如何加快中醫(yī)藥國際化進程,？美國同行如何看待和評價跨國產(chǎn)學研模式？帶著這些問題記者采訪了美國先行國際咨詢公司(PCI)總裁聞集普,。
記者：國內(nèi)對推動中藥國際化積極性很高,，請您根據(jù)在國外多年從事中醫(yī)藥的經(jīng)驗，對中醫(yī)藥盡早走出國門提一些建議,。
聞集普：建議國內(nèi)廠家注重提高產(chǎn)品質(zhì)量,，特別是在最近FDA公布了營養(yǎng)補充劑生產(chǎn)廠家,現(xiàn)行藥物生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范標準的大環(huán)境下，把好質(zhì)量關已經(jīng)不是一句空話,。更重要的是要以科學研究推動中醫(yī)藥產(chǎn)品銷售,，我們強烈地意識到，中醫(yī)藥走出國門一定要在政府,、行業(yè)協(xié)會和醫(yī)藥企業(yè)的協(xié)同下,，先做好自己的“功課”，以產(chǎn)品質(zhì)量為基本支撐點,，以科學論證為引導,，逐步建立中醫(yī)藥產(chǎn)品的可信度。
記者：走產(chǎn)學研之路在國內(nèi)一直是成功經(jīng)驗,，您把這一模式演變成跨國產(chǎn)學研,，主要基于什么考慮？
聞集普：我的啟發(fā)主要來源于主持日本本草制藥株式會社對小柴胡湯在美國臨床研究的經(jīng)驗,。他們的經(jīng)驗是：整合國際資源進行中醫(yī)藥研究,，建立跨國產(chǎn)學研機制，尋找合適的美方合作伙伴,，利用美國先行國際咨詢公司(PCI)這樣的臨床咨詢服務公司,，起到事半功倍的作用。這些研究為將來獲得FDA批準的植物藥地位首開先河,，且直接地促進了小柴胡湯作為營養(yǎng)補充劑在美國的銷售,。這是我們將產(chǎn)學研聯(lián)合機制搬到美國的初步嘗試。
我們?yōu)樯虾７稣瞿z囊（片）在美國申報FDAⅡ期臨床試驗就是成功運用跨國產(chǎn)學研聯(lián)合的典范,，由于我們在申報之初就著手開展同上海中醫(yī)藥大學,、上?，F(xiàn)代中醫(yī)藥技術發(fā)展有限公司及美國加州大學圣地亞哥醫(yī)學院肝病中心的多方協(xié)作。我們申報的臨床研究上報FDA后,，一次性通過,，這是很少見的。
記者：美國同行如何看待和評價跨國產(chǎn)學研模式以及由此帶來的中藥國際化,？
聞集普：美國同行們十分高興看到中醫(yī)藥加快自身國際化的進程,，十分看好中醫(yī)藥在美國及全世界未來的發(fā)展，更多的研究機構非常希望了解我國中藥研究進展情況,，并愿意參與臨床研究和試驗,。通過我們主持小柴胡湯在美臨床研究，帶動了一批醫(yī)學研究機構主動參與甚至自己申報美國國立衛(wèi)生研究院（NIH）或其他來源的研究基金,，形成了多個研究機構多角度,、不同層次地觀察的良性循環(huán)。目前,，由PCI公司主持,，與上海現(xiàn)代中醫(yī)藥技術發(fā)展有限公司和上海中醫(yī)藥大學肝病研究所合作的項目是扶正化瘀膠囊（片）美國FDAⅡ期臨床試驗,，我們對此次合作充滿信心并能夠最終完成臨床試驗,。
記者：有了跨國產(chǎn)學研這種模式是否意味著國內(nèi)會有更多的中藥走出國門？
聞集普：建立跨國產(chǎn)學研機制,，當然意味著國內(nèi)會有更多的中藥走出國門的機會,。因為中藥企業(yè)走出國門，一個關鍵的問題就是要尋找到合適的美方合作伙伴,，了解中美之間醫(yī)學科學和社會文化領域,，同時擁有監(jiān)督臨床實驗研究的豐富經(jīng)歷。
記者：國內(nèi)有些企業(yè)擔心在國外做臨床會影響到知識產(chǎn)權問題及市場歸屬問題,，這種擔心是否有道理,？
聞集普：這種擔心是沒有必要的，一方面國內(nèi)企業(yè)在進入國際醫(yī)藥市場前都會在專利保護,、生藥資源控制以及市場劃分方面做好適當?shù)陌才?，另一方面，F(xiàn)DA在其2004年植物藥申報指南中明確提到植物藥作為植物藥產(chǎn)品的開發(fā)商將有3～5年的獨家銷售權利,，在此期間任何同類處方產(chǎn)品將不能作為處方藥銷售,。
這將從制度上保證開發(fā)商的利益。
盡管在美國進行新藥開發(fā)會對企業(yè)有著巨大的吸引力,，但也要認識到這畢竟是只有少數(shù)企業(yè)可以承受的大投入,、高風險的系統(tǒng)工程。而從另一方面來看，如果國內(nèi)企業(yè)真正意識到植物藥開發(fā)事業(yè)的重要意義,，并有更多國內(nèi)大型企業(yè)參與,，勢必極大地推動具有科學基礎的中醫(yī)藥在國際上的影響力，將會推動中醫(yī)藥盡早走向國際,。
