“按照‘補充規(guī)定’對于中藥復(fù)方制劑的分類以及注重臨床基礎(chǔ)的要求,，那些在中醫(yī)院長期使用的老中醫(yī)的驗方和院內(nèi)制劑的開發(fā)價值就更高了，中藥企業(yè)與中醫(yī)院可加強這方面的溝通,，從這里尋求新產(chǎn)品開發(fā)的機會,。”針對SFDA新近頒布的《中藥注冊管理補充規(guī)定》（以下簡稱“補充規(guī)定”），廣州陳李濟藥廠副廠長莫國強如是說,。 在《醫(yī)藥經(jīng)濟報》記者的采訪中,，數(shù)位中藥企業(yè)的研發(fā)負責(zé)人和中醫(yī)臨床專家都強調(diào)了這一點：“中醫(yī)院中藥制劑具有很大的開發(fā)價值，而補充規(guī)定的實施必將帶動這一開發(fā)熱潮,。” 臨床優(yōu)勢 據(jù)了解,，目前大的中藥企業(yè)都在尋求新品種。上海和黃藥業(yè)研發(fā)總監(jiān)丁建彌告訴記者,，中藥企業(yè)開發(fā)新產(chǎn)品一般有三種來源：一是對古有記載和流傳秘方進行研究和改進,；二是老中醫(yī)的驗方和醫(yī)院制劑；三是篩選有效部位和有效成分,，即植物藥的模型,。而根據(jù)“補充規(guī)定”，將中藥復(fù)方制劑分為來源于古代經(jīng)典名方的復(fù)方制劑,、主治為證候的復(fù)方制劑和主治為病證結(jié)合的復(fù)方制劑三種,，都強調(diào)了其來源和臨床基礎(chǔ),，因此，在這種政策導(dǎo)向下,，那些臨床基礎(chǔ)好、療效確切的中醫(yī)院中藥制劑有了更大的開發(fā)空間,。 根據(jù)SFDA2005年頒布的《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法》（試行）,，醫(yī)療機構(gòu)制劑是指醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準而配制,、自用的固定處方制劑,。同時,，醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是市場上沒有供應(yīng)的品種,。醫(yī)院制劑分為化學(xué)制劑和中藥制劑兩種,，由各省,、自治區(qū),、直轄市實施批準文號管理,。 “老中醫(yī)的驗方具有多年的臨床實踐基礎(chǔ)，療效可靠,，按照老中醫(yī)的驗方開發(fā)出來的醫(yī)院中藥制劑,，由于其療效確切,，因而有較長的生命力，具備較好的市場前景,。”廣東省中醫(yī)院新藥開發(fā)中心主任何羿婷教授告訴記者,。 據(jù)了解，一般門診量大的中醫(yī)院都有自己的制劑室,，劑型以片劑,、膠囊、顆粒劑為主,。中國中醫(yī)科學(xué)院西苑醫(yī)院有50多種中藥制劑,，位居全國醫(yī)院門診量第一的廣東省中醫(yī)院，甚至建有自己的制劑廠,，每年生產(chǎn)400多種醫(yī)院中藥制劑,。 莫國強認為，“補充規(guī)定”也遵循了新實施的《藥品注冊管理辦法》鼓勵創(chuàng)新的精神,，對于“未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動物,、礦物等物質(zhì)中提取的有效成分及其制劑”,、“新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑”,、“用于治療艾滋病、惡性腫瘤,、罕見病等疾病且具有明顯臨床治療優(yōu)勢的中藥”,，“用于治療尚無有效治療手段的疾病的中藥”等，設(shè)置了“特殊審批”這一通道,，這樣可以鼓勵中藥企業(yè)針對治療疑難雜癥藥物的研發(fā),，而老中醫(yī)的驗方和中醫(yī)院中藥制劑就具有了更大的開發(fā)潛力。 專家指出,，現(xiàn)在已是發(fā)揮醫(yī)院制劑技術(shù)開發(fā)功能的時期,，即充分利用其所具有的信息密集、用藥動態(tài)快速,、臨床驗證敏捷等獨特優(yōu)勢,，配合臨床進行新劑型的研制工作。在國家緊抓中醫(yī)藥發(fā)展的環(huán)境下,，對已有中醫(yī)院中藥制劑的資源進行整合,，從而指導(dǎo)中藥產(chǎn)業(yè)研發(fā)。 仍需支持 盡管現(xiàn)在不少中藥企業(yè)盯上了中醫(yī)院中藥制劑這塊“誘人的蛋糕”,，但是,，由于醫(yī)院中藥制劑特殊的身份以及諸多的限制條件，其開發(fā)并不是那么容易,。 最大的局限在于,，中醫(yī)院中藥制劑是小批量生產(chǎn)，在生產(chǎn)工藝上與國家標準不同,，所以要進行市場開發(fā)的話,，必須改變其生產(chǎn)工藝，但改變后能否體現(xiàn)其已證明的臨床療效,？是否適合大批量生產(chǎn),？能否適合更大的使用人群？這些都需要做中藥藥效學(xué)和相關(guān)臨床試驗予以證明,。但在丁建彌看來,，缺乏一個公認的標準的中藥藥效學(xué)模型恰恰是目前中藥開發(fā)的最大障礙。 而且,，對已在臨床上應(yīng)用多年,、證明其有效和安全性的醫(yī)院中藥制劑，仍要求做藥效學(xué),、毒理學(xué)等動物實驗和臨床研究,，臨床研究病例至少要做60例，或根據(jù)病種做60對（設(shè)對照組）,，總費用在10萬～70萬元人民幣不等,，時間約6～36個月,，還要求展開多中心臨床。雖然醫(yī)院一般是和項目合作方企業(yè)共同開發(fā)的,，費用共同承擔(dān),，但整個申報過程中，臨床前和臨床試驗的要求還是和化學(xué)藥物的申報管理區(qū)別不大,，會讓企業(yè)覺得更有難度,，不確定性更大，一旦企業(yè)中途“撤退”,，那么醫(yī)院單方面就可能無法承擔(dān)這方面費用,，一個好藥可能就此夭折了。 按照新實施的“補充規(guī)定”,，來源于古代經(jīng)典名方的復(fù)方制劑可以減免臨床試驗,，但是對主治為證候的復(fù)方制劑和主治為病證結(jié)合的復(fù)方制劑都提出了不同程度的臨床試驗要求，而醫(yī)院中藥制劑大部分屬于后兩者的申報范圍,，因此其申報注冊并不容易,。 針對這些情況，何羿婷認為,，政府應(yīng)該從兩個方面加大對醫(yī)院中藥制劑開發(fā)的支持,，一是創(chuàng)造一個良好的環(huán)境，在資金上有所支持,，在政策上有所傾斜,，例如在申報上給予更寬松的環(huán)境；二是在評審思維上,，還是要注重更能體現(xiàn)中醫(yī)藥特色和臨床療效的復(fù)方制劑,，而不是僅僅注重采用了什么新技術(shù)或者發(fā)現(xiàn)了什么新成分的藥。 莫國強還認為,，目前創(chuàng)新型中藥出來以后只能有商標名而沒有商品名,，這樣也限制了創(chuàng)新型中藥的發(fā)展，因此應(yīng)該像西藥那樣,，對中藥也準予有商品名,。
