種種跡象表明，中國(guó)的藥品研發(fā)正在邁向一個(gè)重視與支持自主創(chuàng)新的理性時(shí)代,。創(chuàng)新環(huán)境趨于良好,，創(chuàng)新氛圍日益濃厚，而藥品研發(fā)的創(chuàng)新能力也得到增強(qiáng),，并逐步與國(guó)際接軌,，得到世界的關(guān)注。毫不夸張的說(shuō),，中國(guó)已經(jīng)成為世界藥品研發(fā)不可或缺的重要組成部分,。
創(chuàng)新氛圍日益濃厚
“藥品研發(fā)主要的進(jìn)展應(yīng)該說(shuō)是研究藥品的手段與國(guó)際上的接軌,。各大科研院所已經(jīng)有新藥出現(xiàn)的苗頭，且這些研發(fā)是建立在現(xiàn)代理論基礎(chǔ)之上的,。”中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院藥物研究所所長(zhǎng)王曉良在接受記者的采訪時(shí)表示,。
在多種因素的共同推動(dòng)下，作為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的動(dòng)力,，創(chuàng)新研發(fā)的重要性得到了政府,、企業(yè)各層面空前一致的認(rèn)可，中國(guó)近年來(lái)的研發(fā)環(huán)境正發(fā)生著變化,，藥品研發(fā)日趨步入良性發(fā)展的軌道,。
今年7月，備受關(guān)注的《藥品注冊(cè)管理辦法》修訂工作宣告完成,，并將于10月1日起施行,。在業(yè)內(nèi)人士看來(lái),，這部規(guī)范藥品研發(fā)和注冊(cè)過(guò)程的法規(guī),，在一定程度上將決定中國(guó)藥品研發(fā)的未來(lái)走向。
新《辦法》的重要轉(zhuǎn)變就在于更加強(qiáng)調(diào)了“創(chuàng)新”的重要性,，企業(yè)必須加強(qiáng)研發(fā),，這其中包括提高審評(píng)審批標(biāo)準(zhǔn)，鼓勵(lì)創(chuàng)新,、限制低水平重復(fù)的措施：把對(duì)創(chuàng)新藥物的“快速審批”改為“特殊審批”,，根據(jù)創(chuàng)新程度設(shè)置不同的通道，提高審批效率,；厘清新藥證書發(fā)放范圍,，體現(xiàn)創(chuàng)新藥物的含金量；提高了對(duì)簡(jiǎn)單改劑型申請(qǐng)的技術(shù)要求,，引導(dǎo)企業(yè)有序申報(bào),；提高了仿制藥品技術(shù)要求，強(qiáng)調(diào)仿制藥應(yīng)與被仿藥在安全性,、有效性及質(zhì)量上保持一致等,。
如果說(shuō)新修訂的《藥品注冊(cè)管理辦法》是行業(yè)內(nèi)創(chuàng)新號(hào)角的吹響，而之前“自主創(chuàng)新”國(guó)策的確立,，則是國(guó)家宏觀層面的大環(huán)境的形成,。在2005年12月1日閉幕的中央經(jīng)濟(jì)工作會(huì)議上，政府將“自主創(chuàng)新”提升為國(guó)家戰(zhàn)略,，這對(duì)于依賴科技創(chuàng)新而獲得發(fā)展動(dòng)力的醫(yī)藥行業(yè)來(lái)說(shuō)無(wú)疑是個(gè)巨大的利好,。
中國(guó)科技促進(jìn)發(fā)展研究中心主任王元在解讀這次的“自主創(chuàng)新”國(guó)策時(shí)談到，政府職能應(yīng)有三方面的轉(zhuǎn)變：一是要建立持續(xù)的投入機(jī)制來(lái)加大中國(guó)的科技實(shí)力,；二是資金的投入必須建立一整套組織機(jī)制來(lái)加以保證,；三是在法律政策,、財(cái)稅、政府采購(gòu)方面應(yīng)全面支持企業(yè)自主創(chuàng)新,，并制定一些突破體制障礙時(shí)所需要的相應(yīng)政策,。
這些轉(zhuǎn)變對(duì)于醫(yī)藥行業(yè)而言，同樣是場(chǎng)“及時(shí)雨”,。“國(guó)家對(duì)科研單位的經(jīng)費(fèi)支持加大了力度,，固定經(jīng)費(fèi)、各種科學(xué)基金都有所增加,。這都讓科研工作者能感受到好轉(zhuǎn)的一面,。”某科研人士表示。
而讓王曉良感受頗深的除了大環(huán)境和觀念上的認(rèn)識(shí)都有所改變之外,，還有業(yè)界對(duì)于知識(shí)產(chǎn)權(quán)越來(lái)越重視,，“在和企業(yè)打交道的過(guò)程中，專利,、知識(shí)產(chǎn)權(quán)成為一個(gè)重要的討論內(nèi)容,。過(guò)去可能對(duì)方只關(guān)心價(jià)格、費(fèi)用,，現(xiàn)在則是知識(shí)產(chǎn)權(quán)成為關(guān)注的重點(diǎn),。”
