新的《藥品注冊管理辦法》（以下簡稱《辦法》）最為引人關(guān)注的就是對新藥的概念界定。新《辦法》規(guī)定只有真正意義上的新藥才能領(lǐng)取新藥證書,，對于已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品的申請,，則改稱“仿制藥”。過去簡單改劑型也可以領(lǐng)取新藥證書,，而新辦法規(guī)定,，這類藥品無法取得新藥證書。
上述規(guī)定能否避免仿制藥泛濫市場的局面,？有專家認(rèn)為,，還要看未來對獲得新藥證書后所轉(zhuǎn)讓的生產(chǎn)廠家數(shù)目是否有限制。新《辦法》實施后,，通過仿制以及簡單改變劑型來申請藥品批文,，然后轉(zhuǎn)讓給藥品生產(chǎn)企業(yè)的模式，將面臨大考驗,。
九成申請是改劑型和仿制藥
據(jù)了解,，我國藥品審批事項數(shù)量龐大，但只有少數(shù)為創(chuàng)新藥,。以2005年為例,，所有獲批的藥品申請中僅10%是新藥，90%是關(guān)于改劑型和仿制藥,，低水平重復(fù)現(xiàn)象突出,。原先新藥的定義就是未在國內(nèi)上市的藥品，有些藥品稍微“改頭換面”就自稱新藥,。
仿制藥無法享受新藥待遇
廣州星群藥業(yè)市場部負(fù)責(zé)人向記者介紹,，以往，一些藥品通過改劑型,、換包裝搖身變?yōu)?ldquo;新藥”的現(xiàn)象迭出,，導(dǎo)致“一藥多名”、仿制藥現(xiàn)象泛濫,。企業(yè)要研制新藥,，資金動輒需要上千萬，還要考慮投入的時間,，藥品仿制與之相比卻容易得多,，導(dǎo)致一些企業(yè)在新藥創(chuàng)新上裹足不前。
一名研發(fā)企業(yè)的負(fù)責(zé)人向表示，如今這類藥不屬于新藥了,，也無法享受新藥的待遇,。新修訂的《藥品注冊管理辦法》對藥品注冊申請作出了明確規(guī)定。其中,，新藥申請被嚴(yán)格限定為未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊申請,，除此之外不能作為新藥注冊申請。此外,，“仿制藥申請人應(yīng)當(dāng)是藥品生產(chǎn)企業(yè),，其申請的藥品應(yīng)當(dāng)與《藥品生產(chǎn)許可證》載明的生產(chǎn)范圍一致。”這一條也讓不少熟悉醫(yī)藥注冊的業(yè)內(nèi)人士頗為感慨,。以往一些醫(yī)藥研發(fā)機(jī)構(gòu)利用技術(shù)優(yōu)勢,，大量申報仿制藥，然后在取得新藥證書之后就轉(zhuǎn)讓給生產(chǎn)企業(yè),。
企業(yè)或可加大研發(fā)成本
一名從事藥品行業(yè)多年的人士分析表示,，新《辦法》將打擊部分藥企過去那種簡單修改就可轉(zhuǎn)讓技術(shù)的快捷發(fā)財方式，今后想要吃這個飯需要拿出真本事,，而那些靠做賣仿制藥批文的小公司更是前景不妙,。
至于新《辦法》能否避免仿制藥泛濫的局面？有專家認(rèn)為,，還要看未來對獲得新藥證書后所轉(zhuǎn)讓的生產(chǎn)廠家數(shù)目是否有限制,。通過仿制以及簡單改變劑型來申請藥品批文,，然后轉(zhuǎn)讓給藥品生產(chǎn)企業(yè),，是大批藥品研發(fā)公司謀生的手段。今后,，這些企業(yè)將舉步維艱,。
另外，新《辦法》規(guī)定,，對藥品注冊申請作出了明確規(guī)定,。其中，新藥申請被嚴(yán)格限定為未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊申請,，除此之外不能作為新藥注冊申請,。這對很多企業(yè)來說，可能會加大研發(fā)成本,。該人士說,，因為以往報送的樣品只需要在實驗室里面合成就可以了，而按照這個規(guī)定,，必須在大生產(chǎn)條件下抽樣,，成本必然加大，而試生產(chǎn)的產(chǎn)品未能取得批文自然無法上市。
