由于此前空心膠囊產(chǎn)業(yè)存在的問題比較多，因此很可能成為國家推行藥用輔料GMP認(rèn)證的首批試點。

    “雖然對于藥用輔料的各項管理由于各種客觀原因進(jìn)展比較緩慢,，但總體而言，今年以來已經(jīng)較去年有了很大的進(jìn)步，”安徽山河藥用輔料有限公司總經(jīng)理尹正龍對目前藥用輔料的管理做了如是總結(jié)。
                                   
    據(jù)了解,，自去年國家加大對藥用輔料的管理力度以來，《藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和《藥用輔料注冊管理辦法》等相關(guān)政策陸續(xù)出臺,，顯示了有關(guān)部門加強(qiáng)藥用輔料管理的決心,。
                                   
    其中最新的一個進(jìn)展就是，SFDA和國家藥典委員會正在著手修訂《藥用輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》,。據(jù)了解,，目前藥典委員會已經(jīng)初篩了藥用輔料500余種，有關(guān)部門又起草了46種常用藥用輔料,，并擬就這首批46種常用輔料向企業(yè)征求意見,。
                                    
    出版藥用輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)單行冊
                                   
    據(jù)了解，原來收錄在國家藥典中的藥用輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)只有幾十種輔料,，而在實際生產(chǎn)中，企業(yè)廣泛使用的已經(jīng)有100多種,。這種與實際脫節(jié)的現(xiàn)象引起了國家有關(guān)部門的注意,，因此去年有關(guān)部門就已經(jīng)開始醞釀修訂藥用輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

    日前在北京召開的藥用輔料安全應(yīng)用論壇上,，有關(guān)部門對我國藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)的現(xiàn)狀做了如下總結(jié)：藥用標(biāo)準(zhǔn)不足,，跨行業(yè)之生產(chǎn)的復(fù)雜性，專業(yè)輔料生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量少,、規(guī)模小,，國家法規(guī)的強(qiáng)制性未能及時到位，藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量責(zé)任與憂患意識太弱,，國家及企業(yè)投入嚴(yán)重不足,；數(shù)量不足，特別是新輔料,；藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)控水平與國際上相比差距依然很大,。鑒于上述情況，SFDA和藥典委員會認(rèn)為,，今后對藥用輔料的工作重點之一就是,，要加強(qiáng)制定藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)的工作,，同時必須在《藥用輔料管理辦法》和《藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求下生產(chǎn)，保證藥品安全,。
                                   
    “這次征求意見是為了修訂2010年版國家藥典做準(zhǔn)備的,。在新版國家藥典里，會把藥用輔料單列出來,，將藥用輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)作為前者的補(bǔ)充而發(fā)行單行冊,。”四川省食品藥品監(jiān)督管理局政策法規(guī)處處長宋民憲告訴記者。
                                   
    在涉及此次標(biāo)準(zhǔn)的征求和修訂的會上,，相關(guān)人士透露,，要加強(qiáng)現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)的輔料中“性能”指標(biāo)的建設(shè)，包括對高分子曲直的分子量分布,、纖維素及高分子化合物的黏度和對崩解劑的膨脹度等的檢查,。
                                   
    目前，藥典委員會已經(jīng)于4月11日起草并發(fā)布了《“注射劑中16種常用輔料及相關(guān)雜質(zhì)測定方法”征求意見》,，將此方法作為《中國藥典》對輔料及注射劑質(zhì)量控制的內(nèi)容的一部分向行業(yè)內(nèi)征求意見,。
                                   
    尹正龍透露，在日前一次藥用輔料大會上,，大家做了一些討論?，F(xiàn)在的46種只是第一批征求意見的品種，隨后會逐批向企業(yè)征求意見,，直至2009年定稿,。

   然而，對于此次的標(biāo)準(zhǔn)修訂工作,，宋民憲卻有另外的擔(dān)心：把制定藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)的責(zé)任完全歸于國家藥典委員會不合理,，我們應(yīng)該借鑒國外的經(jīng)驗，充分發(fā)揮主體和社會中介組織在制定藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)中的作用,。藥用輔料和藥品生產(chǎn)企業(yè)對提高標(biāo)準(zhǔn)缺乏積極性,，沒有建立一種利益激勵機(jī)制鼓勵藥用輔料和藥品生產(chǎn)企業(yè)通過提高標(biāo)準(zhǔn)提升產(chǎn)品的核心競爭力。在標(biāo)準(zhǔn)審查中一些專家脫離藥用輔料和藥品生產(chǎn),、經(jīng)營和使用實際,，時間倉促、缺乏責(zé)任制度,，流于形式時有情況發(fā)生,。
                                    
    下半年的監(jiān)管重點
                                    
    “預(yù)計今年在完成對藥品生產(chǎn)企業(yè)的再注冊和GMP審查等相關(guān)工作之后，國家的工作重點會轉(zhuǎn)移到藥用輔料上來,。”尹正龍告訴記者,。
                                   
    在北京藥用輔料安全應(yīng)用論壇上，有關(guān)負(fù)責(zé)人對今后藥用輔料的管理提出了一些構(gòu)想,。其中引人注目的就是對輔料實行標(biāo)準(zhǔn)管理（或稱目錄管理）和注冊管理等方式的混合管理模式,。
                                   
    事實上,，國家對藥用輔料實行混合管理的計劃早在2005年下半年就已開