惠氏藥廠最近接連遭遇了2次新藥注冊(cè)重挫。近日，F(xiàn)DA發(fā)函告知惠氏與Solvay藥業(yè)共同開發(fā)的實(shí)驗(yàn)性精神分裂癥藥物bifeprunox目前無法得到批準(zhǔn),。

    FDA對(duì)bifeprunox的藥效數(shù)據(jù)并不滿意,同時(shí)對(duì)其安全性存有擔(dān)憂,。 
 
   惠氏稱,，F(xiàn)DA承認(rèn)該藥在兩個(gè)短期研究中治療急性疾病優(yōu)于安慰劑,，但“該藥療效并不優(yōu)于參考藥品”。此外,，F(xiàn)DA還想要獲得更多關(guān)于該藥的安全性信息,，尤其是該藥物在體內(nèi)吸收和降解的資料和數(shù)據(jù)。

    7月底,，F(xiàn)DA給惠氏發(fā)函稱,，該公司的pristiq可獲批準(zhǔn),，但需要一年的臨床試驗(yàn)安全數(shù)據(jù)。pristiq是Effexor的延伸產(chǎn)品,，被認(rèn)為是治療更年期綜合征的重磅藥物,。