2007年12月26日，國務(wù)院常務(wù)會議審議并原則通過重大新藥創(chuàng)制等3個國家科技重大專項實施方案,。重大新藥創(chuàng)制專項將重點針對重大疾病的防治，研制一批擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥物,，為群眾提供安全,、有效,、價廉的醫(yī)藥產(chǎn)品。

北京中研同仁堂醫(yī)藥研究有限公司總經(jīng)理,、中藥復(fù)方新藥開發(fā)國家工程中心常務(wù)副主任葉祖光表示,，重大新藥創(chuàng)制專項旨在提高我國醫(yī)藥企業(yè)的創(chuàng)新能力。我國醫(yī)藥企業(yè)雖然基礎(chǔ)研究薄弱,，創(chuàng)新比較困難,，但有很大創(chuàng)新空間，需要國家在資金,、政策,、縮短新藥審批時間等方面予以扶持。

專項旨在培育企業(yè)創(chuàng)新能力

新藥研發(fā)是一項時間長,、耗資巨大,，而且成功率很低的工程，只有投入足夠的時間和資金才可能出成果,。我國雖然有1500-2000家醫(yī)藥企業(yè),，但絕大多數(shù)中小企業(yè)的自主創(chuàng)新研發(fā)能力比較薄弱，沒有自己的研發(fā)基地,，只是借助于科研院所的創(chuàng)新資源,，而且目前我國還沒有能與國際大型醫(yī)藥企業(yè)及其產(chǎn)品相抗衡的企業(yè)和醫(yī)藥品種。

“設(shè)立重大新藥創(chuàng)制科技重大專項的目的就是培育醫(yī)藥企業(yè)的自主創(chuàng)新能力,，使一部分企業(yè)擁有自己的研發(fā)基地,。”葉祖光表示，另一個重點是促進(jìn)大品種研發(fā),，扶持有廣闊市場前景的原有醫(yī)藥品種做強(qiáng)做大,。目前，我國雖然有年銷售額達(dá)10億元的藥品,，但品種比較少,，企業(yè)想從10億元規(guī)模做到20億元、30億元規(guī)模比較困難,。希望借助該專項,，經(jīng)過5年的扶持和發(fā)展，我國能夠出現(xiàn)年銷售額達(dá)100億元的醫(yī)藥品種,，產(chǎn)生幾家能與國際著名大型醫(yī)藥企業(yè)及其產(chǎn)品相抗衡的企業(yè)和產(chǎn)品,。

對企業(yè)而言，重大新藥創(chuàng)制專項是扶強(qiáng)不扶弱,。葉祖光認(rèn)為,，這將促進(jìn)行業(yè)洗牌，一些創(chuàng)新能力強(qiáng)的企業(yè)將發(fā)展壯大,，而沒有創(chuàng)新能力或者創(chuàng)新能力薄弱的企業(yè)將被大企業(yè)兼并,、收購或者逐漸被市場淘汰,。麗珠醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司首席科學(xué)家陳永樂表示，該專項不是扶貧,，應(yīng)該扶強(qiáng)不扶弱,，不過相對于新藥研發(fā)所需要的巨額資金，專項能給予企業(yè)的資金扶持額度比較小,，對促進(jìn)行業(yè)洗牌的影響有限,。

創(chuàng)新天地廣闊

重大新藥創(chuàng)制專項實施方案雖然已通過，但我國醫(yī)藥企業(yè)目前以生產(chǎn)仿制藥物為主,，真正創(chuàng)新的藥物還比較少,，他們是否有能力承擔(dān)研制擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥物的能力？陳永樂認(rèn)為,，“我國企業(yè)基礎(chǔ)研究薄弱,，化合物樣品多樣性不夠豐富，而且資金有限,，創(chuàng)新的確很難,，但并不是沒有創(chuàng)新能力和空間，在不侵犯他人專利的前提下,，局部創(chuàng)新的途徑還是有不少的,。”

