在12月12日上午國家食品藥品監(jiān)督管理局召開新聞發(fā)布會，《藥品召回管理辦法》正式發(fā)布,。政策法規(guī)司副司長,、新聞發(fā)言人顏江瑛介紹了該辦法有關情況。

    顏江瑛介紹,，藥品召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè),，包括進口藥品的境外制藥廠商，按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品,。安全隱患,，是指由于研發(fā)、生產(chǎn)等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險,。

    《辦法》在召回的責任主體，召回的范圍,，召回的時限,，召回的分級、分類以及召回的責任,，召回的信息發(fā)布,，召回的處罰等方面，都更明確地做了具體規(guī)定,。

    《辦法》規(guī)定,，藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品召回的主體。進口藥品的境外制藥廠商與境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)一樣是藥品召回的責任主體,。進口藥品需要在境內(nèi)進行召回的,，由進口單位按照本辦法的規(guī)定負責具體實施。藥品召回分為主動召回和責令召回兩類,。責令召回是指藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)過調(diào)查評估,，認為存在安全隱患,，藥品生產(chǎn)企業(yè)應當召回藥品而未主動召回的，應當責令藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品,。根據(jù)藥品安全隱患的嚴重程度,，藥品召回分為三級，一,、二,、三級召回應分別在24、48,、72小時內(nèi)組織實施,。

    顏江瑛介紹，為了使藥監(jiān)部門及時掌握進口藥品在國外的召回情況,，便于對進口藥品在境內(nèi)使用的安全風險控制,，召回辦法明確了“進口藥品的境外制藥廠商在境外實施藥品召回的，應當及時報告國家食品藥品監(jiān)督管理局”的報告義務,。

    為確保召回效果,，顏江瑛指出，藥品監(jiān)管部門要加強監(jiān)督指導,，依據(jù)本法及時對召回效果進行評價,。認為企業(yè)召回不徹底或者需要采取更為有效的措施的，應當要求藥品生產(chǎn)企業(yè)重新召回或者擴大召回范圍,。必要時,，藥品監(jiān)督管理部門可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位立即停止銷售和使用該藥品,。同時,，國家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當建立藥品召回信息公開制度,，采用有效途徑向社會公布存在安全隱患的藥品信息和藥品召回的情況。

    顏江瑛強調(diào),，藥品召回是國際慣例,，也是阻止可能危及人體健康存在安全隱患藥品的有效手段之一，確保藥品召回的效果,，除企業(yè)實施召回外,，監(jiān)管部門的指導和監(jiān)督，也需要公眾參與,。