事實(shí)上，近年來(lái),，中國(guó)在藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)方面取得了很大的進(jìn)步,，《中華人民共和國(guó)專利法》于１９８５年４月１日實(shí)施，開始對(duì)藥品領(lǐng)域的方法發(fā)明給予專利保護(hù),；全國(guó)人大于2000年8月25日對(duì)《中華人民共和國(guó)專利法》再次進(jìn)行了修正,，于1993年1月開始實(shí)施。新修訂的專利法擴(kuò)大了藥品的產(chǎn)品專利保護(hù),，并將發(fā)明專利從15年延長(zhǎng)到20年,。2005年3月1日，中國(guó)商務(wù)部專家表示：中國(guó)已同意遵守《與貿(mào)易有關(guān)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)協(xié)議》要求,，對(duì)申請(qǐng)市場(chǎng)許可而提交的含有新化學(xué)成分的藥品和農(nóng)業(yè)化學(xué)產(chǎn)品的未披露數(shù)據(jù)提供有效保護(hù),，保護(hù)期限為藥品管理部門批準(zhǔn)上市后的6年。同時(shí),，我國(guó)還增加了與專利聯(lián)結(jié)的有關(guān)規(guī)定,，在新藥專利失效前不準(zhǔn)仿制藥品上市，以保護(hù)新藥市場(chǎng)等,。這些規(guī)定都極大地增強(qiáng)了跨國(guó)和本土企業(yè)在中國(guó)研制創(chuàng)新藥物的信心,。
全球關(guān)注中國(guó)
誰(shuí)也無(wú)法否認(rèn)，中國(guó)的新藥研發(fā)領(lǐng)域正在引起世界的關(guān)注,，而中國(guó)也越來(lái)越成為國(guó)際藥品研發(fā)的重要組成部分,。短短幾年間,，跨國(guó)制藥企業(yè)研發(fā)中心向中國(guó)的轉(zhuǎn)移，已經(jīng)從單獨(dú)的個(gè)案演變?yōu)橐环N常態(tài)和趨勢(shì),。
2006年11月,，諾華宣布在上海張江高科技園區(qū)建立一個(gè)綜合性的生物醫(yī)學(xué)研發(fā)中心，該研發(fā)中心初期投資1億美元,，于2007年5月正式投入運(yùn)營(yíng),。這也是繼諾和諾德、阿斯利康,、禮來(lái),、羅氏、葛蘭素史克,、輝瑞后又一跨國(guó)制藥企業(yè)在華設(shè)立的研發(fā)中心,。據(jù)悉，這批跨國(guó)制藥企業(yè)在華設(shè)立研發(fā)中心的總投資已超過(guò)5億美元,。而這些跨國(guó)巨頭們也不忘反復(fù)強(qiáng)調(diào)中國(guó)研發(fā)的重要地位：“該中心將成為本企業(yè)全球研發(fā)網(wǎng)絡(luò)中不可或缺的一部分,。”
究竟是什么在吸引這些藥業(yè)大鱷？吸引世界的目光,？王曉良認(rèn)為,，這源于多方面的因素：一是國(guó)內(nèi)研發(fā)環(huán)境的好轉(zhuǎn)，不但注重研發(fā),，也開始重視與外面的交流合作，逐漸獲得了外界的認(rèn)可和關(guān)注,；二是研究水平提高,，并逐步與國(guó)際接軌，才有了合作的可能行,，“我們的研發(fā)只有達(dá)到相當(dāng)?shù)乃?，才可能引進(jìn)相互平等的合作伙伴”；同時(shí),，上海以及部分沿海地區(qū)的寬松政策,，為研發(fā)創(chuàng)造了良好條件，并產(chǎn)生了一定的集群效應(yīng),，像張江生物園區(qū)就是一個(gè)典型的范本,；另外一個(gè)重要原因就是，我國(guó)的新藥研發(fā)資源豐富,，“從人才方面來(lái)說(shuō),，國(guó)內(nèi)不少研發(fā)人員的水平與國(guó)外相當(dāng)，但相對(duì)成本較低,；此外,，就是擁有豐富的天然藥物資源,，并且不少項(xiàng)目已經(jīng)開發(fā)到一定程度，比較成熟,，容易開發(fā),。”
王曉良強(qiáng)調(diào)。而事實(shí)上這也成為跨國(guó)藥企將研發(fā)中心向中國(guó)轉(zhuǎn)移的重要目的之一,，就是對(duì)中藥材和中藥產(chǎn)品的強(qiáng)烈關(guān)注,，企圖在天然藥物提取方面尋找突破。
世界非處方藥工業(yè)協(xié)會(huì)主席戴維·韋伯博士曾對(duì)中國(guó)的新藥研究機(jī)構(gòu),、政府部門和制藥企業(yè)進(jìn)行了廣泛的調(diào)查,。調(diào)查結(jié)果顯示，從23個(gè)影響新藥研發(fā)的因素,，尤其是從政府重視程度,、知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)、基礎(chǔ)設(shè)施,、現(xiàn)有醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)和人才資源這5個(gè)決定因素分析,，中國(guó)是最適合參與全球創(chuàng)新藥品研發(fā)的發(fā)展中國(guó)家。這一切無(wú)疑都給正苦于研發(fā)成本越來(lái)越高,、而新化合物發(fā)現(xiàn)進(jìn)展緩慢的跨國(guó)巨頭們巨大的想象空間,，中國(guó)正在向世界展現(xiàn)出其強(qiáng)大的研發(fā)資源優(yōu)勢(shì)。