例如，可以做創(chuàng)新仿制藥物,，在化合物主干相同的情況下使化合物稍有變化,，就能開發(fā)出一種新藥，這在大型國際醫(yī)藥企業(yè)屢見不鮮,；有些藥物有效成分的分子結(jié)構(gòu)是不對稱的,，改變其結(jié)構(gòu)方向也是創(chuàng)新；如果已知某種藥物在人體內(nèi)的代謝產(chǎn)物可以治療某一種疾病,，就可以研發(fā)以這種代謝產(chǎn)物為主要成分的藥物,；有些藥物分子在體內(nèi)需要去掉一個基團(tuán)才能產(chǎn)生治療目的疾病的有效成分，可以直接合成該藥物分子去掉基團(tuán)后所形成的分子化合物,，或者研發(fā)一種在人體內(nèi)可自動去掉某基團(tuán)從而產(chǎn)生已知可以治療目的疾病的有效成分的藥物,，還可以對水溶性差、利用度低的藥物加以改良,，擴(kuò)大已知藥物的功效范圍,，把兩種藥物的有效成分合在一起做復(fù)方藥等。

中藥創(chuàng)新是我國企業(yè)的優(yōu)勢所在,。雖然植物化學(xué)100年來已經(jīng)研究過幾乎所有植物的化學(xué)成分，申請了專利,，但這些化學(xué)成分能治療什么疾病卻未必清楚,，而這正是我國企業(yè)可以致力之處,。而且，中藥延用了幾千年,，相當(dāng)于已經(jīng)完成了人體試驗,，所不清楚的只是在那么多種中藥熬出的藥湯中真正能治療疾病的有效成分的化學(xué)結(jié)構(gòu)而已。近日,，衛(wèi)生部,、科技部等11個部委聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于切實加強(qiáng)民族醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的指導(dǎo)意見》，中藥發(fā)展受到國家高度重視,。葉祖光認(rèn)為,，中藥成分復(fù)雜，不像西藥有明確的有效成分的分子結(jié)構(gòu)可作為知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)的依據(jù),，如何保護(hù)中藥的知識產(chǎn)權(quán),？實際操作起來比較困難。

需要多方面扶持

重大新藥創(chuàng)制專項的實施真正能帶給企業(yè)創(chuàng)新什么好處,？雖然專項會給醫(yī)藥企業(yè)一定的資金扶持,，但相對新藥研發(fā)所需的巨額資金“只是杯水車薪，主要費用還是企業(yè)承擔(dān)”,。不過,，業(yè)界人士表示，該專項實施方案的通過給了企業(yè)創(chuàng)新極大的鼓勵,，堅定了他們創(chuàng)新的決心,。記者獲知，企業(yè)所需要的不只是資金支持,，還有土地,、政策、稅收等方面的政策扶持,，尤其是新藥審批有待加快,。麗珠醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司有一個一類新藥本應(yīng)在2007年初拿到批文，結(jié)果2007年12月才拿到,，上市恐怕就要等到2008年6月以后,。

記者問及目前企業(yè)的人才狀況時，陳永樂當(dāng)即表示“當(dāng)然不夠”,。雖然人才已經(jīng)是企業(yè)發(fā)展最重要的因素之一,，但企業(yè)想招聘到高水平、合適的人才非常不容易,。雖然近年回國的留學(xué)人員不少,，但適合企業(yè)需要的很少，一些海歸不了解國內(nèi)情況，思維模式也不適合企業(yè)發(fā)展,，不能從市場的角度思考問題,，而且企業(yè)生產(chǎn)的藥物品種繁多，而個人所學(xué)有限,，有很多不懂的地方,。陳永樂介紹說，麗珠醫(yī)藥一方面積極引進(jìn)人才,，同時自己也在培養(yǎng)人才,。該公司從高等院校、科研院所招聘博士,、碩士,，讓其在公司摸爬滾打幾年，當(dāng)他們了解市場之后,，能夠站在企業(yè)的角度思考問題,，成為適合企業(yè)需要的專業(yè)的人才。不過,，也有業(yè)內(nèi)人士表示,，如果企業(yè)肯提供優(yōu)厚的待遇，還是可以吸引一些人才的,。