“FDA批準(zhǔn)Lyrica作為治療纖維肌痛綜合征的藥物，此后許多藥企也紛紛加入研制行列,，都想從中分得一杯羹,。而一些醫(yī)生卻對(duì)這種疾病是否存在表示懷疑，甚至擔(dān)心確診這種病癥之后會(huì)加重患者的病情。”
對(duì)病人權(quán)利倡導(dǎo)組織和專業(yè)從事治療纖維肌痛綜合征的醫(yī)生來(lái)說(shuō),，Lyrica的獲批無(wú)疑是一個(gè)里程碑,。他們希望Lyrica和另外兩只可能會(huì)在今年獲得批準(zhǔn)的藥物將使纖維肌痛綜合征合法化，這就好比當(dāng)初Prozac上市時(shí)將抑郁癥帶入主流社會(huì)那樣,。但是,，其他醫(yī)生則表示，這種疾病并不存在,，數(shù)百萬(wàn)服用Lyrica和其它藥物的人實(shí)際上并不需要它們,！持這種觀點(diǎn)的人中包括一名曾在1990年發(fā)表論文，最先對(duì)纖維肌痛綜合征作出定義的作者,，但自那時(shí)以來(lái),，該作者已經(jīng)改變了他的這一立場(chǎng)。
你看到了新興市場(chǎng),，我說(shuō)查無(wú)此病
纖維肌痛綜合征主要影響中年婦女,，它的主要特征是慢性、廣泛性疼痛,，其起源目前尚不明了,。另外，許多患者還遭受過(guò)其它類似的起源不明病癥的困擾,，比如腸易激綜合征等,。由于患纖維肌痛綜合征的病人一般不會(huì)對(duì)傳統(tǒng)鎮(zhèn)痛劑（如阿司匹林）有敏感反應(yīng)，制藥公司正在專注于開(kāi)發(fā)功能與Lyrica相似,、可以影響大腦和疼痛感覺(jué)的藥物,。
病人權(quán)利倡導(dǎo)組織和治療纖維肌痛綜合征的醫(yī)生估計(jì)，美國(guó)大約有2~4%的成年人（高達(dá)1000萬(wàn)人）已經(jīng)患上了這種疾病,。而這一數(shù)據(jù)卻受到不少醫(yī)生的強(qiáng)烈質(zhì)疑,，在他們看來(lái)，纖維肌痛綜合征并不是一種在醫(yī)學(xué)上得到公認(rèn)的疾病,。他們表示,，診斷這種疾病實(shí)際上會(huì)使病人的痛苦加劇，因?yàn)椴∪吮緛?lái)只須忍耐一下就可以扛過(guò)去,，但確診之后卻使他們感覺(jué)到無(wú)法擺脫這種疼痛,。此外，他們還警告說(shuō),，使用Lyrica會(huì)導(dǎo)致體重大幅度增加,，另外還會(huì)伴隨眩暈和浮腫等癥狀，這些副作用都是實(shí)實(shí)在在的,。
專業(yè)從事纖維肌痛綜合征治療的醫(yī)生們表示,，患上纖維肌痛綜合征的病人往往會(huì)被人認(rèn)為是無(wú)病呻吟,，因此針對(duì)這種病癥的治療藥物很少。曾經(jīng)與輝瑞,、禮來(lái)和Forest Laboratories公司有過(guò)交流的密歇根大學(xué)醫(yī)學(xué)教授Dan Clauw表示,，新藥的出現(xiàn)將會(huì)鼓勵(lì)醫(yī)生們更好地治療纖維肌痛綜合征病人?？梢钥隙ǖ氖?，纖維肌痛綜合征治療領(lǐng)域即將發(fā)生的變化，或許會(huì)與當(dāng)年用Prozac來(lái)治療抑郁癥如出一轍,，這些合乎邏輯的問(wèn)題需要用藥物加以解決,。
對(duì)纖維肌痛綜合征持懷疑態(tài)度的一些醫(yī)生表示，對(duì)慢性疼痛含糊其辭的抱怨并不意味就是一種疾病,，迄今為止,，還沒(méi)有人利用生物學(xué)試驗(yàn)來(lái)診斷纖維肌痛綜合征,，而這種狀況不可能與任何環(huán)境或生物學(xué)原因聯(lián)系在一起,。北卡羅來(lái)納大學(xué)風(fēng)濕病學(xué)家和醫(yī)學(xué)教授Nortin Hadler針對(duì)纖維肌痛綜合征發(fā)表過(guò)不少文章，他表示,，對(duì)纖維肌痛綜合征進(jìn)行診斷反而會(huì)使情況變得更糟,，這樣做會(huì)促使人們整天想著自己是個(gè)病人，他們的生活就會(huì)產(chǎn)生陰影,。