2007年7月19日,,國家食品藥品監(jiān)督管理局對政協(xié)十屆全國委員會第五次會議第2871號(醫(yī)藥衛(wèi)體類245號)提案進行了正式答復,。
兩會期間,全國政協(xié)委員周超凡等33位委員提出了關于加強對含朱砂,、雄黃藥用價值的再評價提案,。
提案一經(jīng)提出,各大新聞媒體即進行了報道,,引起關注,。
此前,有一位病人因為長期大量服用牛黃解毒丸導致嚴重肝腎中毒,,周教授經(jīng)過調(diào)研,,在兩會期間提出應該對含朱砂、雄黃的藥品進行再評價的提案,。
此次藥監(jiān)局的答復有三個方面:
一是應該加強對藥品不良反應的大力宣傳,。由于含朱砂、雄黃制劑所表現(xiàn)的不良反應多數(shù)是由于缺乏藥品知識和不合理用藥造成的,,因此,,大力、多渠道宣傳非常有必要,。
二是要加快啟動對已上市藥品的再評價,。目前國家藥監(jiān)局正在起草《藥品再評價管理辦法》,擬于今年發(fā)布,。該辦法將對規(guī)范我國藥品再評價工作發(fā)揮重要作用,,將為推進我國藥品再評價工作進入一個嶄新的發(fā)展階段奠定法律基礎。
三是要加強對含朱砂,、雄黃中藥新藥的注冊管理,。對含有朱砂或雄黃的新藥注冊申請,要求其進行必要的科學試驗,,以證明朱砂或雄黃入藥的必要性,。其次,嚴格按照2005版中國藥典的要求,,限定朱砂或雄黃的使用劑量,。第三,臨床試驗密切關注不良反應,,制定措施,,及時應對。