科疾病的處方藥,，藥方來源于國內(nèi)、國際治療婦科血瘀證的經(jīng)典方劑,。而目前在美國醫(yī)藥領(lǐng)域,，尚未研發(fā)出專門針對這類病癥的特效藥品，美國婦科病癥的治療方式主要是以手術(shù)或者激素注射為主,，不僅療效不顯著并且副作用明顯,。因此,，美國醫(yī)藥市場迫切需要引入這樣的特效藥。在“桂芝茯苓膠囊”FDA二期的學(xué)術(shù)答辯會上,，美國FDA官員希望此中藥產(chǎn)品能夠盡早完成臨床實(shí)驗(yàn)，進(jìn)入美國藥品市場,。如桂枝茯苓膠囊能順利通過美國FDA認(rèn)證,，將對中藥的國際化以及中醫(yī)藥企業(yè)的發(fā)展具有里程碑式的意義。