“按照‘補(bǔ)充規(guī)定’對(duì)于中藥復(fù)方制劑的分類以及注重臨床基礎(chǔ)的要求,，那些在中醫(yī)院長(zhǎng)期使用的老中醫(yī)的驗(yàn)方和院內(nèi)制劑的開發(fā)價(jià)值就更高了,，中藥企業(yè)與中醫(yī)院可加強(qiáng)這方面的溝通,，從這里尋求新產(chǎn)品開發(fā)的機(jī)會(huì),。”針對(duì)SFDA新近頒布的《中藥注冊(cè)管理補(bǔ)充規(guī)定》（以下簡(jiǎn)稱“補(bǔ)充規(guī)定”）,，廣州陳李濟(jì)藥廠副廠長(zhǎng)莫國(guó)強(qiáng)如是說(shuō),。   　　在《醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)》記者的采訪中,，數(shù)位中藥企業(yè)的研發(fā)負(fù)責(zé)人和中醫(yī)臨床專家都強(qiáng)調(diào)了這一點(diǎn)：“中醫(yī)院中藥制劑具有很大的開發(fā)價(jià)值,，而補(bǔ)充規(guī)定的實(shí)施必將帶動(dòng)這一開發(fā)熱潮,。”   　　臨床優(yōu)勢(shì)   　　據(jù)了解，目前大的中藥企業(yè)都在尋求新品種,。上海和黃藥業(yè)研發(fā)總監(jiān)丁建彌告訴記者,，中藥企業(yè)開發(fā)新產(chǎn)品一般有三種來(lái)源：一是對(duì)古有記載和流傳秘方進(jìn)行研究和改進(jìn)；二是老中醫(yī)的驗(yàn)方和醫(yī)院制劑,；三是篩選有效部位和有效成分,，即植物藥的模型。而根據(jù)“補(bǔ)充規(guī)定”,，將中藥復(fù)方制劑分為來(lái)源于古代經(jīng)典名方的復(fù)方制劑,、主治為證候的復(fù)方制劑和主治為病證結(jié)合的復(fù)方制劑三種，都強(qiáng)調(diào)了其來(lái)源和臨床基礎(chǔ)，因此,，在這種政策導(dǎo)向下,，那些臨床基礎(chǔ)好、療效確切的中醫(yī)院中藥制劑有了更大的開發(fā)空間,。   　　根據(jù)SFDA2005年頒布的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法》（試行）,，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑,。同時(shí),，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是市場(chǎng)上沒有供應(yīng)的品種,。醫(yī)院制劑分為化學(xué)制劑和中藥制劑兩種,，由各省、自治區(qū),、直轄市實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理,。   　　“老中醫(yī)的驗(yàn)方具有多年的臨床實(shí)踐基礎(chǔ)，療效可靠,，按照老中醫(yī)的驗(yàn)方開發(fā)出來(lái)的醫(yī)院中藥制劑,，由于其療效確切，因而有較長(zhǎng)的生命力,，具備較好的市場(chǎng)前景,。”廣東省中醫(yī)院新藥開發(fā)中心主任何羿婷教授告訴記者。   　　據(jù)了解,，一般門診量大的中醫(yī)院都有自己的制劑室,，劑型以片劑、膠囊,、顆粒劑為主,。中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院西苑醫(yī)院有50多種中藥制劑，位居全國(guó)醫(yī)院門診量第一的廣東省中醫(yī)院,，甚至建有自己的制劑廠,，每年生產(chǎn)400多種醫(yī)院中藥制劑。   　　莫國(guó)強(qiáng)認(rèn)為,，“補(bǔ)充規(guī)定”也遵循了新實(shí)施的《藥品注冊(cè)管理辦法》鼓勵(lì)創(chuàng)新的精神,，對(duì)于“未在國(guó)內(nèi)上市銷售的從植物、動(dòng)物,、礦物等物質(zhì)中提取的有效成分及其制劑”,、“新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑”、“用于治療艾滋病,、惡性腫瘤,、罕見病等疾病且具有明顯臨床治療優(yōu)勢(shì)的中藥”,，“用于治療尚無(wú)有效治療手段的疾病的中藥”等，設(shè)置了“特殊審批”這一通道,，這樣可以鼓勵(lì)中藥企業(yè)針對(duì)治療疑難雜癥藥物的研發(fā),，而老中醫(yī)的驗(yàn)方和中醫(yī)院中藥制劑就具有了更大的開發(fā)潛力,。   　　