2008年元旦之際,，我們回顧了2007年發(fā)生的對全球醫(yī)藥市場最有影響的7件大事,。
1,、文迪亞Avandia。2007年5月,，新英格蘭醫(yī)學雜志發(fā)表了S. Nissen博士關(guān)于英國最大制藥企業(yè)葛蘭素史克（NYSE: GSK）的糖尿病治療藥文迪亞安全性的論文,。不僅引起全球范圍內(nèi)對藥物上市后安全性的極大重視，也引發(fā)了醫(yī)學,、制藥和科學界的關(guān)于藥物安全數(shù)據(jù)采集和分析方法合理性的巨大爭論。后者尤其重要,，2007年發(fā)生多次科學家或臨床醫(yī)學專家利用網(wǎng)上公開的臨床研究和臨床數(shù)據(jù)分析并直接得出結(jié)論,。這種做法是否科學值得商榷，藥物安全風險和療效的平衡點如何確定正在規(guī)范,。
2,、腫瘤治療型疫苗失利。今年5月FDA沒有如期批準美國生物技術(shù)公司Dendreon（Nasdaq: DNDN）的前列腺癌治療性疫苗 Provenge上市,，是近10年來FDA執(zhí)法行為遭受最大爭議的一次,。美國各階層對FDA的行為進行了激烈的批評和辯論，包括國會,、臨床醫(yī)學專家,、前列腺癌患者聯(lián)合會、制藥企業(yè)和投資者,，對FDA批準上市新藥的標準構(gòu)成挑戰(zhàn),。無獨有偶,，2007年12月，基地在美國加州的生物技術(shù)公司Genitope（Nasdaq: GTOP）的淋巴瘤治療性疫苗MyVax沒有達到預期目標,，成為第二個在后期臨床研究失利的腫瘤治療性疫苗,。2個腫瘤疫苗的共同點是在人體內(nèi)產(chǎn)生了特有的抗腫瘤抗原抗體，但是都沒有達到預期的臨床結(jié)果,，這條路走的通嗎,？
3、輝瑞（NYSE: PFE）放棄吸入型胰島素Exubera的市場開發(fā),。Exubera是唯一不屬于注射型的胰島素,，曾被認為能夠減輕糖尿病患者巨大痛苦的突破性發(fā)現(xiàn)，也是重組蛋白藥新劑型的重大創(chuàng)新,。但是,，第一個銷售季度2007年第三季度Exubera的銷售額只區(qū)區(qū)500萬美元。實踐是檢驗真理的唯一標準真是放之四海而皆準,，輝瑞為此損失28億美元,。
4、Biogen Idec（Nasdaq: BIIB）沒有成功并購,。2007年10月12日,，Biogen宣布董事會授權(quán)公司尋找買家，出售價格可能為84美元/股,，促使當日股價急速攀升,。但是，2個月后的12月13日,， Biogen又宣布因沒有機構(gòu)或個人出價收購將繼續(xù)執(zhí)行獨立發(fā)展戰(zhàn)略,。消息一出，Biogen的股價大幅下滑20美元/股或27%,，60億美元的市值幾分鐘內(nèi)消失殆盡,。投資者受到了愚弄，也為2008年大型生物制藥公司并購留下懸念,。
5,、動脈支架困惑。藥物包裹性（釋放型）動脈支架的療效和安全性是今年發(fā)生的最矛盾的事情,，真是“公說公有理婆說婆有理”,。有多組矛盾的數(shù)據(jù)分析出爐，至今仍不清是最老的動脈支架好,，還是金屬支架好,，還是藥物釋放型支架好。雖然,，有數(shù)據(jù)表明藥物釋放型動脈支架可能產(chǎn)生致命性血栓,，但是雅培（NYSE: ABT）等公司仍在試圖說服FDA批準新的藥物釋放型支架上市,。
6、安進（Nasdaq: AMGN）的促紅細胞生成素Araesp和Epogen安全問題督促藥物安全監(jiān)管機制改革,。全球最大的生物技術(shù)制藥企業(yè)安進最老也是最暢銷藥Araesp和Epogen被發(fā)現(xiàn)導致非化療癌癥患者死亡率增高,。此事有幾大影響，首先,，非化療癌癥患者并非FDA批準適應癥,，在美國醫(yī)生有權(quán)為患者開off-label處方，醫(yī)師此項權(quán)利受到挑戰(zhàn),；第二,，保險商對藥物銷售產(chǎn)生重大影響，可以說保險商與新藥互動能夠起到調(diào)整藥價和上市后藥物安全監(jiān)管的作用,；第三,，制藥商促銷手段再被火烤，越來越多的人關(guān)注醫(yī)生吃各種各樣回扣的問題,?；颊卟皇俏ㄒ皇芎φ撸策M投資者也蒙受重大損失,，安進公司的股價在2007年從約80美元降到46.44美元/股,。
7、默克公司（NYSE: MRK）股價逆市上揚,。默克從2007年初的40美元/股上升至60美元/股,，在各種制藥企業(yè)指數(shù)平均上升8-10%的情況下上浮了35%，是道瓊斯工業(yè)指數(shù)成員中表現(xiàn)第二好的,。默克也是品牌藥企業(yè)表現(xiàn)最好的公司,，歸功于成功地解決了Vioxx官司和新糖尿病藥以及抗宮頸癌疫苗銷售火旺。（仿制藥最大企業(yè)Teva去年升值50%,。）
中國醫(yī)藥科技成果轉(zhuǎn)化中心醫(yī)藥評估與投融資部
北京玄卓有機合成研究所
