企業(yè)自主創(chuàng)新研制的藥品不能被認(rèn)定為“專利藥品”,，在國內(nèi)市場銷售不旺,。近日,，針對(duì)石藥集團(tuán)創(chuàng)新藥品“丁苯酞”（恩必普）的這一境遇，省知識(shí)產(chǎn)權(quán)局在北京舉辦了“推進(jìn)中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)自主創(chuàng)新市場化高層論壇”,，希望通過優(yōu)化政策推動(dòng)我省創(chuàng)新藥品的發(fā)展,。
現(xiàn)狀 創(chuàng)新藥“墻內(nèi)開花墻外香”
“一句話，國內(nèi)市場不認(rèn)可,。”石藥集團(tuán)的董事岳進(jìn)在論壇上表示,，其集團(tuán)自主生產(chǎn)的創(chuàng)新藥品“丁苯酞”遭遇了“墻內(nèi)開花墻外香”——海外市場取得了盈利，國內(nèi)市場卻沒能成為“專利藥品”,，也不能享有專利藥的優(yōu)惠政策,。
“丁苯酞”是該集團(tuán)自主研發(fā)的國家一類新藥，是我國第一個(gè)在腦血管領(lǐng)域擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的藥物,，也是國內(nèi)為數(shù)不多的原創(chuàng)藥,。目前已獲得了15項(xiàng)國內(nèi)發(fā)明,，8項(xiàng)PCT專利，在23個(gè)國家和地區(qū)受到專利保護(hù),。
11月15日,，該集團(tuán)與韓國日東制藥株式會(huì)社就“丁苯酞”在韓國市場許可協(xié)議在北京正式簽訂，這是“丁苯酞”繼2006年實(shí)現(xiàn)對(duì)歐美地區(qū)專利許可后,，在亞洲市場開發(fā)的又一新突破,。“丁苯酞”靠向外國企業(yè)出口“專利”已掙回資金數(shù)千萬美元。
原因 化合物專利法缺失
據(jù)省知識(shí)產(chǎn)權(quán)局相關(guān)人士表示,，按照我國當(dāng)前的藥品招標(biāo)和定價(jià)政策,，只有擁有化合物專利，才能被認(rèn)定為“專利藥品”,。而我國是在1993年修改《專利法》后,，才對(duì)化合物授予專利權(quán)的。而“丁苯酞”的單一化合物結(jié)構(gòu)是在此之前拆分出來的,，也就不能取得化合物專利,。
截至目前，我國沒有外資背景的醫(yī)藥企業(yè)通過自主研發(fā),，取得化合物專利為數(shù)稀少,，這就形成了市場上“專利藥”幾乎為跨國公司壟斷的局面。
現(xiàn)行政策規(guī)定,，在定價(jià)上,，專利藥品定價(jià)是普通藥品的幾十倍，因此,，跨國公司依靠其絕對(duì)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)優(yōu)勢,，通過高昂定價(jià)在我國市場取得高額利潤，占據(jù)了市場的支配地位,。
“丁苯酞”的遭遇并不是個(gè)例,，類似的情況還出現(xiàn)在我國其他原創(chuàng)藥物“青蒿素”、“雙環(huán)醇”上,。雙環(huán)醇作為中國自主研發(fā)的國家一類新藥,，研發(fā)投入1億元，銷售額卻僅為7000萬元,。
期待 創(chuàng)新藥也需政策創(chuàng)新
在論壇上,，部分與會(huì)代表還提出，目前我省的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展增速相對(duì)放緩,。他們分析,，主要問題在于創(chuàng)新能力弱，結(jié)構(gòu)不均衡，上游產(chǎn)品長,，下游產(chǎn)品短,，缺乏新的增長點(diǎn)，核心競爭力下降,。代表一致認(rèn)為,，在自主創(chuàng)新提升到國家戰(zhàn)略層面的今天，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)只有立足自主創(chuàng)新,，加快培育具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的拳頭產(chǎn)品和知名品牌,，才能擺脫長期以來仿制為主、效益低迷的被動(dòng)局面,，在日趨激烈的國內(nèi)外市場競爭中贏得主動(dòng),。但從當(dāng)前自主創(chuàng)新激勵(lì)政策的實(shí)際效果看，仍然存在力度不夠大,、銜接不夠緊密,、落實(shí)不到位等問題。
省知識(shí)產(chǎn)權(quán)局局長劉紀(jì)雷在論壇上表示,，我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)目前創(chuàng)新能力相對(duì)不足,，知識(shí)產(chǎn)權(quán)制度也剛剛起步，要想在眾多發(fā)達(dá)國家中占有一席之地,，在專利問題上還需要進(jìn)一步完善,，企業(yè)創(chuàng)新的積極性才能進(jìn)一步推動(dòng)。
他說,，我國的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策在鼓勵(lì)企業(yè)方面還有很多問題亟待解決,，在知識(shí)產(chǎn)權(quán)的保護(hù)（尤其是專利藥的認(rèn)定）、市場轉(zhuǎn)化的關(guān)鍵環(huán)節(jié)（藥品定價(jià),、醫(yī)保目錄,、藥品招標(biāo)采購等）和對(duì)自主創(chuàng)新的支持力度還不夠。
另外,，創(chuàng)新產(chǎn)品初期市場難以啟動(dòng),，知識(shí)產(chǎn)權(quán)無法轉(zhuǎn)化為經(jīng)濟(jì)效益，企業(yè)自主創(chuàng)新動(dòng)力不足等問題,，也都要求政府部門進(jìn)一步優(yōu)化醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的政策環(huán)境,，通過政策創(chuàng)新調(diào)動(dòng)企業(yè)創(chuàng)新的積極性,。
