近日，國家食品藥品監(jiān)管局發(fā)出通知,，就10月1日起施行的新修訂的《藥品注冊管理辦法》實施有關(guān)事宜予以明確,。

    通知明確，2007年10月1日前已經(jīng)取得《藥物臨床試驗批件》的品種,，其臨床試驗按照原《藥品注冊管理辦法》關(guān)于臨床試驗的要求和《藥物臨床試驗批件》的內(nèi)容進行,。臨床試驗結(jié)束后按照新《辦法》的規(guī)定申報生產(chǎn)。2007年10月1日前受理的申請生產(chǎn)的治療類大容量化藥注射劑,、中藥注射劑,、多組分生化注射劑等高風(fēng)險品種，國家局藥品審評中心已經(jīng)完成技術(shù)審評送達藥品注冊司的,，由藥品注冊司通知申請人申請生產(chǎn)現(xiàn)場檢查,，并告知國家局藥品認證管理中心。申請人自收到生產(chǎn)現(xiàn)場檢查通知之日起6個月內(nèi)向國家局藥品認證管理中心提出生產(chǎn)現(xiàn)場檢查的申請,，由國家局藥品認證管理中心組織對樣品批量生產(chǎn)過程等進行現(xiàn)場檢查,。

    通知指出，2007年10月1日前受理的申請生產(chǎn)的治療類大容量化藥注射劑,、中藥注射劑,、多組分生化注射劑等高風(fēng)險品種，國家局藥品審評中心尚未完成技術(shù)審評的,，由國家局藥品審評中心按照新《辦法》的要求通知申請人申請生產(chǎn)現(xiàn)場檢查,。生物制品注冊申請的生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，由國家局組織對生產(chǎn)工藝的可行性進行核查,。2007年10月1日前受理的申請生產(chǎn)的對除治療類大容量化藥注射劑,、中藥注射劑、多組分生化注射劑和生物制品之外的其他注冊申請,，在通過技術(shù)審評后,，發(fā)給藥品批準文號，由各?。▍^(qū),、市）局組織開展生產(chǎn)現(xiàn)場檢查和首批產(chǎn)品的抽驗工作，檢驗合格后方可上市銷售。2007年10月1日起,，根據(jù)新《辦法》獲得生產(chǎn)批準的品種,，其藥品標準即為正式標準。此前已批準的藥品試行標準,，仍按照原《藥品注冊管理辦法》關(guān)于藥品試行標準轉(zhuǎn)正的程序和要求,，申報和辦理藥品試行標準轉(zhuǎn)正。

    通知同時明確,，按照藥品管理的體外診斷試劑的注冊,，遵照國家局《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》的規(guī)定和相關(guān)技術(shù)要求執(zhí)行。