繼廣東省率先推行藥品質(zhì)量受權(quán)人制度之后,,10月20日,,山東省青島市41家藥品生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)合發(fā)出《質(zhì)量安全承諾書》(下稱《承諾書》),,也在藥品生產(chǎn)企業(yè)中推行質(zhì)量受權(quán)人制度,。至此,,受權(quán)人制度已經(jīng)在廣東,、湖北和山東等地開展,,并逐步向全國推廣。
山東青島:樹立兩種意識
《承諾書》中對藥品生產(chǎn)質(zhì)量受權(quán)人的重要性及職責(zé)做出了明確闡述:
首先,,受權(quán)人應(yīng)切實把公眾利益放在首位,。《承諾書》中談到,,藥品生產(chǎn)質(zhì)量受權(quán)人是指具有相應(yīng)專業(yè)技術(shù)資格和工作經(jīng)驗,,經(jīng)企業(yè)的法定代表人授權(quán),全面負責(zé)藥品生產(chǎn)質(zhì)量的高級專業(yè)管理人員,。受權(quán)人要樹立藥品質(zhì)量意識和責(zé)任意識,,以實事求是、堅持原則的態(tài)度,,在履行相關(guān)職責(zé)時把公眾利益放在首位,,以保證本企業(yè)生產(chǎn)的藥品的安全、有效為最高準則,。
同時,,《承諾書》對受權(quán)人的職責(zé)也做了比較詳細的規(guī)定:受權(quán)人應(yīng)貫徹執(zhí)行藥品質(zhì)量管理的法律,、法規(guī),組織和規(guī)范企業(yè)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工作,,組織建立和完善本企業(yè)藥品生產(chǎn)的質(zhì)量管理體系,,并對該體系進行監(jiān)控,確保其有效運作等等,。受權(quán)人對每批物料及成品放行,、質(zhì)量管理文件、工藝驗證和關(guān)鍵工藝參數(shù),、不合格品處理,、產(chǎn)品召回的批準等行使決定權(quán);對原輔材料來源的合法性,、生產(chǎn)工藝與批準工藝的一致性,、關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備的選取及其他與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)鍵影響的活動行使否決權(quán);對生產(chǎn),、質(zhì)量,、物料、設(shè)備和工程等部門關(guān)鍵崗位人員的選用擁有建議權(quán),。成品放行前,,質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)確認其生產(chǎn)過程是否符合GMP要求,并對原輔料來源的合法性,、生產(chǎn)工藝與批準工藝的一致性,、藥品是否按照標準檢驗以及質(zhì)量保證措施等把關(guān)。
青島市藥監(jiān)局方面稱,,希望通過實行該制度,,減少因玩忽職守、失職瀆職等行為對企業(yè)的影響,,推動藥品監(jiān)管模式的改革和創(chuàng)新,,進一步深化藥品安全監(jiān)管工作,,加強藥品生產(chǎn)監(jiān)管,,從源頭上確保藥品質(zhì)量,維護人民群眾用藥安全,。
廣東:已進入實踐階段
如果說山東省還處于受權(quán)人制度的制定階段,,那么廣東省無疑已經(jīng)進入實踐階段。
為了了解首批30家藥品生產(chǎn)企業(yè)實施《廣東省藥品生產(chǎn)質(zhì)量受權(quán)人管理辦法(試行)》(以下簡稱《辦法》)的情況并適時給予指導(dǎo),,2007年10月16日至10月31日,,廣東省食品藥品監(jiān)督管理局對廣州、肇慶,、深圳三個片區(qū)的受權(quán)人制度實施情況進行了督導(dǎo),,并在廣州白云山制藥總廠召開了“廣東省受權(quán)人制度實施督導(dǎo)工作會議”,,來自廣州、韶關(guān),、清遠,、河源、東莞等5個地市11個企業(yè)的法定代表人,、企業(yè)負責(zé)人和受權(quán)人,,以及5個地市局安監(jiān)處(科)人員共38人參加了會議。
督導(dǎo)組指出,,企業(yè)方面要把握《辦法》的精神,,穩(wěn)妥、漸進地推進受權(quán)人制度的實施,,處理好企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)和受權(quán)人之間的關(guān)系,。企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)要轉(zhuǎn)變管理理念,充分而正確地授權(quán),,為受權(quán)人履行職責(zé)提供必要的條件,,確保受權(quán)人在履行職責(zé)時不會受到企業(yè)內(nèi)部因素的干擾;處理好企業(yè)質(zhì)量管理體系和受權(quán)人制度之間的關(guān)系,。受權(quán)人制度是對質(zhì)量管理體系的優(yōu)化和完善,,制度的實施不但要選取受權(quán)人和確定其職責(zé),而且要建立完善,、有效,、科學(xué)的質(zhì)量管理體系,為制度的良好實施提供支撐,。
同時,,各地市局和企業(yè)代表分別匯報了受權(quán)人制度督促實施工作和備案管理等工作情況,督導(dǎo)組對會議代表提出的有關(guān)問題進行了詳盡的解答,。
會議期間,,督導(dǎo)組還深入到生產(chǎn)車間、檢驗室,,現(xiàn)場考察企業(yè)的生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況,,聽取了企業(yè)實施《辦法》的情況匯報,并與企業(yè)各部門人員就受權(quán)人制度實施過程中的相關(guān)問題進行了深入研討,。