2007年9月,，歐盟醫(yī)藥署（EMEA）批準(zhǔn)諾華公司（NYSE: NVS）的II型糖尿病治療新藥Galvus上市,。比較已經(jīng)在歐盟國家上市的II型糖尿病治療藥，默克公司（NYSE: MRK）的JANUVIA,，以及施貴寶（NYSE: BMY）待上市的同類藥,，Galvus是第一個DPP-4抑制劑類的新型藥物，機(jī)理是增強(qiáng)胰腺分泌更多的胰島素,。不幸的是,，最新數(shù)據(jù)顯示剛剛批準(zhǔn)的Galvus在高劑量時導(dǎo)致某些肝酶水平上升，提示該藥可能造成肝損害,。

    為避免重蹈葛蘭素史克（NYSE: GSK）文迪亞的覆轍,，諾華決定推遲在歐盟上市Galvus。12月18日,，諾華再次接到歐盟藥監(jiān)機(jī)構(gòu)的上市推薦,，但是要求服用Galvus患者監(jiān)測肝酶水平,，同時取消較強(qiáng)的一日一服的劑量。Galvus也有較低劑量的一日一服劑型,。Galvus正式上市的時間可能要推遲至2008年上半年,。

    Galvus在美國的命運(yùn)更加坎坷。去年,，美國FDA向諾華索取有關(guān)Galvus更多的安全數(shù)據(jù),，今年2月才向諾華簽發(fā)“可批準(zhǔn)”信函，同時繼續(xù)要求公司提供Galvus對腎功不全糖尿病患者的療效和安全數(shù)據(jù),。諾華很可能需要進(jìn)行一個新的臨床研究才能說服FDA,。Galvus導(dǎo)致肝酶上升數(shù)據(jù)的出現(xiàn)，F(xiàn)DA暗自慶幸沒有貿(mào)然批準(zhǔn)其在美國上市,。就此事而論，F(xiàn)DA比歐盟新藥審批和監(jiān)管機(jī)構(gòu)技高一籌

    12月19日,，諾華公司（NYSE: NVS）的收盤價為53.95美元/股,，較前一個交易日基本沒有變動，接近52周51.19美元/股的最低價,，市盈率9.97,，市值1283.3億美元。
 

中國醫(yī)藥科技成果轉(zhuǎn)化中心醫(yī)藥評估與投融資部
北京玄卓有機(jī)合成研究所

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