國家食品藥品監(jiān)督管理局近日公布了2007年度第一期藥品質(zhì)量公告,,其中“欣弗”事件的主角安徽華源生物藥業(yè)有限公司因?yàn)樗幤返⒌巫⒁簆H值不合格而“榜上有名”。
安徽華源生物藥業(yè)有限公司辦公室相關(guān)工作人員在接受《每日經(jīng)濟(jì)新聞》采訪時(shí)表示,,這批藥公司早就在一年前停止生產(chǎn)了,,另據(jù)這位人士介紹,公司目前仍在停產(chǎn)整頓,,等到GMP證書的重新審批,,暫時(shí)不會(huì)對(duì)問題藥品進(jìn)行善后處理。
根據(jù)2007年國家藥品抽驗(yàn)計(jì)劃,,國家食品藥品監(jiān)督管理局組織在全國范圍內(nèi)對(duì)阿莫西林膠囊,、地西泮(片、注射液),、對(duì)乙酰氨基酚片,、頭孢羥氨芐(片、膠囊),、鹽酸尼卡地平(緩釋片,、膠囊)、鹽酸小檗堿片,、丹參注射液,、六味地黃丸、清開靈(片,、膠囊,、顆粒、注射液),、雙黃連口服液,、香丹注射液等11個(gè)臨床常用品種進(jìn)行了評(píng)價(jià)抽驗(yàn),并于近日發(fā)布了2007年度第一期藥品質(zhì)量公告,。公告稱,,本期公告內(nèi)容為11個(gè)品種的不同劑型在生產(chǎn)、流通,、使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量基本情況,,檢查發(fā)現(xiàn)40家企業(yè)的51個(gè)批次的產(chǎn)品不合格,其中就包括安徽華源生物藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的丹參滴注液,,生產(chǎn)批號(hào)為05032702,,規(guī)格250ml:16g,不合格項(xiàng)目為pH值,。其中,,檢品來源為新疆昌吉州吉木薩爾縣人民醫(yī)院,,依據(jù)的是國家中成藥標(biāo)準(zhǔn)匯編中成藥地方標(biāo)準(zhǔn)上升國家標(biāo)準(zhǔn)部分內(nèi)科心系分冊(cè),是由新疆維吾爾自治區(qū)藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)出來的,。
就此問題《每日經(jīng)濟(jì)新聞》致電安徽華源生物藥業(yè)有限公司,,辦公室一位不愿透露姓名的工作人員介紹,對(duì)國家食品藥品監(jiān)督管理局這次檢查尚不知情,,至于檢驗(yàn)出來有問題的丹參滴注液公司早在一年前就沒有再生產(chǎn)了,。而是否會(huì)對(duì)有問題的丹參滴注液進(jìn)行善后處理,這位工作人員表示目前公司正在停產(chǎn)整頓,,暫時(shí)不會(huì)對(duì)這些問題進(jìn)行處理,。
而據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局公告顯示,對(duì)丹參注射液此類品種的檢查,,抽驗(yàn)品種是以藥品批準(zhǔn)文號(hào)計(jì),,樣本覆蓋率為38.5%。在15家藥品生產(chǎn)企業(yè)抽取的28批次均為合格藥品,;在124家藥品經(jīng)營企業(yè)抽取的136批次中,,135批次為合格藥品,1家經(jīng)營企業(yè)的1個(gè)批次為不合格藥品,;在100家醫(yī)療機(jī)構(gòu)抽取的103批次中,,102批次為合格藥品,1家醫(yī)療機(jī)構(gòu)的1個(gè)批次為不合格藥品,。
該工作人員還介紹說,,自去年10月16日國家食藥監(jiān)局公布“欣弗”事件的處理結(jié)果后,企業(yè)至今仍處停產(chǎn)整頓階段,,被收回的藥品GMP證書目前還在等待重新審批中,,而車間的員工正在分批次進(jìn)行培訓(xùn),等待恢復(fù)生產(chǎn),。
安徽華源生物藥業(yè)有限公司辦公室相關(guān)工作人員在接受《每日經(jīng)濟(jì)新聞》采訪時(shí)表示,,這批藥公司早就在一年前停止生產(chǎn)了,,另據(jù)這位人士介紹,公司目前仍在停產(chǎn)整頓,,等到GMP證書的重新審批,,暫時(shí)不會(huì)對(duì)問題藥品進(jìn)行善后處理。
根據(jù)2007年國家藥品抽驗(yàn)計(jì)劃,,國家食品藥品監(jiān)督管理局組織在全國范圍內(nèi)對(duì)阿莫西林膠囊,、地西泮(片、注射液),、對(duì)乙酰氨基酚片,、頭孢羥氨芐(片、膠囊),、鹽酸尼卡地平(緩釋片,、膠囊)、鹽酸小檗堿片,、丹參注射液,、六味地黃丸、清開靈(片,、膠囊,、顆粒、注射液),、雙黃連口服液,、香丹注射液等11個(gè)臨床常用品種進(jìn)行了評(píng)價(jià)抽驗(yàn),并于近日發(fā)布了2007年度第一期藥品質(zhì)量公告,。公告稱,,本期公告內(nèi)容為11個(gè)品種的不同劑型在生產(chǎn)、流通,、使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量基本情況,,檢查發(fā)現(xiàn)40家企業(yè)的51個(gè)批次的產(chǎn)品不合格,其中就包括安徽華源生物藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的丹參滴注液,,生產(chǎn)批號(hào)為05032702,,規(guī)格250ml:16g,不合格項(xiàng)目為pH值,。其中,,檢品來源為新疆昌吉州吉木薩爾縣人民醫(yī)院,,依據(jù)的是國家中成藥標(biāo)準(zhǔn)匯編中成藥地方標(biāo)準(zhǔn)上升國家標(biāo)準(zhǔn)部分內(nèi)科心系分冊(cè),是由新疆維吾爾自治區(qū)藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)出來的,。
就此問題《每日經(jīng)濟(jì)新聞》致電安徽華源生物藥業(yè)有限公司,,辦公室一位不愿透露姓名的工作人員介紹,對(duì)國家食品藥品監(jiān)督管理局這次檢查尚不知情,,至于檢驗(yàn)出來有問題的丹參滴注液公司早在一年前就沒有再生產(chǎn)了,。而是否會(huì)對(duì)有問題的丹參滴注液進(jìn)行善后處理,這位工作人員表示目前公司正在停產(chǎn)整頓,,暫時(shí)不會(huì)對(duì)這些問題進(jìn)行處理,。
而據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局公告顯示,對(duì)丹參注射液此類品種的檢查,,抽驗(yàn)品種是以藥品批準(zhǔn)文號(hào)計(jì),,樣本覆蓋率為38.5%。在15家藥品生產(chǎn)企業(yè)抽取的28批次均為合格藥品,;在124家藥品經(jīng)營企業(yè)抽取的136批次中,,135批次為合格藥品,1家經(jīng)營企業(yè)的1個(gè)批次為不合格藥品,;在100家醫(yī)療機(jī)構(gòu)抽取的103批次中,,102批次為合格藥品,1家醫(yī)療機(jī)構(gòu)的1個(gè)批次為不合格藥品,。
該工作人員還介紹說,,自去年10月16日國家食藥監(jiān)局公布“欣弗”事件的處理結(jié)果后,企業(yè)至今仍處停產(chǎn)整頓階段,,被收回的藥品GMP證書目前還在等待重新審批中,,而車間的員工正在分批次進(jìn)行培訓(xùn),等待恢復(fù)生產(chǎn),。