當(dāng)然,，也有企業(yè)表示樂觀,。一名醫(yī)藥企業(yè)負(fù)責(zé)人稱，按照新《辦法》審批過關(guān)的新藥,，定價時可以申請企業(yè)定價,，這樣就能避免跟其他企業(yè)打價格戰(zhàn)，利潤空間更大,。而參加招標(biāo)的時候,，甚至可以申請列于另外一組，避免競爭,。
濫用藥物成藥品不良事件主因
中成藥不良反應(yīng)上升,，50%以上的不良反應(yīng)由抗生素所致，注射制劑引起的不良反應(yīng)最常見,。
這是廣東省食品藥品監(jiān)督管理局最新不良反應(yīng)調(diào)查分析結(jié)果,。此次數(shù)據(jù)分析為2004～2006年間全省藥品不良反應(yīng)病例報告表數(shù)及年度變化。廣東省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心2004年收到報告表4940份,，2005年收到6094份,，2006年20121份，平均每年增長120%,，呈上升趨勢,。
中成藥不良反應(yīng)上升
2004年引起藥品不良反應(yīng)的非中成藥與中成藥之比為8:1，2005年比值為7:1,，2006年為8:1,。綜合3年情況，說明在廣東省非中成藥引起的不良反應(yīng)仍占了藥品不良反應(yīng)的大部分,，這和非中成藥種類更多和使用范圍更廣有密切關(guān)系,。同時，說明中藥的毒副作用及不良反應(yīng)有上升趨勢,。
其原因可能有：中藥的使用面積擴(kuò)大,；制劑增多；不合理用藥,，盲目,、長期、大量用藥增多,；宣傳誤導(dǎo),、忽視不良反應(yīng)、缺乏警惕,；中藥的安全性研究有待加強,；商業(yè)行為的干擾等,。
50%以上不良反應(yīng)由抗生素所致
對涉及不良反應(yīng)的非中成藥進(jìn)行分類統(tǒng)計，抗生素類引起的不良反應(yīng)占總數(shù)的52.5%,，共12160例,。
有關(guān)統(tǒng)計數(shù)據(jù)表明，我國是世界上抗生素濫用最為嚴(yán)重的國家之一,，由此而導(dǎo)致死亡的人數(shù)達(dá)數(shù)萬之眾,。
注射制劑引起的不良反應(yīng)最常見
2004～2006年引起不良反應(yīng)最多的中成藥及非中成藥藥品劑型均為注射劑，占到半數(shù)以上,，提示在用藥安全性問題上,，注射劑是引起藥品不良反應(yīng)的最常見劑型，其次是口服制劑,，如膠囊劑或片劑,，臨床靜脈用藥療效肯定，但是用藥引起的不良反應(yīng)也最為多見,。
說法
藥監(jiān)部門：保證藥品安全是底線
廣東省食品藥品行業(yè)協(xié)會會長張俊修表示,，新《辦法》所進(jìn)行的調(diào)整目的都是為保障百姓用藥安全。
作為特殊商品的藥品,，安全是底線,，一旦藥品出現(xiàn)安全隱患，別說難達(dá)到治療效果,，群眾的生命安全都將受到威脅,。
張俊修說，雖然更為規(guī)范的政策條例已經(jīng)出臺,，但目前的藥品行業(yè)依然混亂,，尤其是中小企業(yè)中存在的問題更突出。因此,，除了政策法規(guī)的規(guī)范和約束,，還需要行業(yè)自律，用良心去做藥,。
廣東省食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)負(fù)責(zé)人表示，新《辦法》推出最關(guān)鍵的一點是要保證百姓的安全用藥,，無論是從加強源頭把關(guān),，強化申請資料真實性，還是開設(shè)藥品審批“綠色通道”,，都是圍繞保證藥品質(zhì)量而設(shè),。
