12日,，《藥品召回制度》正式由國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布實施。藥品召回根據(jù)藥品安全隱患的嚴重程度分為3級,，發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患而不主動召回的,，將處以應(yīng)召回藥品貨值金額3倍的罰款，造成嚴重后果的將吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》,。
國家藥監(jiān)局新聞發(fā)言人顏江瑛表示，今后,，如果已上市銷售的藥品存在安全隱患,，藥品生產(chǎn)企業(yè),，包括進口藥品的境外制藥廠商,，都須按照規(guī)定程序收回,。藥品召回分為主動召回和責(zé)令召回兩類,。“以現(xiàn)在的情況看，企業(yè)召回藥品基本上都是責(zé)令的,，沒有企業(yè)主動召回,。”顏江瑛說，為鼓勵企業(yè)主動召回存在安全隱患的藥品,，《制度》增加了對“積極履行召回義務(wù)的企業(yè)可以減免處罰”的條款,。
對于藥品召回信息的發(fā)布，顏江瑛指出,，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該建立信息收集系統(tǒng),，包括不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)，同時將收集的信息及時報告藥品監(jiān)督管理部門,。召回的信息應(yīng)通過適當(dāng)?shù)姆绞浇o予公布,，公布方式可以通過媒體或者網(wǎng)站。
另外,，各地應(yīng)建立藥品召回信息公開制度,，采用有效途徑向社會公布存在安全隱患的藥品信息和藥品召回的情況。同時,，顏江瑛指出,，召回的藥品是指存在安全隱患的藥品，即發(fā)現(xiàn)有可能對健康帶來危害的藥品,。已經(jīng)確認為假藥劣藥的，不適用召回程序,。我國《藥品管理法》對假藥劣藥的定義及行政處罰已經(jīng)做出了明確規(guī)定,。
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中美建立藥監(jiān)高層會晤機制
12月11日，中美兩國在北京簽署了《藥品醫(yī)療器械安全協(xié)議》,，在該框架下,，兩國建立起藥監(jiān)部門高層領(lǐng)導(dǎo)人會晤機制，以有效保障消費者用藥安全,。這是衛(wèi)生部在昨日的例行新聞發(fā)布會上透露的,。
新聞發(fā)言人顏江瑛表示，在加強藥品醫(yī)療器械的質(zhì)量管理,，保證中美兩國公眾用藥安全方面,，中美雙方重點將在藥品（包括：原料藥、輔料及制劑）和醫(yī)療器械的進出口監(jiān)管方面開展合作,。
據(jù)了解，美方主要從中國進口硫酸慶大霉素,、甘油,、安全套等10個產(chǎn)品,，中方指定從美國進口的產(chǎn)品為合成人胰島素、青霉素和制劑,、人工晶體,、心臟起搏器等8個產(chǎn)品。
“華聯(lián)藥害”事件賠償工作啟動
經(jīng)過了近半年的調(diào)查,，國家食品藥品監(jiān)督管理局昨日首次公布上海華聯(lián)制藥廠甲氨蝶呤藥害事件的最終結(jié)果：目前企業(yè)相關(guān)責(zé)任人已被公安部門拘留,。同時，上海醫(yī)藥集團公司成立了安撫和賠償工作小組,，現(xiàn)在已經(jīng)啟動相關(guān)的賠償工作,。
據(jù)調(diào)查，該藥害事件的發(fā)生原因是華聯(lián)制藥現(xiàn)場操作人員在生產(chǎn)過程中將硫酸長春新堿混入了部分鞘內(nèi)注射用甲氨蝶呤和鹽酸阿糖胞苷兩款藥物,，導(dǎo)致了多個批次的藥品被污染,，進而導(dǎo)致部分白血病患兒使用上述兩款藥物后出現(xiàn)行走困難等不良癥狀。
