2007年9月,，歐盟醫(yī)藥署（EMEA）批準(zhǔn)諾華公司（NYSE: NVS）的II型糖尿病治療新藥Galvus上市,。比較已經(jīng)在歐盟國(guó)家上市的II型糖尿病治療藥，默克公司（NYSE: MRK）的JANUVIA,，以及施貴寶（NYSE: BMY）待上市的同類藥，Galvus是第一個(gè)DPP-4抑制劑類的新型藥物,，機(jī)理是增強(qiáng)胰腺分泌更多的胰島素。不幸的是,，最新數(shù)據(jù)顯示剛剛批準(zhǔn)的Galvus在高劑量時(shí)導(dǎo)致某些肝酶水平上升，提示該藥可能造成肝損害。
為避免重蹈葛蘭素史克（NYSE: GSK）文迪亞的覆轍,，諾華決定推遲在歐盟上市Galvus,。12月18日,，諾華再次接到歐盟藥監(jiān)機(jī)構(gòu)的上市推薦，但是要求服用Galvus患者監(jiān)測(cè)肝酶水平,，同時(shí)取消較強(qiáng)的一日一服的劑量。Galvus也有較低劑量的一日一服劑型,。Galvus正式上市的時(shí)間可能要推遲至2008年上半年,。
Galvus在美國(guó)的命運(yùn)更加坎坷,。去年，美國(guó)FDA向諾華索取有關(guān)Galvus更多的安全數(shù)據(jù),，今年2月才向諾華簽發(fā)“可批準(zhǔn)”信函,，同時(shí)繼續(xù)要求公司提供Galvus對(duì)腎功不全糖尿病患者的療效和安全數(shù)據(jù)。諾華很可能需要進(jìn)行一個(gè)新的臨床研究才能說(shuō)服FDA,。Galvus導(dǎo)致肝酶上升數(shù)據(jù)的出現(xiàn)，F(xiàn)DA暗自慶幸沒(méi)有貿(mào)然批準(zhǔn)其在美國(guó)上市,。就此事而論,，F(xiàn)DA比歐盟新藥審批和監(jiān)管機(jī)構(gòu)技高一籌
12月19日,，諾華公司（NYSE: NVS）的收盤價(jià)為53.95美元/股，較前一個(gè)交易日基本沒(méi)有變動(dòng),，接近52周51.19美元/股的最低價(jià),，市盈率9.97，市值1283.3億美元,。
中國(guó)醫(yī)藥科技成果轉(zhuǎn)化中心醫(yī)藥評(píng)估與投融資部
北京玄卓有機(jī)合成研究所
更多相關(guān)報(bào)道:
諾華公司專題
諾華以5.65億美元成功收購(gòu)Sabex
諾華公司今年為美國(guó)準(zhǔn)備了四千萬(wàn)劑亞單位流感疫苗
經(jīng)證實(shí)諾華含佐劑 MF59 流感疫苗（復(fù)立達(dá)）可顯著降低老人住院率
諾華公司抗癌藥格列衛(wèi)可能損害骨骼
諾華二磷酸鹽藥物副作用引起關(guān)注
諾華鞏固地位 欲攜新藥傲視高血壓市場(chǎng)
Regeneron與諾華合作開發(fā)關(guān)節(jié)炎治療藥IL-1 Trap
諾華挑戰(zhàn)萬(wàn)絡(luò)后遺癥
阿羅與諾華簽協(xié)議開發(fā)治療呼吸道疾病藥
諾華治療痤瘡新藥安素絲在我國(guó)正式上市
