無論法國賽諾菲-安萬特公司的減肥新藥Acomplia如何在其他國家受到追捧,,至少美國專家們認為它不該進入美國市場,。
日前,美國食品藥品管理局(FDA)發(fā)言人華爾希表示,,由14名醫(yī)學專家組成的顧問委員會在投票時,,一致反對Zimulti(Acomplia報給FDA審批時所改的商品名)進入美國市場。預期FDA將在今年7月作出最后決定。
華爾希說:“對于Zimulti是否安全這個問題,,14人全票反對,。”FDA本周一發(fā)布的報告顯示,醫(yī)學觀察說明,,服用Zimulti的患者更可能產生自殺想法或做出自殺舉動,,而且更容易出現(xiàn)精神問題、反應遲緩和癲癇,。
安萬特公司此前承認,,一些患者服用Zimulti后情緒抑郁且有自殺傾向,但該公司認為“這些風險可以在臨床上進行處理”,。但分析師認為,,雖然專家組的看法FDA沒有義務遵循,但根據(jù)以往FDA處理此類問題的態(tài)度,,它通常會接受專家組的建議,。
Acomplia去年6月在歐盟獲準上市,這種減肥藥號稱“見效快且兩年內不反彈”,,迅速風靡全球18個國家,,其中包括英國、德國,、奧地利和印度,。據(jù)悉,Acomplia目前已經(jīng)是英國六大暢銷藥之一,。
根據(jù)安萬特今年5月公布的第一季度財報,, 其利潤較去年同期下降2.6%至21.17億歐元(28.8億美元),下降的原因是貨幣匯率,、仿制藥競爭和去年同期業(yè)績好,。此外,其銷售額也上升2%達到71.77億歐元(97.5億美元),。