由于此前空心膠囊產(chǎn)業(yè)存在的問題比較多,，因此很可能成為國家推行藥用輔料GMP認(rèn)證的首批試點(diǎn)。
“雖然對于藥用輔料的各項(xiàng)管理由于各種客觀原因進(jìn)展比較緩慢，但總體而言,，今年以來已經(jīng)較去年有了很大的進(jìn)步,，”安徽山河藥用輔料有限公司總經(jīng)理尹正龍對目前藥用輔料的管理做了如是總結(jié)。
據(jù)了解,，自去年國家加大對藥用輔料的管理力度以來,，《藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和《藥用輔料注冊管理辦法》等相關(guān)政策陸續(xù)出臺，顯示了有關(guān)部門加強(qiáng)藥用輔料管理的決心,。
其中最新的一個進(jìn)展就是,，SFDA和國家藥典委員會正在著手修訂《藥用輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》。據(jù)了解,，目前藥典委員會已經(jīng)初篩了藥用輔料500余種,，有關(guān)部門又起草了46種常用藥用輔料，并擬就這首批46種常用輔料向企業(yè)征求意見,。
出版藥用輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)單行冊
據(jù)了解,，原來收錄在國家藥典中的藥用輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)只有幾十種輔料，而在實(shí)際生產(chǎn)中,，企業(yè)廣泛使用的已經(jīng)有100多種,。這種與實(shí)際脫節(jié)的現(xiàn)象引起了國家有關(guān)部門的注意，因此去年有關(guān)部門就已經(jīng)開始醞釀修訂藥用輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),。
日前在北京召開的藥用輔料安全應(yīng)用論壇上,，有關(guān)部門對我國藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)的現(xiàn)狀做了如下總結(jié)：藥用標(biāo)準(zhǔn)不足，跨行業(yè)之生產(chǎn)的復(fù)雜性,，專業(yè)輔料生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量少,、規(guī)模小，國家法規(guī)的強(qiáng)制性未能及時到位,，藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量責(zé)任與憂患意識太弱,，國家及企業(yè)投入嚴(yán)重不足；數(shù)量不足,，特別是新輔料,；藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)控水平與國際上相比差距依然很大。鑒于上述情況,，SFDA和藥典委員會認(rèn)為,，今后對藥用輔料的工作重點(diǎn)之一就是，要加強(qiáng)制定藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)的工作,，同時必須在《藥用輔料管理辦法》和《藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求下生產(chǎn),，保證藥品安全。
“這次征求意見是為了修訂2010年版國家藥典做準(zhǔn)備的,。在新版國家藥典里,，會把藥用輔料單列出來，將藥用輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)作為前者的補(bǔ)充而發(fā)行單行冊。”四川省食品藥品監(jiān)督管理局政策法規(guī)處處長宋民憲告訴記者,。
在涉及此次標(biāo)準(zhǔn)的征求和修訂的會上,，相關(guān)人士透露，要加強(qiáng)現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)的輔料中“性能”指標(biāo)的建設(shè),，包括對高分子曲直的分子量分布,、纖維素及高分子化合物的黏度和對崩解劑的膨脹度等的檢查。
目前,，藥典委員會已經(jīng)于4月11日起草并發(fā)布了《“注射劑中16種常用輔料及相關(guān)雜質(zhì)測定方法”征求意見》,，將此方法作為《中國藥典》對輔料及注射劑質(zhì)量控制的內(nèi)容的一部分向行業(yè)內(nèi)征求意見。
尹正龍透露,，在日前一次藥用輔料大會上,，大家做了一些討論。現(xiàn)在的46種只是第一批征求意見的品種,，隨后會逐批向企業(yè)征求意見,，直至2009年定稿。
然而,，對于此次的標(biāo)準(zhǔn)修訂工作,，宋民憲卻有另外的擔(dān)心：把制定藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)的責(zé)任完全歸于國家藥典委員會不合理，我們應(yīng)該借鑒國外的經(jīng)驗(yàn),，充分發(fā)揮主體和社會中介組織在制定藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)中的作用,。藥用輔料和藥品生產(chǎn)企業(yè)對提高標(biāo)準(zhǔn)缺乏積極性，沒有建立一種利益激勵機(jī)制鼓勵藥用輔料和藥品生產(chǎn)企業(yè)通過提高標(biāo)準(zhǔn)提升產(chǎn)品的核心競爭力,。在標(biāo)準(zhǔn)審查中一些專家脫離藥用輔料和藥品生產(chǎn),、經(jīng)營和使用實(shí)際，時間倉促,、缺乏責(zé)任制度，流于形式時有情況發(fā)生,。
下半年的監(jiān)管重點(diǎn)
“預(yù)計(jì)今年在完成對藥品生產(chǎn)企業(yè)的再注冊和GMP審查等相關(guān)工作之后,，國家的工作重點(diǎn)會轉(zhuǎn)移到藥用輔料上來。”尹正龍告訴記者,。
在北京藥用輔料安全應(yīng)用論壇上,，有關(guān)負(fù)責(zé)人對今后藥用輔料的管理提出了一些構(gòu)想。其中引人注目的就是對輔料實(shí)行標(biāo)準(zhǔn)管理（或稱目錄管理）和注冊管理等方式的混合管理模式,。
事實(shí)上,，國家對藥用輔料實(shí)行混合管理的計(jì)劃早在2005年下半年就已開
