如何加快中醫(yī)藥國際化進(jìn)程,？美國同行如何看待和評價(jià)跨國產(chǎn)學(xué)研模式,？帶著這些問題記者采訪了美國先行國際咨詢公司(PCI)總裁聞集普。
記者：國內(nèi)對推動(dòng)中藥國際化積極性很高,，請您根據(jù)在國外多年從事中醫(yī)藥的經(jīng)驗(yàn),，對中醫(yī)藥盡早走出國門提一些建議。
聞集普：建議國內(nèi)廠家注重提高產(chǎn)品質(zhì)量,，特別是在最近FDA公布了營養(yǎng)補(bǔ)充劑生產(chǎn)廠家,現(xiàn)行藥物生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)的大環(huán)境下,，把好質(zhì)量關(guān)已經(jīng)不是一句空話。更重要的是要以科學(xué)研究推動(dòng)中醫(yī)藥產(chǎn)品銷售,，我們強(qiáng)烈地意識到,，中醫(yī)藥走出國門一定要在政府、行業(yè)協(xié)會(huì)和醫(yī)藥企業(yè)的協(xié)同下,，先做好自己的“功課”,，以產(chǎn)品質(zhì)量為基本支撐點(diǎn)，以科學(xué)論證為引導(dǎo),，逐步建立中醫(yī)藥產(chǎn)品的可信度,。
記者：走產(chǎn)學(xué)研之路在國內(nèi)一直是成功經(jīng)驗(yàn)，您把這一模式演變成跨國產(chǎn)學(xué)研,，主要基于什么考慮,？
聞集普：我的啟發(fā)主要來源于主持日本本草制藥株式會(huì)社對小柴胡湯在美國臨床研究的經(jīng)驗(yàn)。他們的經(jīng)驗(yàn)是：整合國際資源進(jìn)行中醫(yī)藥研究,，建立跨國產(chǎn)學(xué)研機(jī)制，尋找合適的美方合作伙伴,，利用美國先行國際咨詢公司(PCI)這樣的臨床咨詢服務(wù)公司,，起到事半功倍的作用。這些研究為將來獲得FDA批準(zhǔn)的植物藥地位首開先河,，且直接地促進(jìn)了小柴胡湯作為營養(yǎng)補(bǔ)充劑在美國的銷售,。這是我們將產(chǎn)學(xué)研聯(lián)合機(jī)制搬到美國的初步嘗試。
我們?yōu)樯虾７稣瞿z囊（片）在美國申報(bào)FDAⅡ期臨床試驗(yàn)就是成功運(yùn)用跨國產(chǎn)學(xué)研聯(lián)合的典范,，由于我們在申報(bào)之初就著手開展同上海中醫(yī)藥大學(xué),、上海現(xiàn)代中醫(yī)藥技術(shù)發(fā)展有限公司及美國加州大學(xué)圣地亞哥醫(yī)學(xué)院肝病中心的多方協(xié)作,。我們申報(bào)的臨床研究上報(bào)FDA后,，一次性通過,，這是很少見的。
記者：美國同行如何看待和評價(jià)跨國產(chǎn)學(xué)研模式以及由此帶來的中藥國際化,？
聞集普：美國同行們十分高興看到中醫(yī)藥加快自身國際化的進(jìn)程,，十分看好中醫(yī)藥在美國及全世界未來的發(fā)展，更多的研究機(jī)構(gòu)非常希望了解我國中藥研究進(jìn)展情況,，并愿意參與臨床研究和試驗(yàn),。通過我們主持小柴胡湯在美臨床研究，帶動(dòng)了一批醫(yī)學(xué)研究機(jī)構(gòu)主動(dòng)參與甚至自己申報(bào)美國國立衛(wèi)生研究院（NIH）或其他來源的研究基金,，形成了多個(gè)研究機(jī)構(gòu)多角度,、不同層次地觀察的良性循環(huán)。目前,，由PCI公司主持,，與上海現(xiàn)代中醫(yī)藥技術(shù)發(fā)展有限公司和上海中醫(yī)藥大學(xué)肝病研究所合作的項(xiàng)目是扶正化瘀膠囊（片）美國FDAⅡ期臨床試驗(yàn),，我們對此次合作充滿信心并能夠最終完成臨床試驗(yàn),。
記者：有了跨國產(chǎn)學(xué)研這種模式是否意味著國內(nèi)會(huì)有更多的中藥走出國門？
聞集普：建立跨國產(chǎn)學(xué)研機(jī)制,，當(dāng)然意味著國內(nèi)會(huì)有更多的中藥走出國門的機(jī)會(huì),。因?yàn)橹兴幤髽I(yè)走出國門，一個(gè)關(guān)鍵的問題就是要尋找到合適的美方合作伙伴,，了解中美之間醫(yī)學(xué)科學(xué)和社會(huì)文化領(lǐng)域,，同時(shí)擁有監(jiān)督臨床實(shí)驗(yàn)研究的豐富經(jīng)歷。
記者：國內(nèi)有些企業(yè)擔(dān)心在國外做臨床會(huì)影響到知識產(chǎn)權(quán)問題及市場歸屬問題,，這種擔(dān)心是否有道理,？
聞集普：這種擔(dān)心是沒有必要的，一方面國內(nèi)企業(yè)在進(jìn)入國際醫(yī)藥市場前都會(huì)在專利保護(hù),、生藥資源控制以及市場劃分方面做好適當(dāng)?shù)陌才?，另一方面，F(xiàn)DA在其2004年植物藥申報(bào)指南中明確提到植物藥作為植物藥產(chǎn)品的開發(fā)商將有3～5年的獨(dú)家銷售權(quán)利,，在此期間任何同類處方產(chǎn)品將不能作為處方藥銷售,。
這將從制度上保證開發(fā)商的利益。
盡管在美國進(jìn)行新藥開發(fā)會(huì)對企業(yè)有著巨大的吸引力,，但也要認(rèn)識到這畢竟是只有少數(shù)企業(yè)可以承受的大投入,、高風(fēng)險(xiǎn)的系統(tǒng)工程。而從另一方面來看,，如果國內(nèi)企業(yè)真正意識到植物藥開發(fā)事業(yè)的重要意義,，并有更多國內(nèi)大型企業(yè)參與，勢必極大地推動(dòng)具有科學(xué)基礎(chǔ)的中醫(yī)藥在國際上的影響力,，將會(huì)推動(dòng)中醫(yī)藥盡早走向國際,。