美國(guó)風(fēng)濕性疾病數(shù)據(jù)庫(kù)主任Frederick Wolfe在1990年與他人合作發(fā)表的論文中,，首次提出了纖維肌痛綜合征的診斷指南。但是現(xiàn)在,，他對(duì)這種診斷冷嘲熱諷,，甚至失去了信心。他認(rèn)為,，這種狀況是人體對(duì)壓力,、抑郁以及經(jīng)濟(jì)和社交焦慮作出的一種反應(yīng)，“當(dāng)時(shí),，我們中的一些人以為,，我們竟然識(shí)別出了一種疾病，而實(shí)際情況顯然并非如此,。”
總體來(lái)說(shuō),，纖維肌痛綜合征病人不僅對(duì)慢性疼痛有所抱怨，對(duì)其它許多癥狀同樣無(wú)法容忍,。根據(jù)2007年美國(guó)纖維肌痛綜合征協(xié)會(huì)發(fā)表的一項(xiàng)對(duì)2500名纖維肌痛綜合征病人所作的調(diào)查結(jié)果,，63%的人聲稱患上了背部疼痛，40%的人患上了慢性疲勞綜合征,，另有30%的人出現(xiàn)耳鳴,。許多病人還報(bào)告說(shuō),，纖維肌痛綜合征干擾了他們的日常生活，甚至于像步行或爬樓梯這些簡(jiǎn)單的活動(dòng)都深受影響,。
你方還未唱罷,，我方早已登場(chǎng)
雖然眾說(shuō)紛紜，但贊成者和反對(duì)者都認(rèn)為,，對(duì)那些確定患上纖維肌痛綜合征的人來(lái)說(shuō),，使用傳統(tǒng)的止痛藥并不會(huì)產(chǎn)生多大的療效，不管是抗炎藥（比如布洛芬）,，還是麻醉藥（比如Vicodin）,。美國(guó)風(fēng)濕病學(xué)會(huì)、美國(guó)食品藥品管理局（FDA）以及保險(xiǎn)公司都將纖維肌痛綜合征作為一種可診斷的疾病來(lái)對(duì)待,，而制藥公司也在積極尋找治療纖維肌痛綜合征的藥物,，他們看到了這一新興市場(chǎng)所具有的巨大潛力，許多制藥公司已經(jīng)另辟蹊徑,，尋找減少疼痛的辦法,。
為了緊跟輝瑞公司的步伐，另外兩家大型制藥企業(yè)禮來(lái)和Forest Laboratories公司也已經(jīng)向FDA申請(qǐng)?jiān)试S他們銷售治療纖維肌痛綜合征的藥物,，有分析人士認(rèn)為今年可能會(huì)有兩只產(chǎn)品獲批,。2007年，Lyrica的全球銷售額達(dá)到了18億美元,，比2006年增長(zhǎng)了50%,。2007年6月，F(xiàn)DA批準(zhǔn)用Lyrica來(lái)治療纖維肌痛綜合征,。分析人士預(yù)計(jì),，通過(guò)面向消費(fèi)者的廣告宣傳活動(dòng)，2008年Lyrica的銷售額將會(huì)再增長(zhǎng)30%,。
禮來(lái)和Forest Laboratories公司建議用來(lái)治療纖維肌痛綜合征的兩只藥物最初是被當(dāng)作抗抑郁劑進(jìn)行開(kāi)發(fā)的,，兩只藥物都可以提高血清素和去甲腎上腺素（影響情緒的大腦傳遞物質(zhì)）的水平。禮來(lái)的藥物Cymbalta已經(jīng)在美國(guó)市場(chǎng)銷售,，而Forest Laboratories公司的藥物milnacipran雖然未在美國(guó)銷售,，但在其他許多國(guó)家都會(huì)見(jiàn)到它的身影。禮來(lái)公司一位醫(yī)學(xué)人員Amy Chappell表示,，即使Cymbalta是一只抗抑郁劑,，而它針對(duì)纖維肌痛綜合征的治療作用卻不同于它的抗抑郁作用。在臨床試驗(yàn)中,，那些并不存在抑郁情緒的纖維肌痛綜合征病人說(shuō),，Cymbalta緩解了他們的疼痛。Cymbalta和milnacipran的總體治療功效與Lyrica相似,。分析人士和兩家公司都預(yù)計(jì),，這些藥物或許可被同時(shí)應(yīng)用,。
