1月9日~11日,，在廣東清遠(yuǎn)召開的“全國(guó)藥品生產(chǎn)質(zhì)量受權(quán)人工作研討會(huì)”上，記者獲悉，廣東省率先試行的藥品生產(chǎn)質(zhì)量受權(quán)人制度或在全國(guó)范圍內(nèi)推廣。其實(shí)早在去年廣藥集團(tuán)等30多家企業(yè)就開始試行，目前全國(guó)已經(jīng)有湖北,、安徽、海南,、湖南,、福建等省市也開始試點(diǎn)。
著眼于藥品安全 近年來,，藥品安全突發(fā)性事件頻現(xiàn),，廣受關(guān)注，其中“齊二藥”事件,、欣弗事件,、佰易免疫球蛋白涉嫌攜帶丙肝病毒風(fēng)波,，上海華聯(lián)的“甲安蝶呤”等事件，大多因?yàn)槠髽I(yè)不按照GMP標(biāo)準(zhǔn)和批準(zhǔn)工藝生產(chǎn),，以致釀成慘劇,。
事實(shí)上，受權(quán)人制度在歐美早就是一項(xiàng)成熟的政策,，其全稱是qualified person,，簡(jiǎn)稱QP，意為“具備資質(zhì)的人”,，與目前許多企業(yè)在質(zhì)量管理體系上經(jīng)常采用的QA,、QC體系屬同一體系，主要負(fù)責(zé)對(duì)產(chǎn)品的放行,，確保藥品質(zhì)量,。而在我國(guó)，則與此前SFDA的飛行檢查以及駐廠監(jiān)督員等,，都是旨在保證藥品質(zhì)量的監(jiān)管措施,。
但是受權(quán)人是要從企業(yè)內(nèi)部挑選具備一定資質(zhì)的人擔(dān)任，強(qiáng)調(diào)的是企業(yè)自身對(duì)其產(chǎn)品質(zhì)量的把關(guān),，而飛行檢查和駐廠監(jiān)督員等則強(qiáng)調(diào)的是外部監(jiān)管,。 SFDA安監(jiān)司負(fù)責(zé)人表示，在我國(guó)藥品安全問題高發(fā)的現(xiàn)階段,，僅僅依靠外部的監(jiān)管不足以完全保證藥品安全,，因此必須強(qiáng)調(diào)企業(yè)是藥品安全第一責(zé)任人的意識(shí)，受權(quán)人制度就是這一原則的充分體現(xiàn),。 許多問題需逐步完善 盡管在全國(guó)多個(gè)省市開始逐步試行,，但受權(quán)人制度從目前的情況來看，還比較不完善,，許多問題仍需進(jìn)一步解決,。多家試點(diǎn)企業(yè)如安徽豐原藥業(yè),、廣州中一藥業(yè),、星群藥業(yè)等多家企業(yè)在記者采訪中都表示了上述觀點(diǎn)。
“首先是法律依據(jù)問題,。歐盟早在1975年就已經(jīng)將受權(quán)人寫入相關(guān)法律之中,，而目前我國(guó)尚缺乏直接的法律依據(jù)。而且如果藥品一旦出事了,，企業(yè)法人和受權(quán)人之間的責(zé)任如何劃分,？最關(guān)鍵的是，當(dāng)受權(quán)人與法人發(fā)生矛盾時(shí),，就有可能被解雇或者免職,，又如何保障其合法權(quán)益？”安徽豐原藥業(yè)股份有限公司副總經(jīng)理盛太奎告訴記者。
長(zhǎng)安國(guó)際制藥有限公司發(fā)展總監(jiān)隋東虎向記者表達(dá)了疑問：“國(guó)外實(shí)行受權(quán)人制度,，一是有法律依據(jù),，且社會(huì)保障體系較為完善，即使被老板炒魷魚也不怕,，但在國(guó)內(nèi),，受權(quán)人一旦被老板炒掉，很可能在整個(gè)業(yè)內(nèi)都無法容身,，因?yàn)槊曉谕饬恕?rdquo; 一位不愿具名的與會(huì)者說：“上述這些問題都不算什么,，屬于細(xì)節(jié)問題，可以逐步完善,。怎么樣能保證制度真正得到實(shí)施,，不流于形式才是最關(guān)鍵的。”