專家指出,，現(xiàn)在已是發(fā)揮醫(yī)院制劑技術(shù)開發(fā)功能的時(shí)期，即充分利用其所具有的信息密集,、用藥動(dòng)態(tài)快速,、臨床驗(yàn)證敏捷等獨(dú)特優(yōu)勢(shì)，配合臨床進(jìn)行新劑型的研制工作,。在國(guó)家緊抓中醫(yī)藥發(fā)展的環(huán)境下,，對(duì)已有中醫(yī)院中藥制劑的資源進(jìn)行整合，從而指導(dǎo)中藥產(chǎn)業(yè)研發(fā),。   　　仍需支持   　　盡管現(xiàn)在不少中藥企業(yè)盯上了中醫(yī)院中藥制劑這塊“誘人的蛋糕”,，但是，由于醫(yī)院中藥制劑特殊的身份以及諸多的限制條件,，其開發(fā)并不是那么容易,。   　　最大的局限在于，中醫(yī)院中藥制劑是小批量生產(chǎn),，在生產(chǎn)工藝上與國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)不同,，所以要進(jìn)行市場(chǎng)開發(fā)的話，必須改變其生產(chǎn)工藝,，但改變后能否體現(xiàn)其已證明的臨床療效,？是否適合大批量生產(chǎn)？能否適合更大的使用人群,？這些都需要做中藥藥效學(xué)和相關(guān)臨床試驗(yàn)予以證明,。但在丁建彌看來(lái)，缺乏一個(gè)公認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)的中藥藥效學(xué)模型恰恰是目前中藥開發(fā)的最大障礙,。   　　而且,，對(duì)已在臨床上應(yīng)用多年、證明其有效和安全性的醫(yī)院中藥制劑,，仍要求做藥效學(xué),、毒理學(xué)等動(dòng)物實(shí)驗(yàn)和臨床研究，臨床研究病例至少要做60例,，或根據(jù)病種做60對(duì)（設(shè)對(duì)照組）,，總費(fèi)用在10萬(wàn)～70萬(wàn)元人民幣不等，時(shí)間約6～36個(gè)月,，還要求展開多中心臨床,。雖然醫(yī)院一般是和項(xiàng)目合作方企業(yè)共同開發(fā)的,，費(fèi)用共同承擔(dān)，但整個(gè)申報(bào)過(guò)程中,，臨床前和臨床試驗(yàn)的要求還是和化學(xué)藥物的申報(bào)管理區(qū)別不大,，會(huì)讓企業(yè)覺得更有難度，不確定性更大,，一旦企業(yè)中途“撤退”,，那么醫(yī)院?jiǎn)畏矫婢涂赡軣o(wú)法承擔(dān)這方面費(fèi)用，一個(gè)好藥可能就此夭折了,。   　　按照新實(shí)施的“補(bǔ)充規(guī)定”,，來(lái)源于古代經(jīng)典名方的復(fù)方制劑可以減免臨床試驗(yàn)，但是對(duì)主治為證候的復(fù)方制劑和主治為病證結(jié)合的復(fù)方制劑都提出了不同程度的臨床試驗(yàn)要求,，而醫(yī)院中藥制劑大部分屬于后兩者的申報(bào)范圍,，因此其申報(bào)注冊(cè)并不容易。   　　針對(duì)這些情況,，何羿婷認(rèn)為,，政府應(yīng)該從兩個(gè)方面加大對(duì)醫(yī)院中藥制劑開發(fā)的支持，一是創(chuàng)造一個(gè)良好的環(huán)境,，在資金上有所支持,，在政策上有所傾斜，例如在申報(bào)上給予更寬松的環(huán)境,；二是在評(píng)審思維上,，還是要注重更能體現(xiàn)中醫(yī)藥特色和臨床療效的復(fù)方制劑，而不是僅僅注重采用了什么新技術(shù)或者發(fā)現(xiàn)了什么新成分的藥,。   　　莫國(guó)強(qiáng)還認(rèn)為,，目前創(chuàng)新型中藥出來(lái)以后只能有商標(biāo)名而沒有商品名，這樣也限制了創(chuàng)新型中藥的發(fā)展,，因此應(yīng)該像西藥那樣,，對(duì)中藥也準(zhǔn)予有商品名。