但是，對(duì)纖維肌痛綜合征診斷持反對(duì)態(tài)度的醫(yī)生表示,，這些新藥可能并不會(huì)給病人帶來(lái)任何幫助,。Frederick Wolfe說(shuō)，纖維肌痛綜合征病人一般會(huì)隨著時(shí)間的推移,，輪換使用各種不同的鎮(zhèn)痛劑,、安眠藥和抗抑郁劑。他們會(huì)選擇性地使用其中一種藥物一段時(shí)間,，直到藥物的治療作用衰退,。當(dāng)然制藥公司并不贊同這一觀點(diǎn)，他們對(duì)這些藥物的前景津津樂(lè)道,，有專家預(yù)計(jì)制藥公司將會(huì)因此收入可觀,。
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Lyrica小傳
輝瑞公司研制的Lyrica的作用機(jī)制主要是通過(guò)降低中樞神經(jīng)系統(tǒng)的活躍度來(lái)減輕疼痛，下面是一組臨床數(shù)據(jù)：服用該藥的病人稱,，他們的疼痛感平均下降了大約20%,，而服用安慰劑的病人疼痛感僅下降了10%。此外,，據(jù)統(tǒng)計(jì)大約30%服用Lyrica的纖維肌痛綜合征病人表示,，他們的疼痛感至少下降了一半,，而服用安慰劑的病人這一比例僅為15%,。
2004，險(xiǎn),！
這一年輝瑞公司提交了Lyrica治療糖尿病引起的神經(jīng)疼痛的申請(qǐng),。
FDA的評(píng)審人員最初發(fā)現(xiàn)，有關(guān)Lyrica的試驗(yàn)結(jié)果并不讓人信服,，尤其是與Lyrica產(chǎn)生的副作用相比較,。因?yàn)閷?duì)許多病人來(lái)說(shuō)，使用Lyrica會(huì)引起體重增加和浮腫,，甚至?xí)殡S眩暈和瞌睡等副作用,。在12個(gè)星期的試驗(yàn)中，9%的病人體重增加了7%以上,，而且體重的增加似乎會(huì)隨著服用時(shí)間的推移有繼續(xù)增長(zhǎng)的勢(shì)頭,。在這些副反應(yīng)當(dāng)中，體重的增加尤其讓人擔(dān)憂,，因?yàn)樵S多患纖維肌痛綜合征的病人體重本來(lái)就已經(jīng)過(guò)重,。
鑒于這一發(fā)現(xiàn)，F(xiàn)DA的評(píng)審人員建議不批準(zhǔn)該藥,，并一一列舉了它的副作用,。沒(méi)想到FDA的資深官員們卻否決了初始評(píng)審人員的意見(jiàn),，他們認(rèn)為：雖然Lyrica確實(shí)會(huì)由于其潛在的毒性而引起許多讓人擔(dān)憂的問(wèn)題，但總體來(lái)看,，風(fēng)險(xiǎn)與收益之比支持他們批準(zhǔn)該藥,。
2007，賺,！
2005年,，輝瑞公司開(kāi)始在美國(guó)銷售Lyrica。第二年,，輝瑞公司請(qǐng)求FDA批準(zhǔn)該藥用來(lái)治療纖維肌痛綜合征,。2007年6月，F(xiàn)DA批準(zhǔn)了輝瑞的這一請(qǐng)求,。另一方面,，輝瑞公司在為L(zhǎng)yrica開(kāi)展的廣告宣傳上一直不遺余力。2007年前九個(gè)月,，輝瑞公司在廣告方面就投入了4600萬(wàn)美元資金,，而2006年全年投入了3300萬(wàn)美元。
之所以如此大手筆,，因?yàn)樗麄冾A(yù)計(jì)?？漆t(yī)生（如神經(jīng)科醫(yī)生）和初級(jí)保健醫(yī)生將會(huì)看好Lyrica，并會(huì)將其開(kāi)給患纖維肌痛綜合征的病人使用,。輝瑞公司認(rèn)為,，在醫(yī)生們看到Lyrica有助于控制疼痛的效果之后，他們自然而然地會(huì)更加愿意使用它,。有人預(yù)計(jì),，治療纖維肌痛綜合征的藥物將來(lái)會(huì)被廣泛使用，而制藥公司當(dāng)然也會(huì)因此大發(fā)其財(cái),。
