根據(jù)藥典委員會《中國藥典》2010版編制工作的統(tǒng)一部署,，我會于2008年1月8-9日在京召開了血液制品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研討會，會議討論并確定了《中國藥典》2010年版三部血液制品的相關(guān)增修訂意見及方法學(xué)研究課題，并落實了起草和復(fù)核單位,。第九屆藥典委員會血液制品專業(yè)委員會委員,、中檢所和7個地方藥檢所有關(guān)專家、27個血液制品生產(chǎn)單位代表以及國家局注冊司生物制品處及國家藥典會生物制品標(biāo)準(zhǔn)處有關(guān)工作人員共計86人出席了會議,。 會議開幕式由藥典會生物制品標(biāo)準(zhǔn)處佘清處長主持,，王平副秘書長代表會領(lǐng)導(dǎo)作了重要講話，他首先介紹了第九屆藥典委員會成立大會的基本情況,，強調(diào)了國家藥品標(biāo)準(zhǔn)工作的重要性和相關(guān)的原則,，明確了此次會議的任務(wù)和目的，并提出了《中國藥典》2010年版編制工作時間進度的整體要求,。針對血液制品的特殊性和風(fēng)險性,，對下一版《中國藥典》三部的制修訂工作提出了意見和建議。開幕式上中檢所王軍志副所長的發(fā)言充分肯定了《中國藥典》三部在生物制品質(zhì)量控制方面所發(fā)揮的重要作用,，同時表示中檢所將繼續(xù)以科學(xué)的態(tài)度在國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和復(fù)核工作中發(fā)揮應(yīng)有的作用,。 第九屆藥典委員會血液制品專業(yè)委員會程雅琴主任委員和沈琪委員分別主持了大會發(fā)言和討論，中檢所程雅琴,、白堅石,、沈琦、吳小紅研究員分別作了專題報告,，與會專家和代表對提交會議討論的增修訂意見及方法學(xué)研究課題進行了認(rèn)真討論,，并經(jīng)血液制品專業(yè)組全體委員進行了確認(rèn)，具體如下： 一,、關(guān)于《中國藥典》2010年版科研課題 在大會提交討論的21項科研課題中確認(rèn)了11項作為《中國藥典》2010年版三部需開展的研究項目,，并分別由8個藥檢所（包括中檢所）和8個生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)起草和復(fù)核工作，課題名單及分工情況見附件1。對于此次會議未予采納的課題討論內(nèi)容如下： 1.對“血液制品病毒安全性的基本要求”課題的討論意見 是否將國家藥監(jiān)局發(fā)布的“血液制品去除/滅活病毒技術(shù)方法及驗證指導(dǎo)原則”作為《血液制品病毒安全性的基本要求》納入《中國藥典》2010年版的問題,，會議經(jīng)討論認(rèn)為“指導(dǎo)原則”不等同于“基本要求”,，其有關(guān)內(nèi)容亦會隨著生產(chǎn)工藝和檢測技術(shù)的發(fā)展而變化，因此暫不適合收入《中國藥典》2010年版,。 2.關(guān)于“原料血漿核酸篩查”課題 上海萊士血制品有限公司所介紹的實時熒光PCR（FQ-PCR）技術(shù)進行混合血漿HCV RNA,，HIV RNA，HBV DNA 約350萬份血漿篩查的情況,，其丙肝,、艾滋、乙肝的陽性率分別為百萬分之11.6,、7.8,、9.4；會議認(rèn)為有必要在《中國藥典》三部中進行相應(yīng)的規(guī)定,，但由于國內(nèi)尚無批準(zhǔn)上市的用于少人份混合血漿的核酸篩查試劑盒,，暫不具備條件，故建議先行考慮起草相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則,。
3.對在人血白蛋白等制品中增訂HIV-1/HIV-2抗體和HCV抗體檢測規(guī)定的問題,，會議認(rèn)為不能僅根據(jù)該檢測結(jié)果對上述制品的病毒安全性進行判定，且目前尚無批準(zhǔn)的用于血液制品成品檢測的試劑盒,，因此建議不增加上述檢測項目,。為避免原料血漿管理發(fā)生嚴(yán)重失誤，可對混合后的原料血漿抽樣進行病毒標(biāo)志物的檢測（此項修訂意見已在原料血漿規(guī)程的修訂中通過）,。 4.關(guān)于人免疫球蛋白和特異性免疫球蛋白半成品配制中防腐劑的使用問題 會議認(rèn)為,，應(yīng)避免或禁止在上述制品中使用防腐劑，但鑒于涉及產(chǎn)品配方的改變,，會議建議由國家局要求各生產(chǎn)企業(yè)在《中國藥典》2010年版實施前盡快提出上述變更的申請以獲得許可,。 5.會議對人血白蛋白中增訂重濾和再制的規(guī)定進行了討論，由于涉及相關(guān)的管理問題,，增訂意見有待進一步論證,。與會專家認(rèn)為從生產(chǎn)的實際情況出發(fā)，國家應(yīng)制定相應(yīng)的管理規(guī)定或技術(shù)指導(dǎo)原則對此加以規(guī)范,。 二,、關(guān)于《中國藥典》2010年版擬收載的血液制品品種 會議對已上市的15個人血液制品品種進行了審查，認(rèn)為其中14個品種符合收載條件,，“組織胺人免疫球蛋白”因成品檢定項下“游離組胺含量測定”方法及標(biāo)準(zhǔn)需進一步驗證,，暫不宜收載入《中國藥典》2010年版三部。收載品種亦需臨床醫(yī)學(xué)專業(yè)委員會確認(rèn),。 三,、關(guān)于《中國藥典》2010年版生物制品通則 根據(jù)國家局注冊司的意見,，與會專家一致同意取消血液制品原料血漿規(guī)程中涉及管理方面的內(nèi)容。此外會議對是否增訂全血分離的血漿為原料血漿的問題進行了討論,，由于涉及相關(guān)的管理問題,，增訂意見有待進一步論證。 四,、關(guān)于編寫細(xì)則,、起草說明及科研課題的進度計劃 《中國藥典》2010年版三部正文及附錄的編寫按照最新版《國家藥品標(biāo)準(zhǔn)工作手冊》生物制品有關(guān)內(nèi)容（附件2）進行，起草,、復(fù)核程序按照藥典會 “2010版生物制品標(biāo)準(zhǔn)起草與復(fù)核工作流程及應(yīng)報資料”（附件3）統(tǒng)一要求,；初步確定在2008年5月底前完成課題中期報告，2008年10底前完成所有起草和復(fù)核工作并報藥典會,。各課題承擔(dān)單位按照會議紀(jì)要的要求盡快啟動相關(guān)工作,，以確保《中國藥典》2010年版按期高質(zhì)量完成出版工作,。
